ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ЦИНФА 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

оксикодон/налоксон цинфа40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

оксикодон, гідрохлорид / налоксон, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оксикодон/налоксон цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому оксикодону/налоксону цинфи
3. Як приймати оксикодон/налоксон цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання оксикодону/налоксону цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оксикодон/налоксон цинфа і для чого він використовується

Оксикодон/налоксон цинфа - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Цей препарат призначений лише для використання у дорослих.

Зняття болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить також гідрохлорид налоксону для боротьби зі запорами.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний анальгетик групи опіоїдів. Друга активна речовина цього препарату, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби зі запорами. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому оксикодону/налоксону цинфи

Не приймайте оксикодон/налоксон цинфа:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою недостатністю. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кров'яних судин легенів тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодону/налоксону цинфи:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої ступеня,
• якщо ви маєте важкі захворювання легенів (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливим протягом дня (апное сну),
• якщо ви маєте змішану едему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або захворювання Аддісона),
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є проблеми з жовчними камнями,
• якщо у вас є аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас є високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (черепно-мозкова травма),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або захворювання Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас були такі захворювання в минулому. Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас з'являються такі захворювання під час лікування оксикодоном/налоксоном.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання оксикодону/налоксону може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке може загрожувати вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою вам потрібно його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає зняти біль.

Ризик того, що ви станете залежними або звикнете, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик того, що станете залежними або звикнете до оксикодону/налоксону:

• якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність").
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів, приймаючи оксикодон/налоксон, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили або контролювали використання препарату.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат ("симптоми відміни").

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном).

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може призвести до зниження рівня кисню в крові, що може викликати втрату свідомості тощо.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Проглотіть пролонговані таблетки цілі, щоб не вплинути на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше оксикодону/налоксону цинфи, ніж потрібно").

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо ви турбуєтеся, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми відміни незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та біль у м'язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Ви можете розвинути толерантність, якщо використовуватимете оксикодон/налоксон протягом тривалого часу. Це означає, що вам потрібно буде вищої дози для досягнення бажаного ефекту. Тривале використання оксикодону/налоксону також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми відміни, якщо лікування буде раптово припинено (неспокій, потіння, біль у м'язах). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово знижувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без поєднання має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Він може створити психологічну залежність. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні бути уникнуті у пацієнтів, які мають історію зловживання алкоголем, наркотиками або рецептурними препаратами.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або початком обструкції в кишечнику на пізніх стадіях раку травної системи або тазу.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарів про те, що ви приймаєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Як і інші опіоїди, оксикодон може вплинути на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви відчуваєте тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші рівні гормонів.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були вивільнені в шлунку та кишечнику та були поглинуті вашим організмом.

Неправильне використання оксикодону/налоксону цинфи

Оксикодон/налоксон не підходить для лікування синдрому відміни.

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте залежність від речовин, таких як героїн, морфін або метадон. Якщо ви залежні від таких речовин, ви можете відчувати серйозні симптоми відміни, якщо неправильно використовуватимете оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми відміни.

Також не слід розчиняти пролонговані таблетки оксикодону/налоксону для ін'єкції (наприклад, в кровоносний судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати місцеве руйнування тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легеневий гранульом). Це неправильне використання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Використання оксикодону/налоксону може давати позитивні результати у тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та оксикодон/налоксон цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Сумісне використання опіоїдів, включно з гідрохлоридом оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• соноліки та транквілізатори (седативні препарати, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антігістамінні або антиеметичні препарати);
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних захворювань (антипсихотичні препарати, які включають фенотіазини та нейролептики);
• м'язові релаксанти;
• препарати для лікування захворювання Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (походні від кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протизапальні засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол);
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний препарат, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікуйте взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, надмірна реакція на подразники, збільшення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом оксикодону/налоксону цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас ще більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання оксикодону/налоксону, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми відміни у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону переходить у грудне молоко. Не відомо, чи гідрохлорид налоксону також переходить у грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування оксикодоном/налоксоном. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при сумісному використанні з іншими препаратами.

Оксикодон/налоксон цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати оксикодон/налоксон Цінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде говорити з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону/налоксону, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном»).

Оксикодон/налоксон Цінфа - це таблетка з тривалою дією, тобто активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати цілу таблетку з тривалою дією, щоб не вплинути на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки . Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки.Якщо ви це зробите, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймете більше оксикодону/налоксону Цінфи, ніж потрібно»).

Крім випадків, коли лікар призначає інше, рекомендується наступна доза:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу, і як розділити загальну добову дозу між дозою ранку та дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищої дози, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам, можливо, потрібно швидкодійний анальгетик. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте оксикодон/налоксон Цінфа» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Проглотіть цілу таблетку (без жування), з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Ви можете приймати таблетки з тривалою дією з їжею або без неї. Проймайте таблетки кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки з тривалою дією (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інструкції з відкриття:

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках, які можна відкрити, перфорованих, дитячо-стійких.

1. Не розбивайте таблетку з тривалою дією

Щоб уникнути розбивання таблетки з тривалою дією, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить сім алвеол, які розділені перфораціями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям, де вказано «згинання» (Фігура 2).

1. Видаліть плівку

Видаліть плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, і де вказано «відірвати тут» (Фігура 3).

1. Видаліть таблетку з тривалою дією

Видаліть таблетку з тривалою дією, і проглотіть її цілу (без жування) з достатньою кількістю рідини (половина склянки води) (Фігура 4).

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо вам призначено оксикодон/налоксон на тривалий період, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи ви продовжуєте потребувати оксикодон/налоксон.

Якщо ви приймете більше оксикодону/налоксону Цінфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначено, ви повинні повідомити про це вашому лікареві негайно.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість, яка може призвести до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, водіння.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняття оксикодону/налоксону Цінфи

або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете припинити відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви пропустили прийняття дози, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: Прийміть пропущену дозу негайно і продовжуйте звичайний графік.

• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: Прийміть пропущену дозу. Чекайте ще 8 годин, прежде ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном Цінфа

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що зробити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та з ослабленою функцією організму. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), зуження зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів і гіпоксію кашлевого рефлексу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання оксикодону/налоксону Цінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оксикодону/налоксону цинфа

• Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 40 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 36 мг оксикодону, та 20 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 22 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що еквівалентно 18,02 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки:гіпромелоза 603, полівініловий ацетат дисперсія 30%, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза PH 102, діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Виглядоксикодону/налоксону цинфата вміст упаковки

Таблетка з тривалою дією.

Покриті таблетки жовтого кольору, еліптичні, двовигнуті та гравіровані з «40» на одній стороні.

Таблетки оксикодону/налоксону цинфа з тривалою дією випускаються в блистерних упаковках, які можна відкрити, перфорованих, захищених від дітей, з поліамід-алюмінієвою-ПВХ/алюмінієвою-ПЕТ плівкою.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Або

Етіфарм

Хемін де ла Пудрері

76121 Ле Гранд Кевіллі

Франція

Дата останнього перегляду цього посібника:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у посібник та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81212/P_81212.html