ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН СТАДА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки EFG

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Стада і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Стада - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію оксикодону/налоксону, і це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

Синдром неспокійних ніг

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування симптомів синдрому неспокійних ніг другого ступеня у пацієнтів з ідіопатичним синдромом неспокійних ніг середньої та високої тяжкості, які не можуть бути лікувані препаратами допаміну. Люди з синдромом неспокійних ніг відчувають неприємні відчуття в своїх кінцівках. Це може початися відразу після того, як вони сядуть або ляже, і полегшується тільки в разі нагальної та невідкладної потреби рухати ногами, іноді руками та іншими частинами тіла. Це робить дуже важким можливість залишатися сидячи та спати. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють при синдромі неспокійних ніг

Ці таблетки допомагають полегшити неприємні відчуття, і тим самим зменшують потребу в руханні кінцівок.

Друга активна речовина оксикодону/налоксону, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Стада

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте тяжку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою недостатністю. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кров'яних судин легенів, тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте тяжку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової обструкції) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої та високої тяжкості.

Додатково для синдрому неспокійних ніг

• якщо ви маєте історію зловживання опіоїдами.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оксикодон/Налоксон Стада:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової обструкції) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої тяжкості,
• якщо ви маєте захворювання легенів високої тяжкості (тобто зменшення здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час ночі, що може зробити вас дуже сонливим протягом дня (апное під час сну),
• якщо ви маєте мікседему (збірне захворювання щитоподібної залози, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або захворювання Аддісона),
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте панкреатит (запалення підшлункової залози),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або захворювання Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може викликати втрату свідомості, тощо.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або системою жовчних шляхів.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на оксикодон/налоксон

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, епізоди поту та м'язевого болю. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте оксикодон/налоксон протягом тривалого періоду, ви можете відчувати толерантність до цих таблеток. Це означає, що вам потрібно буде збільшувати дозу для досягнення бажаного ефекту. Тривале використання також може викликати фізичну залежність. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування раптово припинити (неспокій, епізоди поту, м'язевого болю). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу, консультуючись з вашим лікарем.

Психічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Це може викликати психічну залежність. Лікарські засоби, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні уникатися у пацієнтів, які мають історію зловживання алкоголем, наркотиками або лікарськими засобами.

Рак

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою обструкцією на пізніх стадіях раку травної системи та тазової області.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Гормональні ефекти

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте симптоми, які тривають, такі як відчуття хвороби (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він може захотіти перевірити ваші гормональні рівні.

Неправильне використання оксикодону/налоксону

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетку потрібно ковтати цілою, не розбиваючи, не розжовуючи та не подрібнюючи.

Прийом розбитих, розжованих або подрібнених таблеток може викликати абсорбцію потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Стада, ніж потрібно»).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Таблетку можна розбити, але не розбивайте, не розжовуйте та не подрібнюйте.

Прийом розбитих, розжованих або подрібнених таблеток може викликати абсорбцію потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Стада, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте історію зловживання речовинами. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте ці таблетки, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити вже існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранульом). Це неправильне використання також може мати інші серйозні наслідки та навіть викликати смерть.

Допінг

Використання цього лікарського засобу може давати позитивні результати у тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/Налоксон Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви використовуєте антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Використання оксикодону/налоксону разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Тому використання разом можна розглядати тільки в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування разом.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендації вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, перелічені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних лікарських засобів або пов'язаних з ними лікарських засобів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками);
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних або психічних захворювань (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини та нейролептики);
• м'язові релаксанти;
• лікарські засоби для лікування захворювання Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів, перелічених нижче, можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які зменшують здатність крові згортатися (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• антифунгальні засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний лікарський засіб, званий Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

ВживанняОксикодону/Налоксону Стада з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас ще більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Під час вагітності використання цих таблеток повинно бути обмежене за можливості. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння та використання машин

Оксикодон/налоксон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування, після збільшення дози або після зміни лікарського засобу. Однак, ці небажані ефекти зникають після встановлення дози оксикодону/налоксону.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Оксикодон/налоксон - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза - 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу на дози ранку і вечора. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде коригуватися залежно від вашого болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза - 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам може знадобитися анальгетик з швидкою дією. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування синдрому неспокійних ніг

Дорослі

Звичайна початкова доза - 5 мг гідрохлориду оксикодону/2,5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку кількість оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу на дози ранку і вечора. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде коригуватися залежно від вашої індивідуальної реакції. Буде обрана мінімальна доза для досягнення полегшення симптомів синдрому неспокійних ніг.

Якщо у вас є відчуття, що ефект оксикодону/налоксону надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Максимальна добова доза - 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.

Для лікування болю або синдрому неспокійних ніг

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 "Не приймати Оксикодон/Налоксон Стада" та "Попередження та обережність").

Застосування у дітей та підлітків

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Прійміть оксикодон/налоксон кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора).

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг таблетки з тривалою дією EFG

Ви повинні приймати оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку потрібно ковтати цілою, не розбиваючи, не жуючи та не подрібнюючи. Таблетку можна приймати з або без їжі.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією EFG

Ви повинні приймати оксикодон/налоксон з достатньою кількістю рідини (½ склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку не слід розбивати, жувати та подрібнювати. Таблетку можна приймати з або без їжі.

Тривалість застосування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ще вам потрібно ці таблетки.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози, ніж призначено, негайно повідомте про це вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що використовувалася. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість аж до втрати свідомості
• низький м'язовий тонус (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках може виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете припинити відчувати ефект.

Якщо ви забули прийняти таблетку, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної дози: прийміть забуту таблетку негайно, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної дози: прийміть забуту таблетку. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора). Не прийміть оксикодон/налоксон більше одного разу протягом 8 годин.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оксикодоном/Налоксоном Стада

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, потрібно поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, епізоди потовидіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо вони виникнуть:

Якщо у вас вже є будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Побічні ефекти поділяються на два розділи: лікування болю, лікування тільки гідрохлоридом оксикодону та лікування синдрому неспокійних ніг.

Наступні побічні ефектибули спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• нудота (відчуття хвороби)
• дискомфорт
• гази (флатулентність)
• зниження або втрата апетиту
• відчуття головокружіння або того, що "все кружиться"
• головний біль
• потіння
• відчуття незвичайної слабкості
• втома або вичерпання
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції
• потіння
• вертіго
• безсоння
• сонливість

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• відчуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• втрата енергії
• спрага
• зміна смаку
• пальпітація
• біль у епігастрії
• біль у грудній клітці
• відчуття загального дискомфорту
• біль
• набухання рук, щиколоток або ніг
• ускладнення з концентрацією уваги
• зміна мови
• тремор
• ускладнення з диханням
• неспокій
• озноб
• збільшення рівня печінкових ферментів
• збільшення артеріального тиску
• зниження лібідо
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• збільшення потреби в сечовипусканні
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• м'язовий біль
• розлади зору
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• запори

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• еуфорія
• тяжка седація
• дисфункція ерекції
• кошмари
• галюцинації
• гіпоксія
• ускладнення з сечовипусканням
• агресія
• поколювання шкіри
• ерукції

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що згадані вище

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зміна настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя)
• зниження активності
• збільшення активності
• ускладнення з сечовипусканням
• гіпо

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• ускладнення з концентрацією уваги
• мігрень
• збільшення м'язового тонусу
• м'язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілей)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• зміна голосу (дисфонія)
• збереження води
• ускладнення з слухом
• стоматологічні виразки
• ускладнення з ковтанням
• гінгівіт
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідрація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може впливати на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції з свербінням (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирці навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорний стул (з вигляду смоли)
• кровотеча з десен

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції загального характеру (анafilактичні реакції)
• збільшення чутливості до болю
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з потоком жовчі
• проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• стоматологічна карієс

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймають лікування синдрому неспокійних ніг

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• сонливість
• запор
• дискомфорт
• потіння
• втома або вичерпання

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• ускладнення з сном
• депресія
• відчуття головокружіння або того, що "все кружиться"
• ускладнення з концентрацією уваги
• тремор
• поколювання в руках або ногах
• розлади зору
• вертіго
• потіння
• зниження артеріального тиску
• збільшення артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• нудота
• збільшення рівня печінкових ферментів (збільшення аланінамінотрансферази, збільшення гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції
• біль у грудній клітці
• озноб
• біль
• спрага

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження лібідо
• епізоди раптового сну
• зміна смаку
• ускладнення з диханням
• гази
• дисфункція ерекції
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• набухання рук, щиколоток або ніг
• травми через нещасні випадки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• еуфорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)
• залежність від лікарського засобу
• тяжка седація
• зміна мови
• омаріння
• відчуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• пальпітація
• збільшення частоти серцевих скорочень
• поверхневе дихання
• кашель
• ринорея
• запори
• метеоризм
• діарея
• агресія
• диспепсія
• ерукції
• стоматологічні порушення
• біль у епігастрії
• м'язові спазми
• фасцикуляції
• м'язовий біль
• ускладнення з сечовипусканням
• збільшення потреби в сечовипусканні
• відчуття загального дискомфорту
• втрата ваги
• збільшення ваги
• відчуття незвичайної слабкості
• відсутність енергії

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодона/Налоксона Стада

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (як 2,74 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 2,25 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (як 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (як 10,9 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 9 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (як 16,35 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Одна пролонгована таблетка містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (як 21,8 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки:

Ацетат полівінілу, повідон К30, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем безводна, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки:

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза червоний (E172).

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350 та тальк.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза жовтий (E172).

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг: алкоголь полівініловий, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк та оксид заліза червоний (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг - пролонговані таблетки круглі, двовигнуті, білого кольору, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9-3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з насічкою на обох сторонах, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0-4,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, білого кольору, з насічкою на обох сторонах, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, жовтого кольору, з насічкою на обох сторонах, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3-4,3 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг - пролонговані таблетки овальні, двовигнуті, рожевого кольору, з насічкою на обох сторонах, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6-4,6 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Оксикодон/Налоксон Стада випускаються в упаковках з блистерами однодозового застосування, захищених від дітей, по 28x1, 56x1, 60x1 та 98x1 пролонговані таблетки.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія Стада, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 27

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 мг/15 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 5 мг /2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Данія: Oxycodone/Naloxone "Stada" 5 мг/2,5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 20 мг/10 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 10 мг/5 мг

Oxycodone/Naloxone "Stada" 40 мг/20 мг

Словаччина: OxyNal 30 мг/15 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 5 мг/2,5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 10 мг/5 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 20 мг/10 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

OxyNal 40 мг/20 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Іспанія: Оксикодон/Налоксон Стада 10 мг/5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 40 мг/20 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 20 мг/10 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Оксикодон/Налоксон Стада 30 мг/15 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Італія: Ossicodone e Naloxone EG 5 мг/2,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 10 мг/5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 30 мг/15 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Ossicodone e Naloxone EG 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Чехія: Oxynalon 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 10 мг/ 5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 5 мг/ 2,5 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Oxynalon 20 мг/10 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Швеція: Oxycodone/Naloxone STADA 10 мг/5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 20 мг/10 мг пролонговані таблетки

Oxycodone/Naloxone STADA 40 мг/20 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.