ОВІТРЕЛЛЕ 250 мікрограм розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для користувача

Овітрелле 250мкг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

коріогонадотропін альфа

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Овітрелле і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Овітрелле
3. Як використовувати Овітрелле
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Овітрелле
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овітрелле і для чого воно використовується

Що таке Овітрелле

Овітрелле містить лікарський засіб під назвою "коріогонадотропін альфа", який виробляється в лабораторії за допомогою спеціальної техніки рекомбінантної ДНК. Коріогонадотропін альфа подібний до гормону, який знаходиться в вашому організмі природним чином, під назвою "гонадотропін коріонічний", який бере участь у репродукції та фертильності.

Для чого використовується Овітрелле

Овітрелле використовується разом з іншими лікарськими засобами:

• Для допомоги у розвитку та дозріванні кількох фолікулів (кожен з яких містить яйцеклітину) у жінок, які проходять процедури репродуктивної медицини (процедура, яка може допомогти вам завагітніти), такі як "фертилізація in vitro". Спочатку будуть призначені інші лікарські засоби для стимулювання росту кількох фолікулів.
• Для допомоги у вивільненні яйцеклітини з яєчника (індукція овуляції) у жінок, які не можуть виробляти яйцеклітини ("анівуляція") або виробляють дуже мало ("оліговуляція"). Спочатку будуть призначені інші лікарські засоби для розвитку та дозрівання фолікулів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Овітрелле

Не використовуйте Овітрелле

• якщо ви алергічні до коріогонадотропіну альфа або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (обидва ці частини мозку),
• якщо у вас є великі яєчники або великі кісти з рідиною всередині яєчників (кісти яєчників) невідомого походження,
• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомої причини,
• якщо у вас є рак яєчників, матки або молочної залози,
• якщо ви страждаєте на тяжку інфламацію вен або тромби в венах (активні тромбоемболічні захворювання),
• якщо у вас є обставини, які зазвичай перешкоджають нормальній вагітності, такі як менопауза або передчасна менопауза (оваріальна недостатність), або вроджені дефекти статевих органів.

Не використовуйте Овітрелле, якщо ви відповідаєте будь-якій з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати лікування, ваша фертильність та фертильність вашого партнера повинні бути оцінені лікарем, який спеціалізується на лікуванні проблем фертильності.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб може збільшити ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли фолікули розвиваються надто сильно і стають великими кістами.

Якщо ви відчуваєте біль у нижній частині живота, швидко набираєте вагу, відчуваєте нудоту або блювання, або маєте труднощі з диханням, не вводьте ін'єкцію Овітрелле і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте СГЯ, вам можуть порадити уникати статевого контакту або використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом щонайменше чотирьох днів.

Ризик СГЯ зменшується, якщо використовується звичайна доза Овітрелле і якщо ви піддаєтеся ретельному контролю протягом циклу лікування (наприклад, шляхом аналізу крові для вимірювання рівня естрадіолу та ультразвукового дослідження).

Багатоплідна вагітність та/або вроджені дефекти

Під час використання Овітрелле ви маєте більший ризик багатоплідної вагітності (зазвичай двійні) порівняно з природним зачатом. Багатоплідна вагітність може призвести до ускладнень для вас та вашої дитини. Під час лікування методами репродуктивної медицини ризик багатоплідної вагітності пов'язаний з вашим віком та якістю та кількістю запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть імплантовані в ваш організм. Багатоплідна вагітність та певні особливості пар з проблемами фертильності (наприклад, вік) можуть бути пов'язані з підвищенням ризику вроджених дефектів.

Ризик багатоплідної вагітності зменшується, якщо ви піддаєтеся ретельному контролю протягом циклу лікування (наприклад, шляхом аналізу крові для вимірювання рівня естрадіолу та ультразвукового дослідження).

Ектопічна вагітність

Може виникнути вагітність поза маткою (ектопічна вагітність) у жінок з пошкодженнями фаллопієвих труб (провідників, які транспортують яйцеклітину від яєчника до матки). Тому ваш лікар повинен провести раннє ультразвукове дослідження для виключення можливості вагітності поза маткою.

Викидень

Під час лікування методами репродуктивної медицини або стимулювання яєчників для виробництва яйцеклітин ви маєте більший ризик викидня порівняно з середнім показником жінок.

Проблеми з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Овітрелле, якщо ви або ваші родичі мали раніше тромби в ногах або легенях, або інфаркт міокарда чи інсульт. Ви можете мати більший ризик тяжких тромбозів або погіршення існуючих тромбозів при прийнятті Овітрелле.

Пухлини статевих органів

Було повідомлено про пухлини яєчників та інших статевих органів, як доброякісні, так і злоякісні, у жінок, які приймали різні лікарські засоби для лікування безплідності.

Тести на вагітність

Якщо ви пройдете тест на вагітність з сироваткою крові або сечею після використання Овітрелле, і до десяти днів після цього, може виникнути хибний позитивний результат. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Овітрелле не слід використовувати у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Овітрелле

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Овітрелле, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Овітрелле вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Овітрелле містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Овітрелле

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу використовувати

• Рекомендована доза Овітрелле становить 1 попередньо заповнений ін'єкційний пристрій (250 мкг/0,5 мл) у вигляді одної ін'єкції.
• Ваш лікар пояснить вам точно, коли потрібно зробити ін'єкцію.

Використання цього лікарського засобу

• Якщо ви будете вводити Овітрелле самостійно, уважно прочитайте та дотримуйтесь "Інструкцій з використання".
• Овітрелле вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної).
• Кожен попередньо заповнений ін'єкційний пристрій призначений для одного використання.
• Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати попередньо заповнений ін'єкційний пристрій Овітрелле для введення лікарського засобу.

• Введіть Овітрелле так, як вам показав ваш лікар або медсестра.
• Після ін'єкції безпечно викиньте використану голку та викиньте ін'єкційний пристрій.

Якщо ви використали більше Овітрелле, ніж потрібно

Ефекти передозування Овітрелле невідомі; однак існує можливість розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ), який описаний більш детально в розділі 4.

Якщо ви забули використовувати Овітрелле

Якщо ви забули використовувати Овітрелле, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть використання Овітрелле та негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції, такі як висип, прискорене або нерегулярне серцебиття, набряк язика або горла, чхання, свистіння або важке дихання, дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Біль у нижній частині живота, розтягнення живота або незручність у животі, супроводжувані нудотою (блювотною реакцією) або блюванням, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування та розвиваються великі кісти яєчників (див. також розділ 2 під "Синдром гіперстимуляції яєчників"). Ці епізоди часто трапляються (можуть впливати до 1 особи з 10).
• СГЯ може стати серйозним з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, набором ваги, труднощами з диханням та можливим накопиченням рідини в животі або грудній порожнині. Ці епізоди рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100).
• Серйозні ускладнення з коагуляцією крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежні від СГЯ, дуже рідко спостерігаються. Вони можуть викликати біль у грудній порожнині, задихання, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2 під "Проблеми з коагуляцією крові").

Інші побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Місцеві реакції в місці ін'єкції, такі як біль, червоність або набряк.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овітрелле

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Не використовуйте Овітрелле, якщо ви бачите видимі ознаки псування, якщо рідина містить частинки або не є прозорою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овітрелле

• Активний інгредієнт - хоріогонадотропін альфа, виготовлений за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
• Кожна попередньо наповнена ручка містить 250 мікрограмів хоріогонадотропіну альфа в 0,5 мл (що еквівалентно приблизно 6 500 Міжнародних одиниць, МО).
• Інші компоненти - манітол, метіонін, дигідрогенфосфат дисодію дигідрат, моногідрат дигідрогенфосфату натрію, полоксамер 188, фосфорна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Овітрелле представлено у вигляді прозорої, безбарвної або легенько жовтуватої рідини для ін'єкції в попередньо наповнені ручки.
• Кожна ручка містить 0,5 мл розчину.
• Випускається в упаковках по 1 попередньо наповненій ручці та 2 ін'єкційних голках (одна з яких запасна).

Власник дозволу на продаж

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Італія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:05/2025.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Овітрелле 250мкг

Ін'єкційний розчин у попередньо наповнених ручках

Хоріогонадотропін альфа

Важлива інформація про попередньо наповнені ручки Овітрелле

• Прочитайте інструкції з використання та інструкцію перед використанням попередньо наповненої ручки Овітрелле.
• Завжди дотримуйтесь усіх вказівок цих інструкцій з використання та навчання, яке вам надав медичний працівник, оскільки вони можуть відрізнятися від тих, які ви отримали раніше. Ця інформація дозволить уникнути помилок у лікуванні або інфекцій, викликаних уколом голки чи пошкодженням скла.
• Попередньо наповнена ручка Овітрелле призначена лише для підшкірного введення.
• Попередньо наповнена ручка Овітрелле призначена для одноразового використання.
• Кожна упаковка попередньо наповненої ручки Овітрелле містить голку для ін'єкції та запасну голку.
• Використовуйте попередньо наповнені ручки Овітрелле лише у тому випадку, якщо медичний працівник показав вам, як правильно їх використовувати.
• Зберігайте в холодильнику.

Незаморожуйте.

Непередавайте ручку чи голки іншим особам.

Невикористовуйте попередньо наповнені ручки Овітрелле, якщо вони впали, або якщо ручка тріснула чи пошкоджена, оскільки це може викликати травму.

Ознайомтеся з попередньо наповненою ручкою Овітрелле

Крок1 Зіберіть матеріали

Крок2 Підготовіться до ін'єкції

Крок3 Приєднайте голку

Невикористовуйте голку, якщо вона пошкоджена чи минула термін придатності, або якщо зовнішня оболонка голки чи кришка пошкоджені чи зношені. Використання голок, що минули термін придатності, чи голок з пошкодженими кришками чи зовнішніми оболонками, може викликати інфекцію. Витягніть її у контейнер для колючих предметів та використовуйте іншу голку, що надходить у складі упаковки.

Зверніться до медичного працівника, якщо у вас виникли питання.

Незнову накладайте голку на внутрішній захисник голки, оскільки це може викликати травми від уколу голки та інфекції.

3.11Обережно огляньте кінчик голки на предмет однієї чи декількох крапель рідини (Фігура 13).

Якщо ви не бачите жодної краплі рідини на кінчику чи поблизу неї при використанні нової ручки:

1. Обережно поверніть кнопку дозування вперед до тих пір, поки не побачите точку (?) у вікні інформації про дозування (Фігура 14).
   • Ви можете повернути кнопку дозування назад, якщо ви перемістили її далі за точку (?).

1. Утримуйте ручку з голкою, спрямованою вгору.
2. Легенько ударьте по підтримці резервуару (Фігура 15).
3. Натисніть кнопку дозування повністю. З'явиться крапля рідини на кінчику голки (Фігура 16)*.
4. Перевірте, чи вікно інформації про дозування показує "0" (Фігура 17).

*Примітка: якщо ви не бачите жодної рідини, ви можете повторити крок 1 (у цьому розділі) ще раз. Якщо знову не з'явиться крапля рідини, зверніться до медичного працівника.

Крок 4 Виберіть дозу 250

Крок 5 Ін'єкція дози

Важливо:ін'єкцію виконуйте так, як вам показав медичний працівник.

Незвільняйте кнопку дозування до тих пір, поки не витягните голку зі шкіри.

Крок 6 Видалення голки після ін'єкції

Крок 7 Після ін'єкції

1. Перевірте, чи ін'єкція була повною:

Якщо вікно інформації про дозування показує "0", ви завершили ін'єкцію.

Якщо вікно інформації про дозування непоказує "0", зверніться до медичного працівника.

Ненамагайтесь повторно виконати ін'єкцію.

Крок 8 Видалення попередньо наповненої ручки Овітрелле

Зверніться до медичного працівника, якщо у вас виникли питання.

Дата останнього перегляду цих інструкцій з використання: 05/2025.