ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН СТАДА 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону /гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксикодон/Налоксон Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Стада і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Стада - це пролонговані таблетки, що означає, що їхні активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону і гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію оксикодону/налоксону, і це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

Синдром неспокійних ніг

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування симптоматичного синдрому неспокійних ніг другого рівня у пацієнтів з ідіопатичним синдромом неспокійних ніг середньої чи високої тяжкості, які не можуть бути лікувані препаратами допаміну. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в своїх кінцівках. Це може початися, як тільки вони сядуть або ляже, і тільки полегшується при нагальному і невідмовному русі ніг, іноді рук і інших частин тіла. Це робить дуже важким можливість залишатися сидячи і спати. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють при синдромі неспокійних ніг

Ці таблетки допомагають зняти неприємні відчуття, і, таким чином, зменшують потребу в русі кінцівок.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Стада

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте тяжку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневим серцем. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кров'яних судин легенів, тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте тяжку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи високої тяжкості.

Додатково для синдрому неспокійних ніг

• якщо ви маєте історію зловживання опіоїдами.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої тяжкості,
• якщо ви маєте захворювання легенів високої тяжкості (тобто зменшення здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час ночі, яке може зробити вас дуже сонливим протягом дня (апное під час сну),
• якщо ви маєте мікседему (збільшення щитоподібної залози, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (гіпофункція надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте збільшення простати (гіпертрофія простати),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте панкреатит (запалення підшлункової залози),
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих захворювань під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне і поверхневе дихання). Це також може викликати зниження концентрації кисню в крові, що може викликати втрату свідомості, тощо.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або системою жовчних шляхів.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на оксикодон/налоксон

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, епізоди поту та м'язевого болю. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон протягом тривалого часу, ви можете відчувати толерантність до цих таблеток. Це означає, що вам потрібно буде вища доза для досягнення бажаного ефекту. Тривале використання також може викликати фізичну залежність. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування буде раптово припинено (неспокій, епізоди поту, м'язевого болю). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Психічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має ті ж самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Це може викликати психічну залежність. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні бути уникнуті у пацієнтів, які мають історію зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Рак

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку органів травлення та тазу.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарям, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Гормональні ефекти

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви відчуваєте симптоми, які тривають, такі як відчуття хвороби (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він може захотіти перевірити ваші гормональні рівні.

Неправильне використання оксикодону/налоксону

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетку потрібно ковтати цілою, не ділити, не ламати, не жувати та не подрібнювати.

Прийом поділених, ламаних, жуйних або подрібнених таблеток може викликати абсорбцію потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Стада, ніж потрібно").

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг і 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетку можна поділити, але не можна ламати, жувати та не подрібнювати.

Прийом ламаних, жуйних або подрібнених таблеток може викликати абсорбцію потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Стада, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте історію зловживання речовинами. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте ці таблетки, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (наприклад, у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легеневі гранульоми). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть викликати смерть.

Допінг

Використання цього препарату може давати позитивні результати при тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та Оксикодон/Налоксон Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язеві спазми, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання оксикодону/налоксону разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препаратами, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому використання разом цих препаратів повинно бути розглянуто тільки в тому випадку, якщо інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування разом.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні препарати та транквілізатори (седативні, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні, анксіолітичні);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні або антиеметичні);
• препарати для лікування психіатричних або психічних захворювань (антипсихотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• м'язеві релаксанти;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (походні від кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний препарат, званий Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

ВживанняОксикодон/Налоксон Стада з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас ще більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності використання цих таблеток повинно бути обмежено за можливості. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння та використання машин

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препарату. Однак, ці незвичайні ефекти зникають після встановлення дози оксикодону/налоксону.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити автомобіль або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити автомобіль або використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати оксикодон/налоксон

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Оксикодон/налоксон - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу на дози ранку і вечора. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде коригуватися залежно від вашого болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищої дози, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність може погіршитися.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам可能 потрібно швидкодійний анальгетик. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 5 мг гідрохлориду оксикодону/2,5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку кількість оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу між дозами ранку і вечора. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде коригуватися залежно від вашої індивідуальної реакції. Буде обрана мінімальна доза для досягнення помітного ефекту у лікуванні синдрому неспокійних ніг.

Якщо у вас є відчуття, що ефект оксикодону/налоксону надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 "Не приймайте Оксикодон/Налоксон Стада" та "Попередження та обережність").

Використання у дітей та підлітків

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Пріймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з тривалою дією EFG

Ви повинні приймати оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку потрібно проковтнути цілою, не розбиваючи, не жуючи та не подрібнюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією EFG

Ви повинні приймати оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку не слід розбивати, жувати та подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж потрібно. Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ще вам потрібно ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете перестати відчувати ефект.

Якщо ви забули прийняти таблетку, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної дози: прийміть забуту таблетку негайно, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної дози: прийміть забуту таблетку. Чекайте ще 8 годин, прежде ніж прийняти наступну таблетку. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон більше одного разу протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оксикодоном/Налоксоном Стада

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, потрібно поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, епізоди потовидіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже відчуваєте будь-які з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Побічні ефекти поділяються нижче на два розділи: лікування болю, лікування тільки гідрохлоридом оксикодону та лікування синдрому неспокійних ніг.

Наступні побічні ефектибули спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• нудота (відчуття хвороби)
• дискомфорт
• гази (флатулентність)
• зниження апетиту
• відчуття головокружіння або того, що "все кружиться"
• головний біль
• потіння
• відчуття незвичайної слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції
• потіння
• вертіго
• безсоння
• сонливість

Рідкі (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• відчуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• втрата енергії
• спрага
• порушення смаку
• палпітація
• біль у печінці
• біль у грудній клітці
• відчуття загального дискомфорту
• біль
• набухання рук, щиколоток або ніг
• ускладнення з концентрацією уваги
• порушення мови
• тремор
• ускладнення з диханням
• неспокій
• озноб
• збільшення рівня ферментів печінки
• збільшення артеріального тиску
• зниження лібідо
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• збільшення потреби в сечовипусканні
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• м'язовий біль
• порушення зору
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкісні (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• зевання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• еуфорія
• тяжка седація
• дисфункція ерекції
• кошмари
• галюцинації
• гіпоксія
• ускладнення з сечовипусканням
• агресія
• поколювання шкіри
• ерукти

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених

Оксикодон може спричинити респіраторні проблеми (гіпоксія), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя)
• зниження активності
• збільшення активності
• ускладнення з сечовипусканням
• гіпо

Рідкі (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• ускладнення з концентрацією уваги
• мігрень
• збільшення м'язового тонусу
• інволюційні м'язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (іліус)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• порушення голосу (дисфонія)
• збереження води
• ускладнення зі слухом
• стоматологічні виразки
• ускладнення з ковтанням
• гінгівіт
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідрація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес губ або герпес (які можуть спричинити пухирі навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорні фекалії (з вигляду смоли)
• кровотеча з ясен

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з потоком жовчі
• проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• карієс зубів

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування синдрому неспокійних ніг

Дуже часті (може вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• сонливість
• запор
• дискомфорт
• потіння
• втома або виснаження

Часті (може вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження апетиту
• ускладнення з сном
• депресія
• відчуття головокружіння або того, що "все кружиться"
• ускладнення з концентрацією уваги
• тремор
• поколювання в руках або ногах
• розлади зору
• вертіго
• потіння
• зниження артеріального тиску
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• нудота
• збільшення рівня ферментів печінки (збільшення аланінової амінотрансферази, збільшення гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції
• біль у грудній клітці
• озноб
• біль
• спрага

Рідкі (може вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження лібідо
• епізоди раптового сну
• порушення смаку
• ускладнення з диханням
• флатулентність
• дисфункція ерекції
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• набухання рук, щиколоток або ніг
• травми через нещасні випадки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• еуфорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)
• залежність від лікарського засобу
• тяжка седація
• порушення мови
• омаріння
• відчуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• палпітація
• збільшення частоти серцевих скорочень
• поверхневе дихання
• кашель
• ринорея
• зевання
• метеоризм
• діарея
• агресія
• диспепсія
• ерукти
• стоматологічні порушення
• біль у печінці
• м'язові спазми
• фасцикуляції
• м'язовий біль
• ускладнення з сечовипусканням
• збільшення потреби в сечовипусканні
• відчуття загального дискомфорту
• втрата ваги
• збільшення ваги
• відчуття незвичайної слабкості
• втрата енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодона/Налоксону Стада

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (як 2,74 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (як 10,9 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 9 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (як 16,35 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (як 21,8 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу, повідона К30, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем без води, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки:

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза червоний (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг - пролонговані таблетки круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9-3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з виїмкою на обидвох сторонах, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0-4,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, білого кольору, з виїмкою на обидвох сторонах, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, жовтого кольору, з виїмкою на обидвох сторонах, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з виїмкою на обидвох сторонах, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6-4,6 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки Оксикодону/Налоксону Стада випускаються в упаковках з блистерами для одного прийому, що складаються з 28x1, 56x1, 60x1 та 98x1 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 мг/15 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Данія: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 мг/2,5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 мг/10 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 мг/5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 мг/20 мг

Словаччина: OxyNal 30 мг/15 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 5 мг/2,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 10 мг/5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 20 мг/10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 40 мг/20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Іспанія: Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Італія: Ossicodone e Naloxone EG 5 мг/2,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 10 мг/5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 30 мг/15 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Чехія: Oxynalon 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 10 мг/5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 5 мг/2,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Швеція: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.