ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 30 мг/15 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оксикодон/Налоксон Тева 30 мг/15 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодон/Налоксон Тева
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Оксикодон/Налоксон Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Тева - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначено Оксикодон/Налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як Оксикодон/Налоксон Тева діє при знятті болю

Оксикодон/Налоксон Тева містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодон/Налоксон Тева і є потужним анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодон/Налоксон Тева, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодон/Налоксон Тева

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє постачання кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте тяжку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневим серцем. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кровеносних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте тяжку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте помірну або тяжку печінкову хворобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/Налоксон Тева

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте легкі захворювання печінки,
• якщо ви маєте тяжкі захворювання легень (тобто зниження дихальної здатності),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви маєте змішану хворобу (тиреоїдне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними каменями або якщо ви мали будь-які інші захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо.),
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви алкоголік або маєте делірій тременс,
• якщо ви маєте панкреатит (запалення підшлункової залози),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або жовчних шляхів

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з них під час лікування Оксикодон/Налоксон Тева.

Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду, або якщо ви турбуєтеся, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Оксикодон/Налоксон Тева, наприклад, тривогу, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і/або звикання.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання оксикодон/налоксон також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль або синдром неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодон/налоксон:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодон/налоксон, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "для того, щоб заспокоїтися" або "для того, щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але без успіху.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування оксикодон/налоксон").

Рак травної системи або тазової області

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з початковою кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної системи та тазової області.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарям, що ви приймаєте лікування Оксикодон/Налоксон Тева.

Вплив на вироблення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші рівні гормонів.

Гіперальгезія

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.

Резидуальні маси в калі

Ви можете помітити резидуальні маси пролонгованих таблеток у калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були вивільнені в шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використання Оксикодон/Налоксон Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування абстиненції.

Пролонговані таблетки можна розділити на рівні дози, але не слід їх жувати або подрібнювати.

Прийом подрібнених або розжованих таблеток може привести до абсорбції потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Тева, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодон/Налоксон Тева, особливо якщо ви маєте залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете мати серйозні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Також ніколи не розчиняйте пролонговані таблетки Оксикодон/Налоксон Тева для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судину). Особливо, вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легенева гранулема). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання Оксикодон/Налоксон Тева може давати позитивні результати у тестах на допінг.

Використання Оксикодон/Налоксон Тева як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Прийом Оксикодон/Налоксон Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном і можуть виникнути симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, надмірне потіння, тремор, надмірна реакція, збільшення м'язового тонусу та температура тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви маєте такі симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Оксикодон/Налоксон Тева разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• снодійні та транквілізатори (седативні, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні, анксіолітичні);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні або антиеметичні);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики);

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які зменшують здатність крові згортатися (походні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання:
• антибіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол)
• певний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та певних болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний препарат, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).
• м'язові релаксанти;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона;

Не очікуйте взаємодії між Оксикодон/Налоксон Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодон/Налоксон Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/Налоксон Тева може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Оксикодон/Налоксон Тева.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Оксикодон/Налоксон Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання Оксикодон/Налоксон Тева, якщо тільки ваш лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо препарат використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Годування грудьми слід припинити під час лікування Оксикодон/Налоксон Тева. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Не відомо, чи гідрохлорид налоксону також проникає в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Оксикодон/Налоксон Тева.

Водіння та використання машин

Оксикодон/Налоксон Тева може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Це відбувається особливо на початку лікування Оксикодон/Налоксон Тева, після збільшення дози або після зміни від іншого препарату. Однак, ці побічні ефекти зникають після встановлення дози Оксикодон/Налоксон Тева.

Цей препарат був пов'язаний із сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби чи керувати машинами. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону/налоксону, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли потрібно зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева»)

Оксикодон/Налоксон Тева є таблеткою з продовженним вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з продовженним вивільненням можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати.

Прийом подрібнених або розжованих таблеток може призвести до поглинання потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж потрібно»)

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з продовженним вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Оксикодону/Налоксону Тева вам потрібно приймати на добу та як її розділити на ранкову та вечірню дози. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде адаптована до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодону/Налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вища доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Оксикодон/Налоксон Тева на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте боль між прийомами Оксикодону/Налоксону Тева, вам, можливо, потрібно приймати додатковий швидкодіючий анальгетик. Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Оксикодону/Налоксону Тева надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Звичайно не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить Оксикодон/Налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/Налоксон Тева не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не було доведено його безпеку та ефективність у дітей та підлітках. Через це не рекомендується використання Оксикодону/Налоксону Тева у дітей та підлітках молодших 18 років.

Форма застосування

Таблетки призначені для перорального прийому. Ви повинні приймати Оксикодон/Налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати. Ви можете приймати таблетку з або без їжі.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора).

Тривалість застосування

Звичайно не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева довше, ніж потрібно. Якщо ви приймаєте Оксикодон/Налоксон Тева протягом тривалого часу, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви продовжуєте потребувати Оксикодону/Налоксону Тева.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість, яка може призвести до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.
• порушення функції мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете припинити відчувати його ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної запланованої дози: прийміть негайно забуту таблетку з продовженним вивільненням Оксикодону/Налоксону Тева та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної запланованої дози: прийміть забуту таблетку з продовженним вивільненням Оксикодону/Налоксону Тева. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку з продовженним вивільненням. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора).
• Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева більше одного разу протягом 8-годинного періоду.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева

Не припиняйте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та боль у м'язах.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо у вас вже є один з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я.

Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали лікування від болю:

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• боль в животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• вомітування
• нездужання
• гази (метеоризм)
• зниження апетиту
• відчуття головокружіння або «кружіння голови»
• головний біль
• потіння
• відчуття незвичайної слабкості
• знесиління
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції на шкірі
• вомітування
• вертіго
• безсоння
• сонливість

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо у вас уже є захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• зниження енергії
• спрага
• порушення смаку
• пальпітація
• біль у епігастрії
• біль у грудній клітці
• відчуття загального нездужання
• біль
• набухання рук, щиколоток або ніг
• ускладнення з концентрацією уваги
• порушення мови
• тремор
• ускладнення з диханням
• неспокій
• озноб
• зниження рівня ферментів печінки
• зниження артеріального тиску
• зниження статевого потягу
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• зниження ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження потреби в сечовипусканні
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• біль у м'язах
• порушення зору

• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до конвульсій)

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• зниження частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• зниження ваги
• зевання

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія
• глибока сонливість
• дисфункція ерекції
• кошмари
• галюцинації
• поверхневе дихання
• ускладнення з сечовипусканням
• агресія
• поколювання шкіри
• ерукти
• апное сну (перерви дихання під час сну)

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (гіпоксія), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя)
• зниження активності
• зниження активності
• ускладнення з сечовипусканням
• гіпо

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• ускладнення з концентрацією уваги
• мігрень
• зниження м'язового тонусу
• м'язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілей)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• порушення мови (дисфонія)
• набухання через утримання води
• ускладнення з слухом
• стоматологічні виразки
• ускладнення з ковтанням
• гінгівіт
• порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідрація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може впливати на вироблення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• свербіжна висипка (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричиняти пухирі навколо рота або генітальної області)
• зниження апетиту
• чорні випорожнення (з вигляду смоли)
• кровотеча з ясен

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• зниження чутливості до болю
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з потоком жовчі, проблема, яка впливає на клапан у кишечнику, що може спричиняти сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• проблеми з потоком жовчі
• карієс зубів

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Дуже часті(може впливати понад 1 особи з 10)

• головний біль
• сонливість
• запор
• нездужання
• потіння
• знесиління

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• зниження апетиту
• ускладнення з сном
• депресія
• відчуття головокружіння або «кружіння голови»
• ускладнення з концентрацією уваги
• тремор
• поколювання рук або ніг
• порушення зору
• вертіго
• потіння
• зниження артеріального тиску
• зниження артеріального тиску
• боль в животі
• сухість у роті
• вомітування
• зниження рівня ферментів печінки (зниження активності аланінамінотрансферази, зниження активності гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції на шкірі
• біль у грудній клітці
• озноб
• біль
• спрага

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• зниження статевого потягу
• епізоди раптового засинання
• порушення смаку
• ускладнення з диханням
• гази
• дисфункція ерекції
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• набухання рук, щиколоток або ніг
• травми через нещасні випадки

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• ефорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до конвульсій)
• залежність від лікарського засобу
• глибока сонливість
• порушення мови
• омаріння
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо у вас уже є захворювання коронарних артерій
• пальпітація
• зниження частоти серцевих скорочень
• поверхневе дихання
• кашель
• ринорея
• зевання
• розтягнення живота
• діарея
• агресія
• диспепсія
• ерукти
• стоматологічні порушення
• біль у епігастрії
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• біль у м'язах
• ускладнення з сечовипусканням
• зниження потреби в сечовипусканні
• загальне нездужання
• зниження ваги
• зниження ваги
• відчуття незвичайної слабкості
• зниження енергії

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігати вище 25°C.

Банки: Не зберігати вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОксикодон/Налоксон Тева

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (як 16,35 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Полівінілацетат, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем без води, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з продовженним вивільненням жовтого кольору, облонгова, двовигнута, з канавкою з обох сторін, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3 – 4,3 мм.

Таблетку можна розділити на рівні половини.

Оксикодон/Налоксон Тева випускається в: блистерах, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з продовженним вивільненням; блистерах з одноразовим використанням, захищених від дітей, по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток з продовженним вивільненням або банках з кришкою, захищеною від дітей, які містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з продовженним вивільненням.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura № 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Oksikodon/nalokson Pliva 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки з продовженним вивільненням

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg таблетки з продовженним вивільненням

Німеччина: Oxycodon comp.-AbZ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг таблетки з продовженним вивільненням

Італія: Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Польща: Oxyduo

Іспанія: Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки з продовженним вивільненням EFG

Швеція: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81727/P_81727.html