ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оксикодон/Налоксон Тева 10 мг/5 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодон/Налоксон Тева
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Оксикодон/Налоксон Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Тева - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Оксикодон/Налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як Оксикодон/Налоксон Тева діє при знятті болю

Оксикодон/Налоксон Тева містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодон/Налоксон Тева і є потужним анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодон/Налоксон Тева, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодон/Налоксон Тева

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте тяжку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневим серцем. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте тяжку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи тяжкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодон/Налоксон Тева

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легень середньої ступеня,
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої ступеня,
• якщо ви маєте тяжкі захворювання легень (тобто зменшення здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими протягом дня (апное сну),
• якщо ви маєте змішану ендокринну хворобу (тиреоїдна хвороба, яка характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними каменями або якщо ви мали будь-які інші захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо.),
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо ви маєте високий артеріальний тиск (гіпертензія),
• якщо ви маєте попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до конвульсій,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низькі рівні кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування Оксикодон/Налоксон Тева.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду, або якщо це турбує вас, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Оксикодон/Налоксон Тева, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання оксикодону/налоксону також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль або симптоми синдрому неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодону/налоксону:

• якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами ("залежність").
• якщо ви палите.

якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикнули.

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно намагалися припинити або контролювати використання препарату.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном")

Рак травної або тазової області

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з початковою кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної або тазової області.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідоміть лікарям, що ви приймаєте лікування Оксикодон/Налоксон Тева.

Вплив на вироблення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помічаєте постійні симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші рівні гормонів.

Гіперальгезія

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідоміть вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно зменшити дозу або змінити препарат.

Рештки в калі

Ви можете помітити рештки пролонгованих таблеток у калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були вивільнені в шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використання Оксикодон/Налоксон Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Пролонговані таблетки можна розділити на рівні частини, але не слід їх жувати або подрібнювати.

Прийом подрібнених або розжованих таблеток може призвести до абсорбції потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Тева, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодон/Налоксон Тева, особливо якщо ви маєте залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте пролонговані таблетки Оксикодон/Налоксон Тева для ін'єкції (наприклад, в кровоносний судин).

Особливо, вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранульом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання Оксикодон/Налоксон Тева може давати позитивні результати в антидопінгових тестах.

Використання Оксикодон/Налоксон Тева як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном і можуть виникнути симптоми, такі як конвульсії, агітація, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом Оксикодон/Налоксон Тева з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Відповідне використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це відповідне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Оксикодон/Налоксон Тева разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість відповідного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів родини, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів включають:

• інші сильні анальгетики (опіоїди);
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гіпнотики, анксіолітики);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (антисикотики, які включають фенотіазини та нейролептики);

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів можуть змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які зменшують здатність крові згортатися (походні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання:
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).
• мізні релаксанти;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона;

Не очікується взаємодія між Оксикодон/Налоксон Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодон/Налоксон Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодон/Налоксон Тева може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Оксикодон/Налоксон Тева.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Оксикодон/Налоксон Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання Оксикодон/Налоксон Тева, якщо тільки ваш лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Годування грудьми слід припинити під час лікування Оксикодон/Налоксон Тева. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Не відомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Оксикодон/Налоксон Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон/Налоксон Тева може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки може викликати сонливість або головокружіння. Це відбувається особливо на початку лікування Оксикодон/Налоксон Тева, після збільшення дози або після зміни з іншого препарату. Однак, ці побічні ефекти зникають після встановлення дози Оксикодон/Налоксон Тева.

Цей препарат був пов'язаний з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону/налоксону, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також "Якщо ви припиняєте лікування Оксикодон/Налоксон Тева")

Оксикодон/Налоксон Тева - це таблетка з подовженим випуском, що означає, що активні речовини випускаються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з подовженим випуском можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати.

Прийом подрібнених або жуйних таблеток може призвести до поглинання потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Тева, ніж потрібно").

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з подовженим випуском кожні 12 годин.

Лікар вирішить, яку дозу Оксикодон/Налоксон Тева вам потрібно приймати на день і як її розділити на ранкову та вечірню дози. Також лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде адаптована до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодон/Налоксон Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищу дозу, лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Оксикодон/Налоксон Тева на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте боль між прийомами Оксикодон/Налоксон Тева, вам, можливо, потрібно приймати додатковий анальгетик швидкої дії. Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування в цьому випадку. Про це слід поговорити з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Оксикодон/Налоксон Тева надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, лікар призначить Оксикодон/Налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева (див. також розділ 2 "Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева" та "Попередження та обережність").

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/Налоксон Тева не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у дітей та підлітках. Через це не рекомендується використання Оксикодон/Налоксон Тева у дітей та підлітках молодше 18 років.

Форма прийому

Таблетки призначені для перорального прийому. Ви повинні приймати Оксикодон/Налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати. Ви можете приймати таблетку з або без їжі.

Прийом Оксикодон/Налоксон Тева кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість використання

Зазвичай не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте Оксикодон/Налоксон Тева протягом тривалого часу, лікар повинен періодично перевіряти, чи ви ще потребуєте Оксикодон/Налоксон Тева.

Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Оксикодон/Налоксон Тева, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити лікаря. Про це слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або зателефонувати в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату до лікаря.

Передозування може призвести до:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість, яка може призвести до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• пошкодження мозку (токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж призначили, ви можете припинити відчувати ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку Оксикодон/Налоксон Тева та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку Оксикодон/Налоксон Тева. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
• Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева більше одного разу протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодон/Налоксон Тева

Не припиняйте лікування Оксикодон/Налоксон Тева без консультації з лікарем.

Якщо ви не потребуєте продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та боль у м'язах.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникають:

Якщо ви вже відчуваєте один з цих важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто ослаблений. Опіоїди також можуть викликати сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат для лікування болю:

Часті(може вплинути на до 1 особи з 10)

• боль в животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• вомітування
• нездужання
• гази (флатулентність)
• зниження апетиту
• відчуття головокружіння або того, що "все кружиться"
• головний біль
• потіння
• відчуття незвичайної слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції на шкірі
• потіння
• вертіго
• безсоння
• сонливість

Нечасті(може вплинути на до 1 особи з 100)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• зниження енергії
• спрага
• порушення смаку
• серцебиття
• біль у епігастрії
• торакалгія
• відчуття загального нездужання
• боль
• набухання рук, гомілок або стоп
• ускладнення концентрації уваги
• порушення мови
• тремор
• ускладнення дихання
• неспокій
• озноб
• зниження лібідо
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• зниження ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження м'язової сили
• спазми м'язів
• боль у м'язах
• порушення зору

• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій)

Рідкі(може вплинути на до 1 особи з 1000)

• зниження частоти серцевих скорочень
• залежність від препарату
• стоматологічні порушення
• зниження ваги
• зевання

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• еуфорія
• глибока сонливість
• дисфункція ерекції
• кошмари
• галюцинації
• плавне дихання
• ускладнення сечовипускання
• агресія
• поколювання шкіри
• ерукти
• апное сну (переривання дихання під час сну)

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може викликати проблеми з диханням (гіпоксія), звуження зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може вплинути на до 1 особи з 10)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя)
• зниження активності
• зниження сечовипускання
• гіпотонія

Нечасті(може вплинути на до 1 особи з 100)

• ускладнення концентрації уваги
• мігрень
• зниження м'язової сили
• спазми м'язів
• порушення функції кишечника (ілей)
• сухість шкіри
• толерантність до препарату
• зниження чутливості до болю або дотику
• порушення координації
• порушення мови (дисфонія)
• набухання через утримання води
• ускладнення слуху
• стоматологічні захворювання
• ускладнення ковтання
• гінгівіт
• порушення зору

Рідкі(може вплинути на до 1 особи з 1000)

• алергічні реакції (наприклад, кропив'янка)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть викликати пухирі навколо рота або генітальної області)
• зниження апетиту
• чорні випорожнення (з вигляду бітуму)
• кровотеча з десен

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• зниження чутливості до болю
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з потоком жовчі, порушення функції сфінктера Одді
• проблеми з потоком жовчі
• стоматологічні захворювання

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Дуже часті(може вплинути на більше 1 особи з 10)

• головний біль
• сонливість
• запор
• нездужання
• потіння
• втома або виснаження

Часті(може вплинути на до 1 особи з 10)

• зниження апетиту
• ускладнення сну
• депресія
• відчуття головокружіння або того, що "все кружиться"
• ускладнення концентрації уваги
• тремор
• поколювання рук або ніг
• порушення зору
• вертіго
• потіння
• зниження артеріального тиску
• зниження апетиту
• боль в животі
• сухість у роті
• вомітування
• зниження рівня ферментів печінки (зниження активності аланінамінотрансферази, зниження активності гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції на шкірі
• боль у грудній клітці
• озноб
• боль
• спрага

Нечасті(може вплинути на до 1 особи з 100)

• зниження лібідо
• епізоди раптового засинання
• порушення смаку
• ускладнення дихання
• гази
• дисфункція ерекції
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• набухання рук, гомілок або стоп
• травми через нещасні випадки

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• еуфорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій)
• залежність від препарату
• глибока сонливість
• порушення мови
• омаріння
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• серцебиття
• зниження частоти серцевих скорочень
• плавне дихання
• кашель
• ринорея
• зевання
• розтягнення живота
• діарея
• агресія
• диспепсія
• ерукти
• стоматологічні захворювання
• боль у епігастрії
• спазми м'язів
• конвульсії м'язів
• боль у м'язах
• ускладнення сечовипускання
• зниження м'язової сили
• зниження енергії
• відчуття незвичайної слабкості

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей. Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, етикетці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігати вище 25°C.

Флакони: Не зберігати вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОксикодон/Налоксон Тева

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Полівінілацетат, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид силіцию безводна, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка із затриманою дією рожевого кольору, облонгова, двовигнута, з канавкою з обох сторін, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0 – 4,0 мм.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Тева доступний у вигляді: блистерних упаковок, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток із затриманою дією; блистерних упаковок, захищених від дітей, з однією дозою по 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1 та 100х1 таблеток із затриманою дією або банки з кришкою, захищеною від дітей, яка містить 50, 100, 200 або 250 таблеток із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura № 11, Edificio Albatros B, 1-а поверхня

Alcobendas 28108 (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Oksikodon/nalokson Pliva 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки з продовженою дією

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 г депот-таблетки

Німеччина: Oxycodon comp.-AbZ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг ретард-таблетки

Італія: Noxidol 5мг/2,5мг, 10мг/5мг, 20мг/10мг, 30мг/15мг, 40мг/20мг

Польща: Oxyduo

Іспанія: Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки із затриманою дією EFG

Швеція: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у картонну упаковку, або відвідавши наступну інтернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81723/P_81723.html