ОКСИД АЗОТУ MESSER 98% ОБ/ОБ МЕДИЧНИЙ ЗРІДЖЕНИЙ ГАЗ У СТАЦІОНАРНОМУ КРІОГЕННОМУ РЕЗЕРВУАРІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Медичний газ оксиду азоту Messer 98% об'єм, лікарський газ у криогенному резервуарі

оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Медичний оксид азоту Messer і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком лікування Медичним оксидом азоту Messer
3. Як використовувати Медичний оксид азоту Messer
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного оксиду азоту Messer
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний оксид азоту Messer і для чого він використовується

Медичний оксид азоту Messer є лікарським газом.

Для чого він використовується?

Лікування оксидом азоту показане в наступних випадках:

• Супутнє лікування загальної анестезії, у поєднанні з усіма анестезуючими засобами, що вводяться внутрішньовенно або інгалацією.
• Супутнє лікування анальгезії в операційній чи пологовому відділенні.

2. Що потрібно знати перед початком лікування Медичним оксидом азоту Messer

Не використовувати Медичний оксид азоту Messer:

• Якщо вам потрібно дихання з чистим киснем.
• Якщо у вас є невідчужені повітряні кровотечі, зокрема внутрішньочерепні або пневмоторакс, емфізема.
• Не використовувати його протягом більш ніж 24 годин підряд.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є серцева недостатність, слідкувати за тим, щоб не було зниження артеріального тиску.

• Якщо вам потрібно хірургічне втручання на вухах та сусідніх повітряних ділянках.

Використання Медичного оксиду азоту Messer з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря, якщо ви приймаєте чи приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Оксид азоту посилює гіпнотичні ефекти внутрішньовенних або інгалаційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфіні, галогеновані), тому потрібно зменшити дозування цих засобів. Також слід повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять метотрексат (наприклад, для ревматоїдного артриту).

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Під час вагітності не слід перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгалаційній суміші.

Акушерська анестезія:

Через швидкий перехід через плацентарний бар'єр, рекомендується припинити введення оксиду азоту, якщо час між індукцією анестезії та видаленням плода перевищує 20 хвилин.

Уникати використання оксиду азоту у разі фетального страждання.

Анальгезія під час пологів:

Використання оксиду азоту в цій вказівці можливо лише за умови наявності безпечного клапана, який не дозволить введення оксиду азоту в концентрації вище 50%.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини протягом 24 годин після анестезії з оксидом азоту.

3. Як використовувати Медичний оксид азоту Messer

Медичний оксид азоту призначений виключно для використання в лікарнях.

Оксид азоту повинен вводитися лише в операційній чи пологовому відділенні.

Лікар визначить необхідну дозу оксиду азоту та введе її за допомогою системи, яка забезпечить подачу правильної кількості кисню

Якщо ви використовуєте більше Медичного оксиду азоту Messer, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу та гіпоксії. Введення Медичного оксиду азоту повинно бути припинено, а пацієнта потрібно вентилювати (повітря та кисень).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

• Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб
• Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб
• Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб
• Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб
• Невідомі: не можуть бути оцінені на основі наявних даних

Часті

• Нудота та блювота
• Головокружіння та відчуття інтоксикації

Рідкі

• Розлади середнього вуха
• Тимчасове підвищення тиску та/або об'єму повітряних порожнин організму, нормальних або патологічних
• Гіпертензія очей
• Брадикардія
• Вертіго
• Ейфорія, агітація

Дуже рідкі

• Тревога, галюцинації (можуть виникнути психодислептичні ефекти в відсутності поєднання з іншим анестетиком), сонливість.

Дуже рідкі

• Гіпертермія

• Частота невідомаВідомі випадки важких гематологічних розладів (мегалобластна анемія, агранулоцитоз, лейкопенія) при тривалому лікуванні понад 24 години
• Аритмія, серцева недостатність
• Епілепсія, підвищений внутрішньочерепний тиск
• Психотичний розлад, стан конфузії, стан ейфорії
• Пневмоторакс

• Головний біль Мієлопатія, субагуда комбінована дегенерація спинного мозку, полінейропатія, генералізовані судоми
• Депресія дихання
• Залежність

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного оксиду азоту Messer

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Медичний оксид азоту Messer після закінчення терміну придатності.

Криогенні резервуари:

• Повинні розташовуватися на відкритому повітрі в чистій зоні, без легкозаймистих матеріалів, призначеної для зберігання лікарських газів.
• Заборонено палити, змащувати обладнання та робити вогонь в зоні, де розташовані криогенні резервуари.
• Не слід паркувати транспортні засоби в зоні криогенних резервуарів.
• Слід стежити за небезпекою асфіксії.
• Криогенні резервуари повинні бути захищені від ризиків ударів, зокрема елементів наповнення, спорожнення та безпеки (клапанів, манометрів), джерел тепла чи запалювання, температур вище 50°C та легкозаймистих матеріалів.
• Тиск всередині розподільчих трубопроводів від криогенних резервуарів не повинен перевищувати 10 бар.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного оксиду азоту Messer

Активний інгредієнт - оксид азоту, з концентрацією понад 98% об'єм.

Не містить жодних допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Криогенні резервуари мають різні середні ємності з наступними об'ємами:

• Криогенний резервуар ємністю 3000 літрів містить 3447 кг
• Криогенний резервуар ємністю 4000 літрів містить 4340 кг
• Криогенний резервуар ємністю 7000 літрів містить 7300 кг
• Криогенний резервуар ємністю 10000 літрів містить 10470 кг
• Криогенний резервуар ємністю 21000 літрів містить 21660 кг

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Messer Ibérica de Gases S.A.U.

Автострада Таррагона-Салоу, км 3,8

43480 Віласека (Таррагона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ijsfabriek Strombeek N.V.

Брукстрат 70 Б-1860

Мейсе

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua

…………………………………………………………………………………………………

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Оксид азоту призначений виключно для медичного використання.

Медичний оксид азоту повинен використовуватися виключно в суміші з лікарським киснем, концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Для уникнення аварій слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Розприскування рідини може викликати важкі опіки криогенного типу (дуже низької температури). У разі опіки слід промити місце водою.
• Вентилювати місце використання, якщо це можливо.
• Перед використанням слід перевірити стан матеріалів.
• Виконувати будь-які маніпуляції з балонами оксиду азоту в чистих рукавичках, призначених для цього використання, та в окулярах захисту.
• Ніколи не торкайтеся холодних чи обмерзлих частин обладнання.
• Обслуговувати обладнання чистими руками, без жирних речовин.
• Використовувати спеціальний з'єднувач для оксиду азоту.
• Використовувати гнучкі з'єднувачі до стінних розеток з спеціальними з'єднувачами для лікарського оксиду азоту.
• Не використовувати проміжні з'єднувачі, які дозволяють підключити два пристрої, які не підходять один одному.
• Перед використанням слід перевірити сумісність матеріалів, які контактують з оксидом азоту, зокрема використовувати спеціальні прокладки для цього газу. Перевірити стан прокладок.
• Не палити, не наближатися до вогню та не змащувати.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводіть цей газ в пристрій, який може містити легкозаймисті речовини, зокрема жирні речовини.
• Ніколи не чистіть балони, які містять цей газ, клапани, прокладки, засувки, а також труби легкозаймистими речовинами, зокрема жирними речовинами.
• Не наносіть жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати генератори аерозолів (лак, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні чи поблизу нього.
• Коли температура повітря низька, потік може зменшитися або навіть зупинитися через недостатній тиск.
• Уникати використання оксиду азоту при температурі нижчій за 0°C, щоб не викликати падіння тиску під час інтенсивного використання.
• Ніколи не використовувати лікарський оксид азоту для перевірки герметичності, живлення пневматичного інструменту та продувки труб.
• Граничний середній рівень впливу (під час 8 годин) оксиду азоту встановлено на рівні 25 ppm для впливу на персонал.

Виконувати систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникаючи місць, де вони можуть накопичуватися. Перед використанням слід переконатися в можливості видалення газів у разі аварії або несподіваної утечки.