ОКСКАРБАЗЕПІНА ЦІНФА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

окскарбазепін cinfa600 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке окскарбазепін cinfa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати окскарбазепін cinfa
3. Як приймати окскарбазепін cinfa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження окскарбазепіна cinfa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке окскарбазепін cinfa і для чого він використовується

Що таке окскарбазепін cinfa

Активний інгредієнт окскарбазепіна cinfa - окскарбазепін.

Окскарбазепін належить до групи препаратів, званих антиконвульсантами або антиепілептичними.

Для чого використовується окскарбазепін cinfa

Препарати, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія - це порушення мозку, яке викликає у людей повторювані кризи та конвульсії. Кризи відбуваються через тимчасову відмову електричної активності мозку. Звичайно клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви м'язів у порядку. У епілепсії клітини мозку надсилають занадто багато сигналів без порядку. Результатом може бути незкоординована м'язова активність, яку називають епілептичною кризою.

Окскарбазепін використовується для лікування епілептичних криз часткового типу з або без вторинної генералізації з тонько-клонічними кризами. Часткові кризи охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширитися на весь мозок і викликати тонько-клонічні кризи. Існують 2 типи часткових криз: прості та складні. У простих часткових кризах пацієнт залишається свідомим, тоді як у складних кризах стан свідомості порушений.

Окскарбазепін діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекситовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи частоту таких криз.

Окскарбазепін можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами. Звичайно лікар намагається знайти для вас препарат, який найкраще підходить вам або вашій дитині. Однак у тяжких випадках епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше препаратів для контролю криз. Окскарбазепін призначений для використання у дорослих та дітей віком 6 років і старших.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює окскарбазепін або чому вам призначений цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати окскарбазепін cinfa

Слідуйте уважно всім інструкціям, наданим вашим лікарем, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, вказаної в цьому описі.

Моніторинг під час лікування окскарбазепіном

Перед і під час лікування окскарбазепіном ваш лікар може призначити аналіз крові для визначення вашої дози. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно проводити аналіз.

Не приймайте окскарбазепін cinfa

• якщо ви алергічні на окскарбазепін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на еслікарбазепін.

Якщо ви алергічні, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти окскарбазепін. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, запитайте вашого лікаря.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати окскарбазепін cinfa

• якщо ви коли-небудь мали якусь незвичайну алергічну реакцію (ерупцію або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або будь-який інший препарат. Якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепін, становить 1 з 4 (25%).
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви приймаєте діуретики(препарати, які допомагають ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи кількість сечі).
• якщо ви страждаєте на хворобу серця, коротке дихання та/або запалення ніг або ступнів через утримання рідини.
• якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький, як показує аналіз крові (див. розділ 4).
• якщо ви жінка, яка приймає антиконцептивні таблетки (наприклад, таблетки для контрацепції), окскарбазепін може зробити антиконцептивний препарат неефективним. Використовуйте інший метод контрацепції, який не містить гормонів, або додатковий метод під час прийому окскарбазепіну. Це може допомогти вам уникнути небажаної вагітності. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фахівцем у галузі охорони здоров'я перед тим, як прийняти окскарбазепін.

Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів ханського або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібен аналіз крові перед тим, як прийняти окскарбазепін.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів після прийому окскарбазепіну, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• якщо під час лікування ви страждаєте на алергічну реакцію. Симптоми включають запалення губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, а також лихоманку з запаленням лімфатичних вузлів, висипку або пухирці на шкірі (див. розділ 4).
• якщо ви помітили симптоми, які свідчать про гепатит, наприклад, жовтяницю (жовтуватість шкіри або білого очного яблука).
• якщо ви помітили збільшення частоти криз. Це особливо важливо для дітей, але також може трапитися у дорослих.
• якщо ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад, втому, коротке дихання під час фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з лихоманкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями, появу плям на шкірі.
• у деяких людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як окскарбазепін, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви будь-коли відчуваєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм швидкий або незвичайно повільний.

Діти та підлітки

Для лікування дітей ваш лікар може порекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед і під час лікування.

Інші препарати та окскарбазепін cinfa

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо у разі:

• Антиконцептивні таблетки, такі як "пігулка" (див. розділ "Попередження та обережність").
• Інші антиепілептичні препарати та індуктори ферментів, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, ламотриджин та рифампіцин.
• Препарати, які знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи вироблення сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин.
• Літій та інгібітори моноамінооксидази (препарати, які використовуються для лікування розладів настрою та деяких типів депресії).
• Препарати, які контролюють імунну систему організму, такі як циклоспорин та такролімус.

Прийом окскарбазепіну cinfa з їжею, напоями та алкоголем

Окскарбазепін можна приймати з або без їжі. Під час лікування окскарбазепіном уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект препарату; у разі будь-яких питань проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Важливо контролювати епілептичні кризи під час вагітності. Однак може бути ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на плід впливає негативно на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як в інших дослідженнях цей ефект не був спостережений. Можливість того, що є вплив на розвиток нервової системи, не може бути виключена.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте окскарбазепін під час вагітності, ваша дитина може мати низьку вагу при народженні [низька вага порівняно з тривалістю вагітності (SGA)]. Серед жінок з епілепсією у одному дослідженні близько 15 з 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, були меншими та мали нижчу вагу при народженні, порівняно з близько 11 з 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали антиконвульсантну терапію під час вагітності.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування і допоможе вам вирішити, чи потрібно приймати окскарбазепін.

Не переривайте лікування окскарбазепіном без консультації з вашим лікарем.

Грудне вигодовування

Якщо ви приймаєте цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати грудне вигодовування. Активний інгредієнт окскарбазепіна cinfa проникає в грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать про те, що кількість окскарбазепіну, яка проникає в грудне молоко, низька, ризик побічних ефектів у дитини не може бути виключений.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та потенційні ризики грудного вигодовування під час лікування окскарбазепіном. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має будь-які побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст ваги, негайно повідомте вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окскарбазепін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати окскарбазепін cinfa

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як приймати

Використання у дорослих

• Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Прийом дози 300 мг двічі на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшити вашу дозу до досягнення найкращої дози для вас. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах між 600 та 2400 мг на добу.
• Доза залишається такою самою, якщо окскарбазепін приймається разом з іншим антиепілептичним препаратом.
• Якщо у вас є проблеми з нирками(ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки, ваш лікар коригуватиме дозу.

Використання у дітей

Окскарбазепін можна використовувати у дітей віком 6 років і старших. Рекомендована доза для дітей обчислюється на основі ваги.

• Початкова доза становить 8-10 міліграмів на кілограм ваги на добу, приймається у двох дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування з дози 150 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращої дози для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах 30 міліграмів на кілограм ваги на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 міліграмів на кілограм ваги на добу.

Як приймати окскарбазепін cinfa

• Таблетки можна приймати з водою.
• Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому призначена доза не у вигляді таблеток, окскарбазепін також доступний у вигляді орального розчину.

Коли та скільки часу приймати окскарбазепін cinfa

Прийом окскарбазепіну двічі на добу кожен день, приблизно о同じній годині дня, якщо ваш лікар не сказав інше. Це матиме найкращий ефект для контролю епілепсії. Це також допоможе вам пам'ятати, коли приймати таблетку або таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, скільки часу триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу криз, які ви або ваша дитина переживає. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування протягом декількох років для контролю епілептичних криз. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше окскарбазепіну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Симптоми передозування окскарбазепіном можуть включати:

• сонливість, головокружіння, проблеми з координацією та/або рухами очей, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій, головний біль, втата свідомості, кома,
• нудота, блювота, збільшення неконтрольованих рухів,
• затуманення, подвійне бачення, зменшення розміру або скорочення зіниці (пупіли), розмитість зору,
• втома,
• коротке дихання, поверхневе та швидке (гіпоventиляція),
• нерегулярний серцевий ритм (пролонгація інтервалу QTc),
• тремор, головний біль, кома, порушення свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
• агресія, агітація, сплутаність,
• низький артеріальний тиск,
• утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти окскарбазепін cinfa

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; у цьому випадку чекайте та поверніться до рекомендованої схеми прийому.

Якщо ви не впевнені або забули декілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування окскарбазепіном

Не переривайте прийом препарату без консультації з вашим лікарем.

Для попередження раптового погіршення криз не переривайте лікування раптово. Якщо ви перериваєте лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

Наступні є симптомами потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування окскарбазепіном і як продовжувати лікування в майбутньому.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, відчуття холоду (ознаки низької активності щитоподібної залози).
• Падіння

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Воспалення губ, повік, обличчя, горла або рота, супроводжуване труднощами дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій і ангіоневротичного набряку).
• Висип на шкірі та/або гарячка, які можуть бути проявами висипу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), гострого загального екзантематозного пустулозу (AGEP, за англійською абревіатурою).
• Втома, затруднене дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються гарячкою, больовими відчуттями в горлі, виразками у роті, кровотечами або синяками, які з'являються частіше ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями або спонтанне появлення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних клітин).
• Оніміння, сплутаність свідомості, м'язові скорочення або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)) (див. розділ "Попередження та застереження").

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Ознаки гіперчутливості (алергії), такі як висип на шкірі, гарячка та больові відчуття у м'язах та суглобах.
• Важке появлення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки важкої алергічної реакції, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему багатоклітинного).
• Висип з червоними плямами переважно на обличчі, який може супроводжуватися втомою, гарячкою, відчуттям нудоти (нудоти), або втратою апетиту (ознаки системного червоного лупуса).
• Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та білків очей), (ознаки гепатиту).
• Важкий біль у верхній частині живота (абдомінальний), нудота (воміт), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).

Повідоміть своєму лікареві якомога скоріше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.Вони можуть потребувати медичної уваги.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Тремор, порушення координації, мимовільні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, зміни настрою, висип на шкірі.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий чи повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Це легкі та помірні побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часто(можуть впливати на понад 1 особу з 10):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, відчуття нудоти (нудоти), нудота (воміт) та подвійне бачення.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією, апатія, агітація, сплутаність свідомості, розмитість зору, запор, діарея, біль у верхній частині живота (абдомінальний), акне, випадання волосся, вертіго, збільшення ваги, порушення мови.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), кропив'янка.
• Також можуть збільшуватися рівні печінкових ферментів під час прийому окскарбазепіну.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000:

• Відомі випадки порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження м'язової маси) та переломи. Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, маєте медичну історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання окскарбазепіну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад окскарбазепіну Цінфа

• Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожна покрита таблетка містить 600 мг окскарбазепіну
• Інші компоненти:

Ядро таблетки;мікрокристалічна целюлоза, повідона К30, кросповідона, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки;гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та макрогол.

Також містить червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, овальні, без рисок та світло-рожевого кольору.

Покриті таблетки з плівковим покриттям поставляються в блистерах. Кожна упаковка містить 50, 100 або 500 (клінічна упаковка) покритих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77723/P_77723.html