ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ВІАТРІС 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оксикодон/Налоксон Віатріс 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Віатріс і для чого він використовується

Вам призначили Оксикодон/Налоксон Віатріс для лікування сильного болю, який можна ефективно лікувати лише опіоїдними анальгетиками.

Як Оксикодон/Налоксон Віатріс полегшує боль

Оксикодон/Налоксон Віатріс містить гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону як активні речовини. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодону/Налоксону Віатріс, це потужний анальгетик, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодону/Налоксону Віатріс, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) є типовим побічним ефектом лікування опіоїдними анальгетиками.

Оксикодон/Налоксон Віатріс є пролонгованими таблетками, це означає, що його активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Його дія триває 12 годин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Віатріс

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте на важку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви страждаєте на порушення, яке називається легеневим серцем. Це порушення полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кров'яних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви страждаєте на важкий бронхіальний астму,
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на помірні чи важкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо у вас є паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо у вас є порушення функції нирок,
• якщо у вас є легкі порушення функції печінки,
• якщо у вас є важкі порушення дихання (зменшення здатності дихати),
• якщо у вас є порушення, характеризоване частими переривами дихання, які роблять вас сонливим вдень (апное дихання під час сну),
• якщо у вас є мікседема (тиреоїдний розлад, який характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваша надниркова залоза функціонує недостатньо, наприклад, при хворобі Аддісона,
• якщо у вас є психічні захворювання, супроводжувані частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є захворювання жовчних каменів,
• якщо у вас є аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо у вас є алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози),
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас є високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (черепно-мозкова травма),
• якщо у вас є епілепсія або ви схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді засинаєте.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або системою жовчних шляхів.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Оксикодону/Налоксону Віатріс може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Оксикодону/Налоксону Віатріс:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви курите,
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили або контролювали використання препарату.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову приймаєте препарат ("симптоми відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли припиняти приймати препарат і як це робити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Віатріс).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас була будь-яка з цих захворювань у минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих захворювань під час лікування цим препаратом.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Не існує клінічного досвіду з цим препаратом у пацієнтів з раком, пов'язаним з перитонеальними метастазами, або у пацієнтів на пізніх стадіях раку травної та тазової області з первинною кишковою непрохідністю.

Отже, не рекомендується використовувати цей препарат у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не доведено його ефективність та безпеку.

Як правильно приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перехід на Оксикодон/Налоксон Віатріс

Якщо ви приймали високі дози іншого опіоїду, ви можете відчувати симптоми відміни невдовзі після початку лікування цим препаратом, наприклад, неспокій, потіння та біль у м'язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Цей препарат не підходить для лікування відміни.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Тривале лікування

Якщо ви тривало приймаєте цей препарат, ви можете відчувати толерантність. Це означає, що вам потрібно буде вищої дози для досягнення бажаного полегшення болю. Тривале використання цього препарату також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми відміни, якщо лікування раптово припинити (неспокій, потіння, біль у м'язах). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово знижувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Психічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може викликати психічну залежність. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Неправильне використання

Не розчиняйте ніколи пролонговані таблетки Оксикодону/Налоксону Віатріс для ін'єкції (наприклад, у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легенева гранулема). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Віатріс

Таблетку потрібно ковтати цілою, не розбиваючи, не розжовуючи, не мелячи.

Прийом розжованих або перемелених таблеток може вплинути на властивості пролонгованої дії таблетки та призвести до абсорбції потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. "Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Віатріс, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодоном/Налоксоном Віатріс, особливо якщо ви страждаєте на токсикоманію. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми відміни, якщо неправильно використовуєте цей препарат, оскільки він містить активну речовину налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми відміни.

Допінг

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей препарат може викликати позитивну реакцію при тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгового засобу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та Оксикодон/Налоксон Віатріс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик відчування побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з препаратами, які впливають на функцію мозку. У цьому випадку можуть посилитися побічні ефекти цього препарату та загрожувати вашому життю. Наприклад, ви можете відчувати втому/сонливість або погіршення депресії дихання (повільне та поверхневе дихання) чи кому. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Приклади препаратів, які впливають на функцію мозку:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні засоби та седативні препарати (седативні засоби, такі як бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики),
• антidepressанти,
• препарати, які використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметики),
• інші препарати для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні препарати, які включають фенотіазини або нейролептики),
• м'язові релаксанти,
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Однак якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Ризик відчування побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та викликати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або знизитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин),
• протизапальні засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів або судом).
• рослинний препарат, званий Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодону/Налоксону Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може зробити вас більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього препарату.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього препарату, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми відміни у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування слід припинити під час лікування цим препаратом. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Особливо це ймовірно на початку лікування цим препаратом, після збільшення дози або після зміни на інший препарат. Однак ці побічні ефекти зникають, коли ви маєте стабільну дозу оксикодону/налоксону.

Препарати, які містять оксикодон/налоксон, такі як Оксикодон/Налоксон Віатріс, були пов'язані з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Оксикодон/Налоксон Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Оксикодон/Налоксон Віатріс, коли та протягом якого часу слід його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити приймати його (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Оксикодон/Налоксон Віатріс»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток із затриманою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону слід приймати на добу та як її розподілити на ранкову та вечірню дози. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде підібрано згідно з рівнем болю та індивідуальною чутливістю. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза цього лікарського засобу може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищу дозу, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте цей лікарський засіб на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте боль між прийомами цього лікарського засобу, вам, можливо, потрібно приймати додатковий швидкодійний анальгетик. Цей лікарський засіб не підходить для лікування в цьому випадку. Про це слід порозмовляти з лікарем.

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом, не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Проблеми з печінкою чи нирками

Якщо у вас є порушення печінки чи нирок будь-якого ступеня або легкі порушення печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення печінки, вам не слід приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Віатріс» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у дітей та підлітках. Через це не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодших 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Пріймайте цей лікарський засіб кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Цей лікарський засіб слід приймати з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку слід ковтати цілою, не розбиваючи, не розжовуючи, не перетираючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи все ще вам потрібно його приймати.

Якщо ви прийняли过 багато Оксикодон/Налоксон Віатріс

Якщо ви прийняли більшу дозу оксикодону/налоксону, ніж вам призначили, слід негайно повідомити про це лікаря.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• звуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• стан, подібний до наркозу (сонливість, яка може призвести до втрати свідомості)
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• церебральні порушення (лейкоенцефалопатія)

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним.

Слід уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або прийняли меншу дозу, ніж вам призначили, ви можете перестати відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слід виконати наступні інструкції:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку із затриманою дією та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку із затриманою дією. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку із затриманою дією. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оксикодон/Налоксон Віатріс

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, слід поступово зменшувати добову дозу після обговорення з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння, біль у м'язах.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу та дії, які слід вирішити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже маєте один з наступних важливих побічних ефектів, слід негайно звернутися до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є найважчим побічним ефектом передозування опіоїдами. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та з ослабленою фізичною формою. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Побічні ефекти поділяються на дві секції: лікування болю та лікування гідрохлоридом оксикодону як активною речовиною.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження апетиту
• затруднення зі сном, втома чи слабкість
• чувство головокружіння чи «крутізації», головний біль, сонливість
• вертіг
• червоність
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм
• свербіння шкіри, алергічні реакції, потіння
• загальне нездужання

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції
• незручність, аномальні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність
• зниження статевого потягу
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілепсією чи схильністю до конвульсій), труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, омана, тремор
• анормальності смаку
• чувство сонливості чи втоми та ліньки (летаргія)
• розлади зору
• чувство стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• затруднення дихання, ринорея, кашель
• розширення живота
• підвищення рівня печінкових ферментів, біль у жовчному міхурі
• м'язові спазми, м'язові скорочення, біль у м'язах
• збільшення потреби в сечовипусканні
• симптоми абстиненції, такі як незручність, біль у грудній клітці, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток чи ніг
• спрага
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• запори
• стоматологічні порушення
• підвищення ваги
• залежність від лікарського засобу

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• еуфорія, галюцинації, кошмари, агресія
• поколювання, сильна сонливість
• плоске дихання
• еруктуації
• затруднення з сечовипусканні
• імпотенція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може спричиняти порушення дихання (гіпоксія), звуження зіниць в очах, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя), зниження активності, підвищення активності
• гіпотиреоз
• затруднення з сечовипусканні

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зневоднення
• незручність, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• затруднення з концентрацією уваги, мігрень, підвищення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю чи дотику, порушення координації
• затруднення зі слухом
• розширення кровоносних судин
• порушення голосу (дисфонія)
• затруднення з ковтанням, кишкова непрохідність, виразки в роті, запалення ясен
• сухість шкіри
• збільшення об'єму рідини в організмі, толерантність до лікарського засобу
• зниження рівня статевих гормонів, яке може впливати на сперматогенез у чоловіків чи менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• герпес
• підвищення апетиту
• чорний колір фекалій (з вигляду смоли), кровотеча з ясен
• свербіжна висипка (уртикарія)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• підвищена чутливість до болю
• карієс зубів
• проблеми з жовчним потоком
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність менструацій
• тривале використання оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції, які загрожують життю новонародженому. Симптоми, на які слід звернути увагу в дитини, включають незручність, гіперактивність та аномальний сон, крик, тремор, захворювання, діарея та недостатня вага

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці чи блистерній упаковці, після «CAD» чи «EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерна упаковка:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/Налоксон Віатріс

Активні речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (2,73 мг у вигляді дігідрату гідрохлориду налоксону, що відповідає 2,25 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки

Ацетат полівінілу, повідона К30, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка із затриманою дією білого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 4,7 мм та висотою 2,9-3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Віатріс доступний у:

Блістерних упаковках, захищених від дітей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток із затриманою дією.

Пляшках з захищеним від дітей кришкою: 50, 100, 250 таблеток із затриманою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж тавідповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 5 мг/2,5 мг Retardtabletten

Іспанія Oxicodona/Naloxona Viatris 5 мг/2,5 мг таблетки із затриманою дією EFG

Італія Elatrex

Велика Британія (Північна Ірландія) Oxyargin 5mg /2.5 mg пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/