Овалеп 300 МО/0,5 мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для користувача

Овалеп 300МО/0,5млін'єкційне рішення

Овалеп 450МО/0,75млін'єкційне рішення

Овалеп 900МО/1,5млін'єкційне рішення

Фолітропін альфа

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Овалеп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Овалепу
3. Як використовувати Овалеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Овалепу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Овалеп і для чого він використовується

Що таке Овалеп

Цей лікарський засіб містить активну речовину фолітропін альфа, яка майже ідентична природній гормону, виробленому організмом, званому "фолікулостимулюючий гормон" (ФСГ). ФСГ є гонадотропіном, типом гормону, який відіграє важливу роль у фертильності та репродукції людини. У жінок ФСГ необхідна для росту та розвитку фолікулів яєчників, які містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідна для виробництва сперми.

Для чого використовується Овалеп

У жінок дорослих Овалеп використовується:

• для допомоги овуляції (вивільнення зрілої яйцеклітини з фолікула) у жінок, які не можуть овуляти і не реагують на лікування цитратом кломифену.
• для допомоги розвитку фолікулів у жінок, які піддаються технікам допоміжної репродукції (технікам, які можуть допомогти вам завагітніти), таким як "екстракорпоральне запліднення", "інтрацитоплазматичне запліднення сперми" або "пересадка ембріонів".
• разом з іншою речовиною, званою "лютеїнізуючий гормон альфа" (версія іншого гонадотропіну, лютеїнізуючого гормону або ЛГ), для допомоги овуляції у жінок, чиї організми виробляють недостатньо ФСГ та ЛГ.

У чоловіків дорослих Овалеп використовується:

• у поєднанні з речовиною, званою "гонадотропін хоріонічний людини" (хГ), для допомоги виробництва сперми у чоловіків, які стерильні через низькі концентрації певних гормонів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Овалепу

Не використовуйте Овалеп:

• якщо ви алергічні на фолітропін альфа, фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є пухлина в гіпоталамусі або гіпофізі (частини мозку).
• якщо ви жінка з:

• більшим яєчником або кістами рідини всередині яєчників (кісти яєчників) невідомого походження.
• невідомою причиною вагінального кровотечі.
• раком яєчників, матки або молочної залози.
• будь-якою станом, який зазвичай робить вагітність неможливою, наприклад, ранньою менопаузою, фіброми матки або вадами розвитку репродуктивних органів.

• якщо ви чоловік з:

• нерівністю яєчок, яку не можна лікувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Лікар з досвідом лікування розладів фертильності повинен оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Овалепу.

Порфірія

Повідомте вашого лікаря перед початком лікування, якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї страждає на порфірію. Це захворювання, яке передається від батьків до дітей, і полягає у нездатності розщеплювати порфірини (органічні сполуки).

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

• ваша шкіра стає крихкою і легко утворюються пухирі, особливо в місцях, часто підданих дії сонця, і/або
• якщо у вас є біль у животі, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порекомендувати вам перервати лікування.

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Якщо ви жінка, цей лікарський засіб збільшує ризик розвитку СГЯ. Це відбувається, коли ваші фолікули розвиваються надто швидко і стають великими кістами.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо:

• ви відчуваєте біль у нижній частині живота (животі),
• швидко набираєте вагу,
• ви відчуваєте нудоту або блювоту,
• ви відчуваєте труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порекомендувати вам перервати використання цього лікарського засобу (див. також розділ 4, під заголовком "Побічні ефекти у жінок").

Якщо ви не овуляєте і дотримуєтеся рекомендованої дози та часу введення, цей синдром менш імовірний. Лікування Овалепом рідко викликає тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, якщо тільки не вводиться лікарський засіб, який використовується для остаточного дозрівання фолікулів (містить гонадотропін хоріонічний людини, хГ). У разі розвитку СГЯ ваш лікар може не призначити вам хГ у цьому циклі лікування. Можливо, йому порекомендують вам утримуватися від статевого акту або використовувати бар'єрні методи контрацепції протягом щонайменше 4 днів.

Багатоплідна вагітність

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб, ви маєте вищий ризик вагітності з кількома плодами (тобто "багатоплідна вагітність", зазвичай двійнята), ніж якщо ви завагітнієте природним шляхом. Багатоплідна вагітність може викликати медичні ускладнення для вас і вашої дитини. Ви можете зменшити ризик багатоплідної вагітності, використовуючи правильну дозу цього лікарського засобу в правильний час. Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції, ризик багатоплідної вагітності залежить від вашого віку та якості та кількості запліднених яйцеклітин або ембріонів, які будуть введені всередину вашого організму.

Викидень

Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції або стимуляції яєчників для виробництва яйцеклітин, ймовірність викидня є вищою, ніж у середньому у жінок.

Ектопічна вагітність

Якщо ви піддаєтеся технікам допоміжної репродукції та маєте пошкодження фаллопієвих труб, ймовірність вагітності поза маткою (ектопічна вагітність) є вищою, ніж у середньому у жінок.

Вроджені вади

Дитина, зачатая з допомогою технік допоміжної репродукції, може мати трохи вищий ризик вроджених вад, ніж якщо б вона була зачата природним шляхом. Це може бути пов'язано з багатоплідною вагітністю або характеристиками батьків, наприклад, віком матері чи характеристиками сперми.

Проблеми з згортанням крові (тромбоемболічні епізоди)

Якщо ви або хтось з вашої сім'ї раніше мав кров'яні згустки в ногах або легенях, інфаркт міокарда або інсульт, повідомте вашого лікаря. Ви можете мати вищий ризик цих проблем або їх ускладнення при лікуванні Овалепом.

Чоловіки з високим рівнем ФСГ у крові

Якщо ви чоловік, надто високі рівні ФСГ у крові можуть бути ознакою пошкодження яєчок. Зазвичай цей лікарський засіб не є ефективним у таких випадках. Якщо ваш лікар вирішить спробувати лікування Овалепом, можливо, він призначить вам аналіз сперми через 4-6 місяців після початку лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Овалеп

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

• Якщо ви використовуєте Овалеп з іншими лікарськими засобами, які допомагають овуляції, наприклад, гонадотропін хоріонічний людини (хГ) або цитрат кломифену, реакція ваших фолікулів може збільшитися.
• Якщо ви використовуєте Овалеп разом з агоністом або антагоністом "гормону, який виділяє гонадотропіни" (ГнРГ) (ці лікарські засоби знижують концентрації статевих гормонів і зупиняють овуляцію), вам може знадобитися вища доза Овалепу для виробництва фолікулів.

Вагітність та лактація

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або під час лактації.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Овалепмістить натрій, бензалконій хлорид та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб також містить 0,02 мг/мл бензалконію хлориду та 10,0 мг/мл бензилового спирту. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок, і якщо ви вагітні або під час лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як використовувати Овалеп

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в тканину, розташовану прямо під шкірою (підшкірна ін'єкція) за допомогою Овалеп Пен. Овалеп Пен - це пристрій (пenna), який використовується для введення ін'єкцій в тканину, розташовану прямо під шкірою.

Ваш лікар може порекомендувати вам навчитися вводити собі цей лікарський засіб самостійно. Ваш лікар або медсестра нададуть вам інструкції щодо того, як це зробити, і ви також можете знайти їх в окремих інструкціях з пени. Не намагайтесь вводити собі цей лікарський засіб, якщо ви не пройшли цю підготовку з вашим лікарем або медсестрою. Перша ін'єкція цього лікарського засобу повинна бути завжди під контролем лікаря або медсестри.

Овалеп ін'єкційне рішення в картриджах призначений для використання з Овалеп Пен. Слідуйте точно інструкціям з пени. Інструкції з пени будуть надані разом з Овалеп Пен. Однак правильне лікування вашого захворювання вимагає постійної та тісної співпраці з вашим лікарем.

Видаліть використані голки негайно після ін'єкції.

Якщо ви використовуєте більшеОвалепу, ніж потрібно

Не відомі ефекти від використання надмірної кількості Овалепу. Однак можна очікувати, що буде викликаний синдром гіперстимуляції яєчників, який описаний у розділі 4 під заголовком "Побічні ефекти у жінок". Однак цей синдром трапляється тільки якщо вводиться хГ (див. також розділ 2, під заголовком "Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)").

Якщо ви забули використатиОвалеп

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, якщо ви забули прийняти дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Важкі побічні ефекти у чоловіків і жінок

• Було повідомлено про дуже рідкісні випадки (можуть торкнутися до 1 людини з 10 000) алергічних реакцій, таких як висипання на шкірі, підвищені ділянки шкіри та свербіж, а також важкі алергічні реакції з слабкістю, зниженням артеріального тиску, труднощами з диханням та набуханням обличчя. Якщо ви вважаєте, що переживаєте такий тип реакції, ви повинні перервати введення Овалепа та негайно звернутися за медичною допомогою.

Важкі побічні ефекти у жінок

• Біль у животі, супроводжуваний нудотами або блювотою, можуть бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Це може вказувати на те, що яєчники надмірно реагують на лікування та розвиваються великі овальні кісти (див. також розділ 2, у «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може торкнутися до 1 людини з 10).
• Синдром гіперстимуляції яєчників може загостритися з явним збільшенням яєчників, зниженням виділення сечі, збільшенням ваги, труднощами з диханням та/або можливим накопиченням рідини в животі або грудній клітці. Цей побічний ефект є рідкісним (може торкнутися до 1 людини з 100).
• У рідкісних випадках (можуть торкнутися до 1 людини з 1 000) також можуть виникнути ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників, такі як торсія яєчників або згортання крові.
• У дуже рідкісних випадках (можуть торкнутися до 1 людини з 10 000) можуть трапитися серйозні ускладнення згортання крові (тромбоемболічні епізоди), іноді незалежні від синдрому гіперстимуляції яєчників. Це може викликати біль у грудній клітці, відчуття нестачі повітря, інсульт або інфаркт міокарда (див. також розділ 2, у «Проблеми згортання крові (тромбоемболічні епізоди)»).

Якщо ви спостерігаєте будь-який з вище згаданих побічних ефектів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, який може попросити вас перервати лікування Овалепом.

Інші побічні ефекти у жінок

Дуже часті (можуть торкнутися більш ніж 1 людини з 10)

• Місцеві реакції в місці введення, такі як біль, червоність, гематома, набухання та/або подразнення
• Головний біль
• Кісти яєчників у внутрішній частині яєчників

Часті (можуть торкнутися до 1 людини з 10)

• Біль у животі
• Вітряні коліки в животі
• Спазми в животі
• Нудоти
• Блювота
• Діарея

Дуже рідкісні (можуть торкнутися до 1 людини з 10 000)

• Астма може загостритися.

Інші побічні ефекти у чоловіків

Дуже часті (можуть торкнутися більш ніж 1 людини з 10)

• Місцеві реакції в місці введення, такі як біль, червоність, гематома, набухання та/або подразнення

Часті (можуть торкнутися до 1 людини з 10)

• Набухання вен над та позаду яєчок (варикоцеле)
• Розвиток молочних залоз
• Акне
• Збільшення ваги

Дуже рідкісні (можуть торкнутися до 1 людини з 10 000)

• Астма може загостритися.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Овалепа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та зовнішній упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Не заморожуйте.

Зберігайте картридж у зовнішній упаковці для захисту від світла.

До відкриття та протягом терміну придатності ви можете витягнути цей лікарський засіб з холодильника, без повторного охолодження, до максимального терміну 3 місяців. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Ви повинні викинути цей лікарський засіб, якщо він не був використаний протягом 3 місяців.

Після відкриття картридж у використовуваній пігулці можна зберігати протягом максимального терміну 28 днів. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Запишіть дату першого використання в щоденнику пацієнта, який надходить з Овалеп Пен.

Помістіть знову кришку пігулки на Овалеп Пен після кожної ін'єкції для захисту картриджа від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що він є мутним або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Овалепа

• Активний інгредієнт - фолітропін альфа. Овалеп 300 ОД / 0,5 мл: кожний картридж містить 300 ОД (еквівалентно 22 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,5 мл розчину. Овалеп 450 ОД / 0,75 мл: кожний картридж містить 450 ОД (еквівалентно 33 мікрограмам) фолітропіну альфа у 0,75 мл розчину. Овалеп 900 ОД / 1,5 мл: кожний картридж містить 900 ОД (еквівалентно 66 мікрограмам) фолітропіну альфа у 1,5 мл розчину.

Кожен мл розчину містить 600 ОД (еквівалентно 44 мікрограмам) фолітропіну альфа.

• Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідроксид натрію (2 М) (для регулювання pH), манітол, метіонін, полісорбат 20, бензиловий спирт, бензалконій хлорид та вода для ін'єкційних препаратів.

Всі вище згадані форми випуску містять інші компоненти.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Овалеп - ін'єкційний розчин (ін'єкція). Овалеп - прозорий та безбарвний розчин.

Овалеп 300 ОД/0,5 мл випускається у коробках, які містять 1 картридж та 10 голок для ін'єкції. Овалеп 450 ОД/0,75 мл випускається у коробках, які містять 1 картридж та 10 голок для ін'єкції. Овалеп 900 ОД/1,5 мл випускається у коробках, які містять 1 картридж та 20 голок для ін'єкції.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Merckle GmbH

Граф-Арко-штрасе 3

89079 Ульм,

Німеччина

Rechon Life Science AB

Солдатторпсвеген 5

216 13 Лімгамн

Швеція

Дата останньої редакції цього листка: {місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.