ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ЦИНФА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

оксикодон/налоксон цинфа10 мг/5 мг пролонговані таблетки EFG

оксикодон, гідрохлорид / налоксон, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке оксикодон/налоксон цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому оксикодону/налоксону цинфи
3. Як приймати оксикодон/налоксон цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання оксикодону/налоксону цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке оксикодон/налоксон цинфа і для чого він використовується

Оксикодон/налоксон цинфа - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Цей препарат призначений лише для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили оксикодон/налоксон для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію препарату. Це потужний анальгетик групи опіоїдів. Друга активна речовина цього препарату, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому оксикодону/налоксону цинфи

Не приймайте оксикодон/налоксон цинфа:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою недостатністю. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кровеносних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте параліч кишківника (тип кишкової обструкції) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому оксикодону/налоксону цинфи:

• якщо ви пацієнт похилого віку чи ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте параліч кишківника (тип кишкової обструкції) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої ступеня,
• якщо ви маєте важкі захворювання легень (тобто зниження дихальної здатності),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливим протягом дня (апное сну),
• якщо ви маєте змішану ендокринну хворобу (тростою хворобу),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте якусь психічну хворобу, супроводжувану частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликаною алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є проблеми з жовчними камнями,
• якщо у вас є аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попередня серцево-судинна хвороба,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (черепно-мозкова травма),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали якісь з цих захворювань у минулому. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань під час лікування оксикодоном/налоксоном.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання оксикодону/налоксону може викликати залежність, зловживання та звикання, що може викликати передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, яку вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає зняти біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодону/налоксону:

• якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність").
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили приймати препарат.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("симптоми відміни").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включно з тим, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном).

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може викликати втрату свідомості тощо.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Проглотіть пролонговані таблетки цілі, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з таблетки. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Якщо ви це зробите, ваш організм може всосати потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше оксикодону/налоксону цинфи, ніж потрібно").

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми відміни невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Ви можете розвинути толерантність, якщо використовуватимете оксикодон/налоксон протягом тривалого часу. Це означає, що вам потрібно буде підвищувати дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Тривале використання оксикодону/налоксону також може викликати фізичну залежність. Можуть виникнути симптоми відміни, якщо лікування буде припинено раптово (неспокій, потіння, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово знижувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має ті самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Це може викликати психологічну залежність. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні бути уникнуті у пацієнтів, які мають історію зловживання алкоголем, наркотиками або рецептурними препаратами.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або початком обструкції в кишечнику на пізніх стадіях раку травної системи або тазової області.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарів про те, що ви приймаєте лікування оксикодоном/налоксоном.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включно з блювотою), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші рівні гормонів.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені в шлунку та кишечнику та всосані вашим організмом.

Неправильне використання оксикодону/налоксону цинфи

Оксикодон/налоксон не підходить для лікування синдрому відміни.

Ніколи не зловживайте оксикодоном/налоксоном, особливо якщо ви маєте якісь проблеми з наркотиками. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми відміни, якщо неправильно використовуватимете оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми відміни.

Ви також не повинні розчиняти пролонговані таблетки оксикодону/налоксону для ін'єкції (наприклад, у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранулом). Це неправильне використання також може мати інші серйозні наслідки та навіть викликати смерть.

Використання оксикодону/налоксону може давати позитивні результати у тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та оксикодон/налоксон цинфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Сумісне використання опіоїдів, включно з гідрохлоридом оксикодону, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антігістаміни або антиеметики);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотики, які включають фенотіазини та нейролептики);
• міозрелаксанти;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати, які зменшують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол);
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікуйте взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом оксикодону/налоксону цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому оксикодону/налоксону.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання оксикодону/налоксону, якщо це можливо. Якщо оксикодон/налоксон використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми відміни в новонародженому. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування оксикодоном/налоксоном. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування оксикодоном/налоксоном. Це важливо, щоб спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при сумісному прийомі з іншими препаратами.

Оксикодон/налоксон цинфа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати оксикодон/налоксон Цінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде говорити з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону/налоксону, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити приймати його (див. також «Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном»).

Оксикодон/налоксон Цінфа - це таблетка з тривалою дією, тобто активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати цілі таблетки з тривалою дією, щоб не порушити повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки . Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки.Якщо ви це зробите, ваш організм може всосати потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймете більше оксикодону/налоксону Цінфи, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується така доза:

Для лікування болю

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону вам потрібно приймати на добу, і як розділити загальну добову дозу між дозою ранку та дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого ступеня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза оксикодону/налоксону може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте боль між прийомами оксикодону/налоксону, вам, можливо, потрібно анальгетик з швидкою дією. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте оксикодон/налоксон Цінфа» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Проглотіть цілі таблетки (без жування), з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Ви можете приймати таблетки з тривалою дією з їжею або без неї. Проймайте таблетки кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки з тривалою дією (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Інструкції з відкриття:

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках, які можна відкрити, перфорованих, дитячо-стійких.

1. Не розбивайте таблетку з тривалою дією

Щоб уникнути розбиття таблетки з тривалою дією, не тисніть на алвеол (Фігура 1).

1. Відокремте алвеол

Кожен блистер містить сім алвеолів, які відокремлені перфорованими лініями. Відокремте алвеол, слідуючи перфорованим лініям, де вказано «зігнути» (Фігура 2).

1. Відокремите плівку

Відокремте плівку обережно, починаючи з кута, позначеного стрілкою, та де вказано «відірвати тут» (Фігура 3).

1. Видаліть таблетку з тривалою дією

Видаліть таблетку з тривалою дією, та проглотіть її цілію (без жування) з достатньою кількістю рідини (половина склянки води) (Фігура 4).

Тривалість лікування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж потрібно. Якщо вам призначено оксикодон/налоксон на тривалий період, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви продовжуєте потребувати оксикодон/налоксон.

Якщо ви приймете більше оксикодону/налоксону Цінфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначено, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• сонливість, яка може призвести до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• порушення діяльності мозку (лейкоенцефалопатія)

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийом оксикодону/налоксону Цінфи

Якщо ви пропустили прийом або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете перестати відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви пропустили прийом, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної запланованої дози: Прийміть пропущену дозу негайно та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.

• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної запланованої дози: Прийміть пропущену дозу. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування оксикодоном/налоксоном Цінфа

Не припиняйте лікування оксикодоном/налоксоном без консультації з лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (гіпоксія), зуження зіниць, спазми бронхіальних та гладких м'язів та гіпоксію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання оксикодону/налоксону Цінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначено.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, та блистері, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад оксикодону/налоксону Цінфа

• Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка пролонгованої дії містить 10 мг гідрохлориду оксикодону, що відповідає 9 мг оксикодону, та 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді 5,5 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що відповідає 4,5 мг налоксону.

• Інші компоненти: ядро таблетки:гіпромелоза 603, полівініловий ацетат дисперсія 30%, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем без води, мікрокристалічна целюлоза РН 102, діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Виглядоксикодону/налоксону Цінфата зміст упаковки

Таблетка пролонгованої дії.

Таблетки, покриті біло-слоновою оболонкою, еліптичні, двовігнуті та позначені «10» на одній стороні.

Таблетки оксикодону/налоксону Цінфа пролонгованої дії випускаються в блистерних упаковках, перфорованих, дитячо-стійких, з поліамід-алюмінієвою-ПВХ/алюмінієвою-ПЕТ плівкою.

Розміри упаковок: 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Або

Етіфарм

Хемін де ла Пудрієр

76121 Ле Гранд Кевіллі

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81210/P_81210.html