ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ВІАТРІС 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Оксикодон/Налоксон Віатріс 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Віатріс і для чого він використовується

Вам призначено Оксикодон/Налоксон Віатріс для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками.

Як Оксикодон/Налоксон Віатріс полегшує біль

Оксикодон/Налоксон Віатріс містить гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону як активні речовини. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичний ефект Оксикодону/Налоксону Віатріс, це потужний анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодону/Налоксону Віатріс, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) є типовим побічним ефектом лікування опіоїдними анальгетиками.

Оксикодон/Налоксон Віатріс є пролонгованою таблеткою, це означає, що його активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Його дія триває 12 годин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Віатріс

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою недостатністю. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірі через збільшення тиску всередині кровеносних судин легенів тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте помірні або важкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо у вас є паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо у вас є порушення функції нирок,
• якщо у вас є легкі порушення функції печінки,
• якщо у вас є важкі порушення дихання (зокрема, зниження здатності дихати),
• якщо у вас є захворювання, яке характеризується частими переривами дихання, які роблять вас сонливим вдень (апное дихання під час сну),
• якщо у вас є зміксована ендокринна хвороба (зокрема, захворювання щитоподібної залози),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваша надниркова залоза функціонує недостатньо, наприклад, при хворобі Аддісона,
• якщо у вас є психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є захворювання жовчних каменів,
• якщо у вас є аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо у вас є алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози),
• якщо у вас є низький кров'яний тиск (гіпотензія),
• якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертензія),
• якщо у вас є попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (черепна травма),
• якщо у вас є епілепсія або ви схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, лікарські засоби, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді засинаєте.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом або захворюванням біліарної системи.

Толерантність, залежність і звичка

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю).

Повторне використання Оксикодону/Налоксону Віатріс може викликати залежність, зловживання та звичку, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високими дозами та тривалішим періодом використання.

Залежність або звичка можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Оксикодону/Налоксону Віатріс:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи іншими речовинами ("звичка"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для того, щоб заспокоїтися" або "допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("симптоми відміни").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включно з тим, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Віатріс).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з них під час лікування цим препаратом.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне і поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Не існує клінічного досвіду з цим препаратом у пацієнтів з раком, пов'язаним з перитонеальними метастазами, або у пацієнтів з пізніми стадіями раку травної та пельвічної систем з первинною кишковою непрохідністю.

Тому не рекомендується використання цього препарату у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не доведено його користь і безпеку.

Як правильно приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з ефектом налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Перехід на Оксикодон/Налоксон Віатріс

Якщо ви приймали високі дози іншого опіоїду, ви можете відчувати симптоми відміни невдовзі після початку лікування цим препаратом, наприклад, неспокій, потіння, біль у м'язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Цей препарат не підходить для лікування відміни.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарів, що ви приймаєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Тривале лікування

Ви можете відчувати толерантність, якщо використовуєте цей препарат тривалий час. Це означає, що вам потрібно буде більша доза для досягнення бажаного полегшення болю. Тривале використання цього препарату також може призвести до фізичної залежності. Ви можете відчувати симптоми відміни, якщо лікування буде припинено раптово (неспокій, потіння, біль у м'язах). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Психічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може викликати психічну залежність. Лікарські засоби, які містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів, які мають або мали історію зловживання алкоголем, наркотиками чи лікарськими засобами.

Неправильне використання

Не розчиняйте ніколи пролонговані таблетки Оксикодону/Налоксону Віатріс для ін'єкції (наприклад, у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневі гранульоми). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Віатріс

Будь ласка, пам'ятайте, що хоча таблетки можна розділити, їх не слід розбивати, жувати чи подрібнювати.

Прийом розжованих або подрібнених таблеток може вплинути на властивості пролонгованої дії таблетки та призвести до абсорбції потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. "Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Віатріс, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодоном/Налоксоном Віатріс, особливо якщо ви маєте залежність від речовин. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін чи метадон, ви можете відчувати сильні симптоми відміни, якщо неправильно використовуєте цей препарат, оскільки він містить активну речовину налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми відміни.

Допінг

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей препарат може викликати позитивну реакцію при тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгового засобу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/Налоксон Віатріс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик відчування побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з лікарськими засобами, які впливають на функцію мозку. У цьому випадку можуть посилюватися побічні ефекти цього препарату та загрожувати вашому життю. Наприклад, ви можете відчувати втому/сонливість або погіршення депресії дихання (повільне і поверхневе дихання) чи кому. Через це спільне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Приклади лікарських засобів, які впливають на функцію мозку:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні таблетки та седативні засоби (седативні засоби, такі як бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики),
• антідепресанти,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістамінні засоби чи антиеметики),
• інші лікарські засоби для лікування психічних розладів чи захворювань (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини чи нейролептики),
• мізні розслаблювальні засоби,
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Однак якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Ризик відчування побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антідепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та викликати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексію, збільшення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям чи членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин),
• антифунгальні засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ),
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів чи конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів чи конвульсій).
• рослинний лікарський засіб, званий Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою чи налтрексоном.

Прийом Оксикодону/Налоксону Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може зробити вас ще більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього препарату, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми відміни у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати депресію дихання (повільне і поверхневе дихання).

Лактація

Годування грудьми слід припинити під час лікування цим препаратом. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз цього препарату.

Водіння та використання машин

Цей препарат може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Особливо це ймовірно на початку лікування цим препаратом, після збільшення дози чи після зміни на інший препарат. Однак ці побічні ефекти зникають, коли ви маєте стабільну дозу оксикодону/налоксону.

Лікарські засоби, які містять оксикодон/налоксон, такі як Оксикодон/Налоксон Віатріс, були пов'язані з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити транспортні засоби чи обслуговувати машини. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Оксикодон/Налоксон Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Оксикодон/Налоксон Віатріс, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити його приймати (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Оксикодон/Налоксон Віатріс»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді пролонгованих таблеток кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде адаптована до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза цього лікарського засобу може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вища доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте цей лікарський засіб на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте боль між прийомами цього лікарського засобу, вам, можливо, потрібно приймати додатковий швидкодійний анальгетик. Цей лікарський засіб не підходить для лікування в цьому випадку. Про це слід поговорити з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом, не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є порушення печінки або нирок будь-якого ступеня або легкі порушення печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення печінки, вам не слід приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Віатріс» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у дітей та підлітках. Через це не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Прійміть цей лікарський засіб кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора).

Цей лікарський засіб слід приймати з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Однак її не слід розбивати, жувати чи подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи все ще вам потрібно його приймати.

Якщо ви прийняли quá багато Оксикодон/Налоксон Віатріс

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• стан, подібний до наркозу (сонливість, яка може призвести до втрати свідомості)
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• церебральні порушення (відомі як токсична лейкоенцефалопатія)

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або прийняли меншу дозу, ніж вам призначили, ви можете перестати відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту пролонговану таблетку та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту пролонговану таблетку. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну пролонговану таблетку. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оксикодон/Налоксон Віатріс

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення цього з вашим лікарем. Таким чином ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та боль у м'язах.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу та дії, які потрібно вчинити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже відчуваєте будь-які з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є найтяжчим побічним ефектом передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі.

Побічні ефекти поділяються на дві секції: лікування болю та лікування гідрохлоридом оксикодону як активною речовиною.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження або відсутність апетиту
• проблеми зі сном, втома чи слабкість
• чувство головокружіння або «кружіння», головний біль, сонливість
• вертіг
• червоність
• боль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм
• свербіж шкіри, алергічні реакції, потіння
• загальне нездоров'я

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічні реакції
• незручність, аномальні думки, тривога, депресія, нервозність
• зниження лібідо
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до конвульсій), труднощі з концентрацією уваги, порушення мови, синкопе, тремор
• анomalії смаку
• чувство сонливості чи втоми та ліньки (летаргія)
• порушення зору
• чувство стискання в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, палпітації
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель
• розширення живота
• збільшення рівня печінкових ферментів, холецистит
• м'язеві спазми, м'язові скорочення, біль у м'язах
• збільшення потреби в сечовипусканні
• симптоми абстиненції, такі як незручність, біль у грудній клітці, озноб, загальне нездоров'я, біль, набряк рук, щиколоток чи ніг
• спрага
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• зевота
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• залежність від лікарського засобу

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• еуфорія, галюцинації, кошмари, агресія
• поколювання, сильна сонливість
• плітке дихання
• ерукти
• труднощі з сечовипусканням
• імпотенція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від зазначених:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), звуження зіниць в очах, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• зміна настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя), зниження активності, збільшення активності
• гіпо
• труднощі з сечовипусканням

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• дегідратування
• незручність, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• труднощі з концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю чи дотику, порушення координації
• проблеми зі слухом
• розширення судин
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, ілеус, виразки в роті, запалення ясен
• сухість шкіри
• збільшення кількості рідини в організмі, толерантність до лікарського засобу
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на сперматогенез у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• герпес
• збільшення апетиту
• чорні випорожнення (з вигляду бітуму), кровотеча з ясен
• свербіжна висипка (уртикарія)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшена чутливість до болю
• карієс зубів
• проблеми з жовчними шляхами
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність менструацій
• тривале використання оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції, які загрожують життю новонародженому. Симптоми, на які слід звернути увагу в дитини, включають незручність, гіперактивність та аномальний сон, крик, тремор, захворювання, діарея та недостатня вага

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, банці або блистерній упаковці, після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Банки:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін зберігання після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у воду чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/Налоксон Віатріс

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна пролонгована таблетка містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (10,9 мг у вигляді дигідрату гідрохлориду налоксону, еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші складові:

Ядро таблетки

Ацетат полівінілу, повідон К30, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонгована таблетка білого кольору, овальної форми, опукла з виїмками на обох сторонах, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3–4,3 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Віатріс випускається у вигляді:

Блістерних упаковок, захищених від дітей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 пролонгованих таблеток.

Банок з захищеним від дітей закриттям: 50, 100, 250 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг тавідповідальний за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 20 мг/10 мг Retardtabletten

Іспанія Оксикодон/Налоксон Віатріс 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

Італія Elatrex

Велика Британія (Північна Ірландія) Oxyargin 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Чехія Оксикодон/Налоксон Віатріс 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї анотації:жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/