ОКСКАРБАЗЕПІН ВІАТРІС 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Окскарбазепін Віатріс 300 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Окскарбазепін Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Віатріс
3. Як приймати Окскарбазепін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Окскарбазепіна Віатріс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін Віатріс і для чого він використовується

Окскарбазепін Віатріс містить активну речовину окскарбазепін. Окскарбазепін Віатріс належить до групи лікарських засобів, званих антиконвульсантами або антиепілептичними засобами, які використовуються для лікування епілепсії.

Окскарбазепін використовується для допомоги в контролю над конвульсіями або епілептичними кризами у пацієнтів, які страждають епілепсією. Люди з епілепсією схильні до переживання періодів неконтрольованої електричної активності в мозку. Такі періоди неконтрольованої електричної активності можуть спричинити епілептичні кризи. Окскарбазепін допомагає контролювати електричну активність мозку. Таким чином, зменшуються шанси на розвиток епілептичних кризів.

Окскарбазепін використовується для лікування епілептичних кризів часткової локалізації з або без тоніко-клонічних генералізованих кризів вторинного характеру. Епілептичні кризи часткової локалізації впливають на обмежену зону мозку, але можуть поширитися на весь мозок і можуть спричинити тоніко-клонічний генералізований криз. Існують два типи епілептичних кризів часткової локалізації: прості і складні. У простих епілептичних кризах пацієнт залишається свідомим, тоді як у складних кризах свідомість пацієнта порушується.

Окскарбазепін використовується у дорослих і дітей від 6 років. Зазвичай, ваш лікар буде намагатися знайти єдиний лікарський засіб для вас або вашої дитини, який найкраще підходить для вашого конкретного випадку. Однак, для більш серйозних епілепсій можливо буде потрібно поєднувати два або більше лікарських засобів для контролю над епілептичними кризами.

Окскарбазепін Віатріс можна використовувати як єдиний лікарський засіб або разом з іншими антиепілептичними засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Віатріс

Слідкуйте уважно за всіма інструкціями, які дав ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, які вказані в цьому описі.

Не приймайте Окскарбазепін Віатріс:

• Якщо ви алергічні на окскарбазепін, еслікарбазепін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Окскарбазепін Віатріс:

• Якщо ви алергічні(наприклад, ви будь-коли мали будь-які висипи або інші алергічні реакції) на карбамазепін, антиконвульсант, подібний до окскарбазепіну, оскільки існує можливість у чотирьох випадках з п'яти (25%), що ви також будете алергічні на окскарбазепін.
• Якщо у вас є порушення функції печінки або вони з'являються під час лікування (див. "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції нирок, особливо проблеми, пов'язані з низьким рівнем натрію (солі) в крові. Окскарбазепін може знижувати рівень натрію в крові, що може спричинити появу симптомів, пов'язаних з дефіцитом натрію (див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар повинен провести аналіз крові перед тим, як почати лікування окскарбазепіном, і через регулярні інтервали після початку лікування.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин або нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин або ібупрофен). Див. нижче "Прийом Окскарбазепіна Віатріс з іншими лікарськими засобами".
• Якщо у вас є серцеві проблеми, наприклад, серцева недостатність (затруднення дихання або набряки на ногах). Ваш лікар повинен контролювати ваш вагу регулярно, щоб визначити можливу ретенцію рідини.
• Якщо у вас є порушення ритму серця.
• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (див. нижче "Прийом Окскарбазепіна Віатріс з іншими лікарськими засобами").

Під час лікування

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви помітили можливі симптоми порушення крові, такі як втома, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, нудота, блювота, втома, зміни в ритмі серця (аритмія), тремор, епілептичні кризи або конвульсії, головний біль, кома, втата свідомості, палпітації або неконтрольовані рухи, подвійне бачення або розмитість зору, звуження зіниці, низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, аномальна активність м'язів або тіла, порушення координації рухів і очних рухів.

Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви колись відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

Було повідомлено про шкірні висипи, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), при застосуванні окскарбазепіну, які спочатку проявляються як червоні плями або круглі плями, часто з пухирями в центрі на тулубі.

Інші ознаки, на які потрібно звернути увагу, включають виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці шкірні висипи, які можуть бути смертельними, часто супроводжуються симптомами грипу. Висип може прогресувати до утворення пухирів або лущення шкіри.

Найбільший ризик появи серйозних шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. Ризик появи цих реакцій вищий у пацієнтів китайського походження Хан, тайського або азіатського походження (див. нижче "Пацієнти китайського походження Хан або тайського").

Якщо ви мали синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при застосуванні окскарбазепіну, вам не слід знову приймати окскарбазепін.

Якщо ви розвинули висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може спричинити захворювання, яке називається гіпотиреозом (низький рівень тиреоїдних гормонів). У дітей лікар може проводити аналіз крові через регулярні інтервали після початку лікування окскарбазепіном.

Якщо ви відчуваєте збільшення частоти епілептичних кризів, поговоріть з вашим лікарем, щоб вирішити, чи потрібно припинити лікування окскарбазепіном. Це особливо важливо у дітей, хоча це також може трапитися у дорослих.

Перед і під час лікування окскарбазепіном ваш лікар може проводити аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу для вас. Ваш лікар повідомить вам, коли потрібно проводити аналіз.

Пацієнти китайського походження Хан або тайського

У пацієнтів китайського походження Хан або тайського потрібно передбачити ризик серйозних шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, шляхом аналізу зразка крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед тим, як приймати окскарбазепін. Якщо ви маєте азіатське походження, відмінне від китайського Хан або тайського (наприклад, філіппінське або малайзійське), ваш лікар також може вважати необхідним проводити аналіз зразка крові перед тим, як почати лікування.

Діти та підлітки

У дітей лікар може рекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед і під час лікування.

Прийом Окскарбазепіна Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з окскарбазепіном:

-Інші антиконвульсанти, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ламотриджин і валпроєва кислота. Ваш лікар повинен调整вати дозу цих лікарських засобів, коли вони приймаються разом з окскарбазепіном. Існує більший ризик побічних ефектів, таких як нудота, сонливість, головокружіння і головний біль, якщо вони приймаються разом з ламотриджином.

-Гормональні контрацептиви (наприклад, "пігулка"). Окскарбазепін може знижувати ефективність цих контрацептивів. Ви повинні використовувати інший надійний метод контрацепції.

-Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, таких як літій та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), такі як фенелзін і моклобемід. Комбінація літію та окскарбазепіну може спричинити збільшення побічних ефектів.

-Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, діуретики, десмопресин і нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин та ібупрофен). Лікування окскарбазепіном може знижувати рівень натрію в крові, що може спричинити появу симптомів, пов'язаних з дефіцитом натрію (див. "Можливі побічні ефекти"). Ваш лікар повинен проводити аналіз крові перед тим, як почати лікування окскарбазепіном, і через регулярні інтервали після початку лікування.

-Лікарські засоби, які використовуються для контролю імунної системи організму (імуносупресори), такі як циклоспорин, такролімус.

• Рифампіцин (антибіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Прийом Окскарбазепіна Віатріс з алкоголем

Потрібно бути обережним, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування окскарбазепіном, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Окскарбазепін впливає на дію гормональних контрацептивів і існує ризик вагітності. Ви повинні використовувати інші методи контрацепції, якщо ви перебуваєте у фертильному віці.

Важливо контролювати епілептичні кризи під час вагітності. Однак прийняття антиепілептичних засобів під час вагітності може бути небезпечним для розвитку плода.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід впливає негативно на розвиток функції мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як у інших дослідженнях не було спостережено цього ефекту. Можливість впливу на розвиток нервової системи не може бути виключена.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики прийняття окскарбазепіну та допоможе вам вирішити, чи слід приймати окскарбазепін. Не припиняйте лікування окскарбазепіном під час вагітності без консультації з вашим лікарем.

Лактація

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лактацію. Активна речовина окскарбазепін передається до молока матері. Хоча дані свідчать про те, що кількість окскарбазепіну, яка передається до дитини, низька, ризик побічних ефектів у дитини не може бути виключений. Ваш лікар повідомить вам про переваги та ризики лактації під час лікування окскарбазепіном. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має будь-які побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст ваги, негайно повідомте вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окскарбазепін має помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви повинні враховувати, що окскарбазепін може спричинити побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, порушення рівноваги або координації, проблеми з очима, такі як подвійне бачення або розмитість зору, низький рівень натрію в крові, який може спричинити м'язову слабкість, зниження рівня свідомості, особливо при початку лікування або збільшенні дози, що може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих реакцій.

Окскарбазепін Віатрісмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Окскарбазепін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли необхідна доза не може бути прийнята у вигляді цілих таблеток, існують інші лікарські форми, які містять окскарбазепін.

Ймовірно, ваш лікар почне лікування з малої дози та збільшить її, якщо це необхідно, щоб адаптуватися до ваших потреб. Рекомендовані дози такі:

Дорослі

Початкова доза становить 300 мг двічі на день. У разі необхідності ваш лікар може збільшити дозу повільно та через тиждень до максимальної дози 600 мг на день. Тривала доза становить 600-2400 мг на день.

Якщо ви приймаєте інші антиконвульсанти, ваш лікар повинен зменшити їхні дози або збільшити дозу окскарбазепіну повільніше.

Коли інші антиконвульсанти замінюються окскарбазепіном, їхні дози повинні бути зменшені поступово.

Використання у дітей та підлітків від 6 років

Початкова доза становить 8-10 мг/кг ваги тіла на день, розділена на дві дози на день. У разі необхідності ваш лікар може збільшити добову дозу на 10 мг/кг ваги тіла, через приблизно тиждень, до максимальної добової дози 46 мг/кг ваги тіла на день.

Тривала доза, поєднана з іншими антиконвульсантами, зазвичай становить 30 мг/кг на день.

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли необхідна доза не може бути прийнята у вигляді цілих таблеток, існують інші лікарські форми, які містять окскарбазепін.

Використання у дітей молодше 6 років

Окскарбазепін не рекомендується для пацієнтів молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність не були достатньо доведені.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може почати лікування з половини звичайної початкової дози та збільшувати дозу окскарбазепіну повільніше, ніж зазначено вище.

Пацієнти з серйозними порушеннями функції печінки

Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, ваш лікар може змінити кількість лікарського засобу, яку ви повинні приймати. завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря.

Коли необхідна доза не може бути прийнята у вигляді таблеток, існують інші лікарські форми, які містять окскарбазепін.

Метод прийому

Проглотіть таблетки з скляною водою, разом з їжею або без неї. Не розчавлюйте та не жуйтеїх. Розріз на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою, але її не можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіна Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіна Віатріс, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли, порадається взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря. Симптоми передозування включають низький рівень натрію в крові, гнів, агресію, сплутаність свідомості, сонливість, головокружіння, нудоту, блювоту, втому, зміни в ритмі серця (аритмію), тремор, епілептичні кризи або конвульсії, головний біль, кому, втрату свідомості, палпітації або неконтрольовані рухи, подвійне бачення або розмитість зору, звуження зіниці, низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, аномальна активність м'язів або тіла, порушення координації рухів та очних рухів.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Віатріс

Прійміть дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час прийняття наступної дози, не прийміть забуту дозу та прійміть наступну дозу згідно з призначенням. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Окскарбазепіном Віатріс

Не припиняйте лікування окскарбазепіном раптово без консультації з вашим лікарем, оскільки це може спричинити появу епілептичного кризу та/або конвульсій. У разі припинення лікування окскарбазепіном слід робити це поступово, слідуючи інструкціям вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів, які можуть потребувати медичного лікування:

Нерідко(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Збільшення кількості інфекцій, які можуть викликати лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (це може бути ознакою зниження кількості білих кров'яних тілечок).
• Збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження діяльності щитоподібної залози).
• Падіння.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Набряк обличчя, губ, повік, язика, горла або рота, труднощі з говорінням, ковтанням та раптові ознаки кропив'янки, пов'язані з труднощами дихання, задишкою, свистом (ознаки ангіоневротичного набряку та анафілактичних реакцій)
• Висипання на шкірі та/або лихоманка, які можуть бути проявами синдрому медикаментозного висипання з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), а також гострого пустульозного висипання (AGEP).
• Втома, коротке дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються лихоманкою, кровотечами або синяками, частіше ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями або раптове появлення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних клітин).
• Летаргія, сплутаність, м'язовий біль або значне погіршення судом (це можуть бути симптоми низьких рівнів натрію через недостатню секрецію АДГ) (див. розділ "Попередження та обережність").

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Потенційно смертельні висипання на шкірі, такі як пухирці на шкірі або на слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій, та лущення шкіри на великій частині поверхні тіла (ознаки сильної алергічної реакції, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2, "Попередження та обережність").
• Нерівномірні червоні плями (вологі), що викликають свербіж, подібні до висипання при корі, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла. Плями можуть перетворитися на пухирці або можуть прогресувати в опухлі, червоні з блідим центром. Люди, які їх відчувають, можуть мати лихоманку, біль у горлі, головний біль та/або діарею (еритема мультиформе).

Якщо ці шкірні реакції відбуваються під час лікування окскарбазепіном, ви повинні припинити приймати окскарбазепін. Ваш лікар може вирішити припинити лікування окскарбазепіном.

• Реакції гіперчутливості, які також можуть впливати на інші частини тіла та можуть викликати проблеми з легенями (такі як труднощі з диханням або кашель, який може супроводжуватися мокротинням або кров'ю), нирками (труднощі з сечовиділенням або кров у сечі) або з печінкою (описуються нижче ознаки проблем з печінкою, однак вони також можуть призвести до запалення мозку, викликаючи зміни в вашому мисленні або поведінці, або сонливість). Інші ефекти, які можуть спостерігатися, включають: зміни в крові (описуються окремо в цьому листку), збільшення селезінки (що викликає запалення та біль або чутливість у животі) або запальні та болючі лімфатичні вузли на шиї, пахвових западинах або паху.
• Висипання на шкірі, головним чином на обличчі, які можуть супроводжуватися втомою, лихоманкою, відчуттям нудоти (нудота) або втратою апетиту (системний червоний вовчак).
• Кровотечі або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (тромбоцитопенія).
• Ознаки запалення печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне відчуття нездоров'я, лихоманка, свербіж, жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця), світлий колір калу, темний колір сечі). Вашу функцію печінки потрібно контролювати.
• Запалення підшлункової залози, яке включає такі ознаки: сильний біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, часто з нудотою або блювотою (панкреатит).
• Серцевий розлад, який може викликати відсутність стабільності, непритомність та нерегулярний серцевий ритм (атріовентрикулярний блок).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо у вас є будь-які з цих побічних ефектів,ви можете потребувати медичної допомоги :

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Тремори; проблеми з координацією; рухові ознаки очей; тривога та нервозність; депресія; зміна настрою; висипання на шкірі.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Нерегулярні серцеві удари або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Зазвичай це легкі або помірні побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10):

• Втома, головний біль, відчуття головокружіння, вичерпаність або сонливість, відчуття нездоров'я (нудота), нездоров'я (блювота), подвійне бачення.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Відчуття слабкості; втрата/зміни пам'яті; труднощі з концентрацією; відсутність емоцій або мотивації (апатія); агітація чи інші зміни настрою; сплутаність; розмите бачення; діарея або запор, біль у животі (абдомінальний); акне, випадання волосся, втрата координації; збільшення ваги, розлад мови.

Нерідко(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Високий кров'яний тиск; кропив'янка
• також можете мати підвищений рівень печінкових ферментів під час прийому окскарбазепіну.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• були повідомлення про зміни в кістках, включаючи остеопенію та остеопороз (ослаблення кісток) та переломи. Проходьте консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви тривалий час приймаєте антиепілептичні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окскарбазепіну Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, блистерній упаковці або на картонній коробці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Окскарбазепіну Віатріс

• Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожен покритий таблетка містить 300 мг окскарбазепіну.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблеток: кросповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблеток: чорний оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172), гіпромелоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 "Окскарбазепін Віатріс містить лактозу"), макрогол 4000 та діоксид титану (E-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Окскарбазепін Віатріс випускається у вигляді покритих оболонкою таблеток облонгної форми, колір яких білий з рисками на кожній стороні. Риски служать лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко ковтати її цілою, і не для поділу на рівні дози.

Покриті оболонкою таблетки по 300 мг мають позначення "OX/300" на одному боці та "G/G" на іншому боці.

Окскарбазепін Віатріс випускається у пластикових упаковках по 100, 200 та 500 таблеток та в блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Окскарбазепін Віатріс випускається у вигляді 300 мг та 600 мг покритих оболонкою таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Нідерланди

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxcarbazepin dura 300 mg Filmtabletten

Бельгія Oxcarbazepine Mylan 300 mg filmomhulde tabletten

Данія Oxcarbazepin Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter

Словенія KARBOX 300 mg filmsko obložene tablete

Іспанія Oxcarbazepina Viatris 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Франція OXCARBAZEPINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Нідерланди Oxcarbazepine Mylan 300 mg, filmomhulde tabletten

Польща Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Велика Британія Oxcarbazepine Mylan 300 mg film-coated tablets

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/