ОТЕЗЛА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про сповіщення: інформація для пацієнта

Otezla 10мг покриті таблетки

Otezla 20мг покриті таблетки

Otezla 30мг покриті таблетки

апреміласт

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Otezla і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Otezla
3. Як приймати Otezla
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Otezla
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Otezla і для чого він використовується

Що таке Otezla

Otezla містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Otezla

Otezla використовується для лікування дорослих з наступними захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит:якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані "Протизапальні препарати, які змінюють перебіг захворювання" (ПЗПЗ), або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз у плаці середньої та важкої форми:якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або коли ви вже пробували один з цих методів лікування і він не допоміг:
• • фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
  • системне лікування: метод лікування, який діє на все тіло, а не на окрему ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (ХБ) - для лікування виразок у роті, проблем, які часто трапляються у людей з цією хворобою.

Otezla використовується для лікування дітей та підлітків у віці 6 років та старших та з вагою не менше 20 кг з наступним захворюванням:

• Псоріаз у плаці середньої та важкої форми:якщо ваш лікар вважає, що це доречне для вас приймати системне лікування, наприклад Otezla.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз у плаці

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати червоні, лущені, товсті, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може вплинути на шкіру голови та нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідка запальна хвороба, яка впливає на багато частин тіла. Найбільш поширеною проблемою є виразки у роті.

Як діє Otezla

Псоріатичний артрит, псоріаз та хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які зараз не мають ліків. Otezla діє, зменшуючи активність ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Otezla може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом та хворобою Бегчета, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

У дорослих з псоріатичним артритом лікування Otezla призводить до покращення стану запальних суглобів та болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих та у дітей та підлітків у віці 6 років та старших з псоріазом лікування Otezla зменшує кількість псоріатичних пластів на шкірі та інші симптоми захворювання.

У дорослих з хворобою Бегчета лікування Otezla зменшує кількість виразок у роті та може зробити їх зовсім зникнути. Також воно може зменшити біль, пов'язаний з цими виразками.

Otezla також показав, що покращує якість життя дорослих та дітей з псоріазом, дорослих з псоріатичним артритом та дорослих з хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, стосунки та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Otezla

Не приймайте Otezla

• якщо ви алергічні на апреміласт або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Otezla.

Депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашому лікареві перед тим, як почати лікування Otezla, якщо ви маєте депресію, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які ви можете мати після прийому Otezla.

Важкі проблеми з нирками

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас є вага нижче норми

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте Otezla, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо ви страждаєте на діарею, нудоту або сильну блювоту, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Otezla у дітей з псоріазом у плаці середньої та важкої форми, які мають менше 6 років або вагу нижче 20 кг, оскільки це не було вивчено у цих вікових групах та вагових категоріях.

Не рекомендується використання Otezla у дітей та підлітків молодше 18 років у інших показаннях, оскільки не було встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Otezla

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Otezla може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Otezla.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати Otezla, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• рифампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін: препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• троянда святого Івана: препарат на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Не приймайте Otezla, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Є мало інформації щодо впливу Otezla під час вагітності. Не слід завагітніти під час прийому цього препарату, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Otezla.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Otezla не повинен використовуватися під час годування грудьми.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив Otezla на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим.

Otezla містить лактозу

Otezla містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Otezla

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як приймати

• Коли ви починаєте приймати Otezla вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить достатню кількість таблеток для двох тижнів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" явно позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування розпочнеться з нижчої дози та буде поступово збільшуватися протягом першого тижня лікування (фаза наростання).
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для ще одного тижня при прийнятій дозі.
• Після досягнення прийнятої дози рецептовані упаковки будуть містити лише таблетки однієї дози.
• Ви повинні пройти процес наростання дози лише один раз, хоча вам може знадобитися повторно почати лікування.

Дорослі

• Рекомендована доза Otezla для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить суточну дозу 60 мг.

Діти та підлітки у віці 6 років та старших

• Доза Otezla буде базуватися на вагі тіла.

Для пацієнтів з вагою від 20кг до менше 50кг:рекомендована доза Otezla становить 20 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці, одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить суточну дозу 40 мг.

Для пацієнтів з вагою 50кг або більше:рекомендована доза Otezla становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання (така сама, як і для дорослих), як показано в наступній таблиці, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без їжі. Це становить суточну дозу 60 мг.

Пацієнти з важкими проблемами з нирками

Якщо ви дорослий пацієнт з важкими проблемами з нирками, то рекомендована доза Otezla становить 30 мг один раз на день (доза вранці).

У дітей та підлітків у віці 6 років та старших з важкими проблемами з нирками рекомендована доза Otezla становить 30 мг один раз на день (доза вранці)для пацієнтів з вагою 50 кг або більше, і 20 мг один раз на день (доза ввечері)для дітей з вагою 20 кг до менше 50 кг.

Ваш лікар призначить, як збільшувати дозу, коли ви починаєте приймати Otezla вперше. Ваш лікар може порадити вам приймати лише дозу вранці, яка підходить вашому випадку, згідно з таблицею вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити дозу ввечері.

Як і коли приймати Otezla

• Otezla приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілі, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без їжі.
• Пріймайте Otezla приблизно в один і той же час кожного дня, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращується після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Otezla, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Otezla, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або відвідайте лікарню негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та листок.

Якщо ви забули прийняти Otezla

• Якщо ви пропустили дозу Otezla, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Otezla

• Ви повинні продовжувати приймати Otezla, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати Otezla без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідоміть вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки та настрою, відчуття депресії, суїцидальні думки чи поведінку (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• головні болі, мігрень або напружені головні болі
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• кашель
• боль у спині
• блювота
• втома
• боль у животі
• втрата апетиту
• часті дефекації
• розлади сну (безсоння)
• диспепсія або печія в животі
• запалення та набухання бронхів
• ринофарингіт
• депресія
• мігрень
• напружені головні болі

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в животі
• суїцидальні думки чи поведінка

Невідомі побічні ефекти(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик розвитку діареї, нудоти та блювоти. Якщо ваші кишкові проблеми стають важкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку препарату.

5. Зберігання Отецли

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці або на картоні типу конверту або на коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-яке псування або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОтецли

Активний інгредієнт - апреміласт.

• Отецла 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
• Отецла 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
• Отецла 30 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу та стеарат магнію.

• Оболонка містить полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, оксид заліза червоний (E172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 20 мг також містить оксид заліза жовтий (E172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 30 мг також містить оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Отецла 10 мг таблетка, покрита оболонкою, - таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, рожевого кольору, з написом "APR" на одній стороні та "10" на іншій стороні.

Отецла 20 мг таблетка, покрита оболонкою, - таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, коричневого кольору, з написом "APR" на одній стороні та "20" на іншій стороні.

Отецла 30 мг таблетка, покрита оболонкою, - таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, бежевого кольору, з написом "APR" на одній стороні та "30" на іншій стороні.

Розміри упаковки для початку лікування

Упаковки для початку лікування - розкладні конверти, які містять:

• 27 таблеток, покритих оболонкою: 4 таблетки по 10 мг та 23 таблетки по 20 мг

• 27 таблеток, покритих оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг

Розміри упаковки з Отецлою 20 мг таблетками

• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, покритих оболонкою, по 20 мг.

Розміри упаковки з Отецлою 30 мг таблетками

• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на продаж

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на зовнішній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: www.otezla-eu-pil.com.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.