ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ЦИНФА 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

оксикодон/налоксон cinfa5 мг/2,5 мгпролонговані таблетки EFG

оксикодон, гідрохлорид / налоксон, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оксикодон/налоксон cinfa і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати оксикодон/налоксон cinfa
3. Як приймати оксикодон/налоксон cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання оксикодону/налоксону cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оксикодон/налоксон cinfa і для чого він використовується

Оксикодон/налоксон cinfa - це пролонговані таблетки, що означає, що їхні активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Цей препарат призначений тільки для використання у дорослих.

Зняття болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить також гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний анальгетик групи опіоїдів. Друга активна речовина препарату, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати оксикодон/налоксон cinfa

Не приймайте оксикодон/налоксон cinfa:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє постачання кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою гіпертензією. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кров'яних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати оксикодон/налоксон cinfa:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої ступеня,
• якщо ви маєте важкі захворювання легень (тобто зменшення дихальної здатності),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви маєте мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (недостатність надниркових залоз або захворювання Аддісона),
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами моноамінооксидази (які використовуються для лікування депресії або захворювання Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали будь-які з цих захворювань у минулому. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих захворювань під час лікування оксикодоном/налоксоном.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання оксикодону/налоксону може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке може загрожувати вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою вам потрібно його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодону/налоксону:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами («залежність»).
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно спробували припинити або контролювати використання препарату.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову приймаєте його («симптоми відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли підходить припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном).

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зменшення рівня кисню в крові, що може викликати втрату свідомості тощо.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Оксикодон/налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Проглотіть пролонговані таблетки цілі, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше оксикодону/налоксону, ніж потрібно»).

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми відміни невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Ви можете розвинути толерантність, якщо використовуватимете оксикодон/налоксон протягом тривалого періоду. Це означає, що вам потрібно буде більша доза для досягнення бажаного ефекту. Тривале використання оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми відміни, якщо лікування буде припинено раптово (неспокій, потіння, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінування має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може створити психологічну залежність. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні бути уникнуті у пацієнтів, які мають історію зловживання алкоголем, наркотиками або рецептурними препаратами.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або початком обструкції в кишечнику на пізніх стадіях раку травної системи або тазової області.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарів про те, що ви приймаєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Як і інші опіоїди, оксикодон може вплинути на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безплідність або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші рівні гормонів.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені в шлунку та кишечнику та поглинені вашим організмом.

Неправильне використання оксикодону/налоксону cinfa

Оксикодон/налоксон не підходить для лікування синдрому відміни.

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте якусь залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете мати серйозні симптоми відміни, якщо неправильно використовуватимете оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми відміни.

Ви також не повинні розчиняти пролонговані таблетки оксикодону/налоксону для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранулом). Це неправильне використання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Використання оксикодону/налоксону може давати позитивні результати у тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та оксикодон/налоксон cinfa

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно бути розглянуто тільки в тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (антипсихотичні засоби, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• м'язові релаксанти;
• препарати для лікування захворювання Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, перелічених нижче, можуть змінитися. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, які зменшують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або судом);
• рослинний препарат, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікуйте взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та неповільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, гіпертонія, підвищення температури тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом оксикодону/налоксону cinfa з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас ще більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання оксикодону/налоксону, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми відміни в новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування оксикодоном/налоксоном. Це важливо, щоб спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або двоє в очах, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при спільному прийомі з іншими препаратами.

Оксикодон/налоксон cinfa містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (1 ммоль = 23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати оксикодон/налоксон Цінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від застосування оксикодону/налоксону, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також розділ «Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном»).

Оксикодон/налоксон Цінфа - це таблетка з тривалою дією, тобто активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні проковтнути цілу таблетку з тривалою дією, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з таблетки . Не ламайте, не розчавлюйте та не жуйте таблетки.Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймете більше оксикодону/налоксону Цінфи, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу та як розділити загальну добову дозу між дозою ранку і дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде адаптована до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам, можливо, потрібно анальгетик з швидкою дією. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте оксикодон/налоксон Цінфа» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Проковтніть цілі таблетки (без жування), з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Ви можете приймати таблетки з тривалою дією з їжею або без неї. Проковтніть таблетки кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не ламайте, не жуйте та не розчавлюйте таблетки з тривалою дією (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інструкції з відкриття:

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках, що відкриваються, перфорованих, захищених від дітей.

1. Не розчавлюйте таблетку з тривалою дією

Щоб уникнути розчавлювання таблетки з тривалою дією, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить сім алвеол, які відокремлені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям, де вказано «згинання» (Фігура 2).

1. Відкрийте обгорту

Відкрийте обгорту обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано «відкрити тут» (Фігура 3).

1. Видаліть таблетку з тривалою дією

Видаліть таблетку з тривалою дією, і проковтніть її цілу (без жування) з достатньою кількістю рідини (половина склянки води) (Фігура 4).

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо вам призначено оксикодон/налоксон на тривалий період, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви все ще потребуєте оксикодону/налоксону.

Якщо ви приймете більше оксикодону/налоксону Цінфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначено, ви повинні повідомити про це вашому лікареві негайно.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість, що може призвести до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти оксикодон/налоксон Цінфа

або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете припинити відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: Проковтніть забуту дозу негайно та продовжуйте звичайний графік.

• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: Проковтніть забуту дозу. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном Цінфа

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що зробити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), зуження зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів і гіпоксію кашлевого рефлексу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання оксикодону/налоксону Цінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначено.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оксикодону/налоксону cinfa

• Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 5 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 4,5 мг оксикодону, та 2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 2,75 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки:гіпромелоза 603, полівініловий ацетат дисперсія 30%, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза РН 102, діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, алюмінієва лака FCF синій блискучий (Е-133).

Виглядоксикодону/налоксону cinfaта зміст упаковки

Таблетка з пролонгованою дією.

Покриті таблетки синього кольору, еліптичні, двовигнуті та з гравіюванням «5» на одній стороні.

Таблетки оксикодону/налоксону cinfa з пролонгованою дією випускаються в блистерних упаковках, які можна відкрити, перфорованих, захищених від дітей, з поліамід-алюмінієвою-ПВХ/алюмінієвою-ПЕТ плівкою.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 і 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карретора Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Або

Ethypharm

Шемін де ла Пудрері

76121 Ле Гранд Кевіллі

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81209/P_81209.html