ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН СТАДА 30 мг/15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону /гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Стада і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Стада - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для боротьби зі запорами.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону і гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію оксикодону/налоксону, і це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби зі запорами. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

Синдром неспокійних ніг

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування симптомів синдрому неспокійних ніг другого рівня у пацієнтів з ідіопатичним синдромом неспокійних ніг середньої та високої тяжкості, які не можуть бути лікувані препаратами допаміну. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в своїх кінцівках. Це може початися відразу ж, як тільки вони сядуть або лягають, і тільки полегшується при сильному та невідворотному русі ніг, іноді рук і інших частин тіла. Це робить дуже важким можливість залишатися сидячи та спати. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для боротьби зі запорами.

Як ці таблетки працюють при синдромі неспокійних ніг

Ці таблетки допомагають полегшити неприємні відчуття, і тим самим, зменшують потребу в русі кінцівок.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби зі запорами. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Стада

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається корпульмонале. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кров'яних судин легенів, тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) не спричинений опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої та високої тяжкості.

Додатково для синдрому неспокійних ніг

• якщо ви маєте історію зловживання опіоїдами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) спричинений опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої тяжкості,
• якщо ви маєте важке захворювання легенів (тобто зменшення здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час ночі, що може зробити вас дуже сонливими протягом дня (апное під час сну),
• якщо ви маєте мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотензія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертензія),
• якщо ви маєте будь-яке серцево-судинне захворювання,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-яке з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може спричинити зменшення концентрації кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості, тощо.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних шляхів.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути спричинено дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на оксикодон/налоксон

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, епізоди поту та м'язевого болю. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон протягом тривалого часу, ви можете відчувати толерантність до цих таблеток. Це означає, що вам потрібно буде вищої дози для досягнення бажаного ефекту. Тривале використання також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування буде раптово припинено (неспокій, епізоди поту, м'язевого болю). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінування має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може створити психологічну залежність. Немає потреби у препаратах, які містять гідрохлорид оксикодону, у пацієнтів, які мали історію зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Рак

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної та пельвічної системи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Гормональні ефекти

Як і у випадку з іншими опіоїдами, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви відчуваєте симптоми, які тривають, такі як відчуття хвороби (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він може бажати контролювати ваші гормональні рівні.

Неправильне використання оксикодону/налоксону

Ці таблетки не призначені для лікування абстиненційного синдрому.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетку потрібно ковтати цілою, не дроблячи, не розжовуючи, не перетираючи.

Прийом розбитих, розжованих або перетерлих таблеток може призвести до абсорбції потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/Налоксон Стада, ніж потрібно»).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг і 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетку можна дробити, але не можна розжовувати, не можна перетирати.

Прийом розбитих, розжованих або перетерлих таблеток може призвести до абсорбції потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодон/Налоксон Стада, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте будь-яку залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуватимете ці таблетки, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (наприклад, у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може призвести до руйнування місцевих тканин (некроз) та змін у легеневій тканині (легеневі гранульоми). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання цього препарату може давати позитивні результати при антидопінговому контролі. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та Оксикодон/Налоксон Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження, температура тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання оксикодону/налоксону та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому використання цих препаратів разом повинно бути розглянуто тільки у випадках, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, перелічені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Наприклад, деякі седативні препарати або пов'язані з ними препарати:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонліки та транквілізатори (седативні препарати, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістаміни або антиеметики);
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних захворювань (антисикотики, які включають фенотіазини та нейролептики);
• мізерелаксанти;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти цих таблеток або інших препаратів, перелічених нижче, можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які зменшують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• антифунгальні препарати типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або кислотності);
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний препарат, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

ВживанняОксикодон/Налоксон Стада з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас ще більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності використання цих таблеток повинно бути обмежено за можливості. Якщо їх використання тривале під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препарату. Однак, ці нежадані ефекти зникають після встановлення дози оксикодону/налоксону.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Оксикодон/налоксон є таблеткою з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на день і як розділити її на дози ранку і вечора. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде коригуватися залежно від вашого болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам, можливо, потрібно анальгетик з швидкою дією. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 5 мг гідрохлориду оксикодону/2,5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку кількість оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на день і як розділити її на дози ранку і вечора. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде коригуватися залежно від вашої індивідуальної реакції. Буде обрана мінімальна доза для досягнення полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо у вас є відчуття, що ефект оксикодону/налоксону надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза становить 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Стада» та «Попередження та обережність»).

Застосування у дітей та підлітків

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не було доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Приймайте оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з тривалою дією EFG

Ви повинні приймати оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи, не розчавлюючи та не роздроблюючи. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією EFG

Ви повинні приймати оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку не слід розжовувати, розчавлювати та роздроблювати. Таблетку можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість застосування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ще вам потрібно ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози, ніж призначено, негайно повідомте про це вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість аж до втрати свідомості
• низький м'язовий тонус (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, можете не відчувати ефекту.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної дози: прийміть забуту дозу негайно, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної дози: прийміть забуту дозу. Чекайте ще 8 годин, прежде ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити первинний графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте оксикодон/налоксон більше одного разу протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Оксикодоном/Налоксоном Стада

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, потрібно поступово знижувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, епізоди потовидіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо вони виникнуть:

Якщо у вас вже є будь-який з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Побічні ефекти поділяються на два розділи: лікування болю, лікування тільки гідрохлоридом оксикодону та лікування синдрому неспокійних ніг.

Наступні побічні ефектибули спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• розлад шлунку
• нудота (відчуття хвороби)
• розлад
• гази (метеоризм)
• зниження або втрата апетиту
• відчуття головокружіння або того, що «все кружиться»
• головний біль
• потіння
• відчуття незвичайної слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/виразки на шкірі
• потіння
• головокружіння
• безсоння
• сонливість

Рідкі (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• відчуття тиску на грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• втрата енергії
• спрага
• розлад смаку
• серцебиття
• біль у животі
• грудний біль
• відчуття загального нездоров'я
• біль
• опухання рук, гомілок або ніг
• ускладнення з концентрацією уваги
• розлад мови
• тремор
• ускладнення з диханням
• неспокій
• омаріння
• зниження кількості ферментів печінки
• зниження артеріального тиску
• зниження статевого потягу
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження потреби в сечовипусканні
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• м'язовий біль
• розлад зору
• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій)

Рідкісні (може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• зниження частоти серцебиття
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• зниження ваги
• зевання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• еуфорія
• глибока седація
• імпотенція
• кошмари
• галюцинації
• гіпоксія
• ускладнення з сечовипусканням
• агресія
• свербіння шкіри
• ерукти

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені вище

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• розлад настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя)
• зниження активності
• зниження активності
• ускладнення з сечовипусканням
• гіпо

Рідкі (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• ускладнення з концентрацією уваги
• мігрень
• зниження м'язового тонусу
• м'язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (іліус)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• розлад мови (дисфонія)
• затримка води
• ускладнення з слухом
• стоматологічні виразки
• ускладнення з ковтанням
• гінгівіт
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• зневоднення
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може впливати на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні (може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• свербіжна висипка (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирці навколо рота або генітальної області)
• зниження апетиту
• чорний кал (з вигляду смоли)
• кровотеча з десен

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції
• зниження чутливості до болю
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з потоком жовчі
• проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• карієс зубів

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування синдрому неспокійних ніг

Дуже часті (може впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• сонливість
• запор
• розлад
• потіння
• втома або виснаження

Часті (може впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• ускладнення з сном
• депресія
• відчуття головокружіння або того, що «все кружиться»
• ускладнення з концентрацією уваги
• тремор
• свербіння рук або ніг
• розлади зору
• головокружіння
• потіння
• зниження артеріального тиску
• зниження артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• нудота
• зниження кількості ферментів печінки (зниження аланінової амінотрансферази, зниження гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/виразки на шкірі
• грудний біль
• омаріння
• біль
• спрага

Рідкі (може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження статевого потягу
• епізоди раптового сну
• розлад смаку
• ускладнення з диханням
• гази
• імпотенція
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• опухання рук, гомілок або ніг
• травми через нещасні випадки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• еуфорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій)
• залежність від лікарського засобу
• глибока седація
• розлад мови
• омаріння
• відчуття тиску на грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• серцебиття
• зниження частоти серцебиття
• повільне дихання
• кашель
• ринорея
• зевання
• метеоризм
• діарея
• агресія
• розлад шлунку
• ерукти
• стоматологічні порушення
• біль у животі
• м'язові спазми
• фасцикуляції
• м'язовий біль
• ускладнення з сечовипусканням
• зниження потреби в сечовипусканні
• відчуття загального нездоров'я
• втрата ваги
• зниження ваги
• відчуття незвичайної слабкості
• втома

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодона/Налоксона Стада

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгова таблетка містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (як 2,74 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгова таблетка містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгова таблетка містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (як 10,9 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 9 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгова таблетка містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (як 16,35 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгова таблетка містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (як 21,8 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу, повідон К30, лаурил сульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки:

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза червоний (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг: алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг - пролонговані таблетки круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9-3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з рискою на обидвох сторонах, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0-4,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, білого кольору, з рискою на обидвох сторонах, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, жовтого кольору, з рискою на обидвох сторонах, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з рискою на обидвох сторонах, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6-4,6 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки Оксикодону/Налоксону Стада випускаються в упаковках з блистерами однодозового застосування, захищених від дітей, по 28x1, 56x1, 60x1 та 98x1 пролонговані таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

info@stada.es

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грінматт 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 мг/15 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Данія: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 мг/2,5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 мг/10 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 мг/5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 мг/20 мг

Словаччина: OxyNal 30 мг/15 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 5 мг/2,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 10 мг/5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 20 мг/10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 40 мг/20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Іспанія: Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Італія: Ossicodone e Naloxone EG 5 мг/2,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 10 мг/5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 30 мг/15 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Чехія: Oxynalon 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 10 мг/5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 5 мг/2,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Швеція: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.