ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН 300 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Окскарбазепін Текніген 300 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому проспекті, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст проспекту

1. Що таке Окскарбазепін Текніген і для чого він використовується.
2. Перед тим, як приймати Окскарбазепін Текніген.
3. Як приймати Окскарбазепін Текніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Окскарбазепіна Текніген.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН і для чого він використовується

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються антиконвульсантами або антиепілептиками. Антіепілептики, як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, яким діагностовано епілепсію, зазнали повторних нападів або конвульсій. Напади відбуваються через тимчасову відмову електричної системи мозку. Звичайно клітини мозку координують рухи тіла, посилаючи сигнали через нерви м'язів у певному порядку. Результатом може бути некоординована м'язова активність, яку називають епілептичним нападом.

Окскарбазепін діє, підтримуючи клітини нервової системи "гіперекситовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Окскарбазепін використовується для лікування епілептичних нападів парціальної локалізації з або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Парціальні напади охоплюють обмежену область мозку, але можуть поширитися на весь мозок і спричинити тоніко-клонічні генералізовані напади. Існують два типи парціальних нападів: прості і складні. У простих парціальних нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як у складних нападах стан свідомості порушений.

Звичайно лікар намагається знайти лікарський засіб, який найкраще підходить пацієнтові, але у тяжких випадках епілепсії може знадобитися комбінація двох або більше лікарських засобів для контролю нападів. Окскарбазепін може використовуватися самостійно або в комбінації з іншими антиепілептиками. Окскарбазепін призначений для лікування у дорослих і дітей віком 6 років і старших.

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН

Дотримуйтесь уважно всіх інструкцій, даних вашим лікарем, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані у цьому проспекті.

Не приймайте Окскарбазепін Текніген:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини (окскарбазепін) або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6 "Додаткова інформація")

Будьте обережні з Окскарбазепін Текніген:

• Якщо ви коли-небудь зазнавали будь-якої незвичайної алергічної реакції (ерупції або будь-якого іншого типу алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви алергічні на карбамазепін, імовірність того, що ви будете алергічні на окскарбазепін, становить 1 з 4 (25%)
• Якщо ви страждаєте на серйозну ниркову хворобу
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для видалення солі та води шляхом збільшення виділення сечі)
• Якщо ви страждаєте на серце, дихання, або запалення ніг, викликані затримкою рідини
• Якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви жінка і приймаєте пероральні контрацептиви ("пігулка"), окскарбазепін може зробити контрацептив неефективним. Тому вам слід використовувати некормональний метод контрацепції або додатковий метод контрацепції під час прийому окскарбазепіну. Це може допомогти запобігти нежеланій вагітності. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є нерегулярні вагінальні кровотечі або плями. Якщо у вас є якісь питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом окскарбазепіну.

Якщо ви маєте будь-які з цих станів, повідомте своєму лікареві перед прийомом окскарбазепіну.

• Якщо під час лікування ви зазнаєте алергічної реакції, наприклад, запалення губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, гарячка з запаленням лімфатичних вузлів, ерупція або пухирі на шкірі; у цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм швидкий або незвичайно повільний, повідомте своєму лікареві негайно
• Якщо ви помітили симптоми, які свідчать про гепатит, наприклад, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), повідомте своєму лікареві негайно
• Якщо ви помітили симптоми, які свідчать про порушення крові, наприклад, втома, коротке дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше ніж зазвичай, у вас кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями або раптова поява плям на шкірі, повідомте своєму лікареві негайно.

Ризик серйозних шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження Хан або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу зразка крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібен аналіз крові перед прийомом окскарбазепіну.

Деякі пацієнти, які приймали антиепілептики, такі як окскарбазепін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви маєте такі думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Прийом інших лікарських засобів:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо у разі:

• пероральних контрацептивів ("пігулки")
• інших антиепілептичних лікарських засобів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин)
• лікарських засобів, які знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам видалити сіль і воду, збільшуючи виділення сечі), десмопресин, і нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин)
• літію та інгібіторів моноаміноксидази (лікарських засобів, які використовуються для лікування розладів настрою і деяких типів депресії).
• Лікарських засобів, які контролюють імунну систему вашого організму (наприклад, циклоспорин, траколімус).

Прийом Окскарбазепіна Текніген з їжею і напоями:

Під час лікування окскарбазепіном уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект лікарського засобу.

Вагітність:

Повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може бути ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні лікарські засоби під час вагітності. Ваш лікар повідомить вам про переваги і можливі ризики лікування та допоможе вам вирішити, чи слід приймати окскарбазепін. Не переривайте лікування окскарбазепіном без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як в інших дослідженнях не було спостережено цього ефекту. Можливість впливу на розвиток нервової системи не може бути виключена.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте Окскарбазепін Текніген під час вагітності, ваша дитина може мати низьку вагу при народженні [низька вага порівняно з тривалістю вагітності (SGA)]. Серед жінок з епілепсією у одному дослідженні близько 15 із 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, були меншими і мали нижчу вагу при народженні, порівняно з близько 11 із 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали антиконвульсивні лікарські засоби під час вагітності.

Грудне вигодовування:

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком грудного вигодовування. Активна речовина окскарбазепіну потрапляє до молока матері. Хоча дані свідчать про те, що кількість окскарбазепіну, яка потрапляє до дитини, низька, ризик побічних ефектів у дитини не може бути виключений. Ваш лікар повідомить вам про переваги і потенційні ризики грудного вигодовування під час прийому окскарбазепіну. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має якийсь побічний ефект, наприклад, надмірну сонливість або недостатній приріст ваги, повідомте своєму лікареві негайно.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Окскарбазепін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН

Дотримуйтесь уважно всіх інструкцій, даних вашим лікарем, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані у цьому проспекті.

Використання у дорослих

Окскарбазепін Текніген повинен прийматися двічі на день, кожен день, і приблизно о同じній годині, якщо ваш лікар не вказав інше. Найкращий спосіб контролювати епілепсію - приймати таблетки о同じній годині кожен день. Це також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Звичайно початкова доза Окскарбазепіна Текніген у дорослих (включно з літніми людьми) становить 600 мг на день. Проймайте дозу 300 мг двічі на день. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити цю дозу поступово до досягнення бажаних результатів. Це зазвичай відбувається при дозах між 600 і 2400 мг на день.

Доза相同на, якщо Окскарбазепін Текніген приймається разом з іншим антиепілептичним лікарським засобом.

Початкова доза для пацієнтів з нирковою недостатністю становить половину звичайної початкової дози.

Якщо у вас є серйозна хвороба печінки, ваш лікар调整є дозу.

Використання у дітей

Окскарбазепін Текніген можна використовувати у дітей віком 6 років і старших.

Доза для дітей обчислюється на основі ваги. Початкова доза становить 8-10 мг/кг ваги на день, приймається у двох дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування з дозою 150 мг двічі на день. Якщо потрібно, дозу можна збільшити поступово до досягнення бажаних результатів. Звичайна підтримувальна доза для дитини становить 30 мг/кг на день. Максимальна доза для дитини становить 46 мг/кг ваги на день.

Як приймати Окскарбазепін Текніген

Різка на таблетках Окскарбазепіна Текніген дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози, що полегшує пацієнтові ковтання таблеток

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли потрібна доза не може бути прийнята за допомогою таблеток, існують інші лікарські форми, які містять окскарбазепін. Окскарбазепін Текніген можна приймати з їжею або без неї.

Коли і як довго потрібно приймати Окскарбазепін Текніген

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина зазнаєте, і може бути потрібно тривале лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу і не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіна Текніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато більше таблеток, ніж ваш лікар призначив, повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми передозування: сонливість, головокружіння, нудота, блювота, збільшення моторної активності, оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій, проблеми з координацією і/або рухами очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Текніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як можна швидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; в цьому випадку чекайте і поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Окскарбазепін Текніген

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Для попередження раптового погіршення нападів не переривайте лікування раптово. Якщо ви перериваєте лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, окскарбазепін може мати побічні ефекти, хоча не в усіх людей вони виникають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Запалення губ, повік, обличчя, шиї або рота, супроводжуване труднощами з диханням, говорінням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій і ангіоедему) або інші ознаки алергічних реакцій, такі як ерупція, гарячка і біль у суглобах.
• Серйозне виникнення пухирів на шкірі і/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки серйозної алергічної реакції, яка включає синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона і еритему багатоформну).
• Втома, коротке дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з гарячкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше ніж зазвичай, у вас кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями або раптова поява плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості лейкоцитів).
• Ерупція з червоними плямами переважно на обличчі, яка може бути супроводжувана втомою, гарячкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• Оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій (симптом, який може бути пов'язаний з низьким рівнем натрію в крові) (див. "Будьте обережні з Окскарбазепін Текніген").
• Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею шкіри (ознаки гепатиту).
• Серйозний біль у верхній частині живота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Відзначені порушення кісткової системи, включаючи остеопенію і остеопороз (розм'якшення кісток) і переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди

Вище згадані симптоми дуже рідкісні (менше 1 на 10 000 пацієнтів), але потенційно серйозні і можуть потребувати негайної медичної допомоги. Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування окскарбазепіном і як продовжити ваше лікування в майбутньому.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем як можна швидше, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги.

Часті (можуть впливати на 1-10 осіб з 100): тремор, проблеми з координацією, рухи очей, відчуття тривоги і нервозності, відчуття депресії, ерупція шкіри.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000): нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви зазнаєте або турбуєтеся про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (більше 1 особи з 10): втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота і подвійне бачення.

Часті (більше 1 особи з 100 і менше 1 особи з 10): слабкість, розлади пам'яті, труднощі з концентрацією, апатія, агітація, сплутаність, розмите бачення, запор, діарея, біль у животі, акне, випадіння волосся, вертIGO.

Рідкісні (більше 1 особи з 1000 і менше 1 особи з 100): кропив'янка. Також окскарбазепін може збільшити рівень печінкових ферментів у крові.

Невідомо (точна частота не може бути оцінена на основі доступних даних): гіпертонія.

Це побічні ефекти окскарбазепіну легкої або середньої тяжкості. Більшість цих ефектів є тимчасовими і зазвичай зменшуються з часом.

Якщо будь-яка з цих реакцій погіршується або якщо ви спостерігаєте будь-яку іншу реакцію, не описану у цьому проспекті, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

5. Збереження ОКСКАРБАЗЕПІНА ПРЕМІУМ ФАРМА

Тримайте поза досяжністю і зором дітей.

Не використовуйте Окскарбазепін Текніген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Окскарбазепін Текніген, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Окскарбазепіну ТекніГен 300 мг:

Активним інгредієнтом Окскарбазепіну ТекніГен є окскарбазепін.

Кожна таблетка містить 300 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдний діоксид силіцію, жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.

Зовнішній вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки овальної форми, яскраво-рожевого кольору з виїмкою на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 100 або 500 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалія).

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалія

Цей листок був переглянутий у липні 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/