ОТЕЗЛА 10 мг, 20 мг, 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Otezla 10мг таблетки, покриті оболонкою

Otezla 20мг таблетки, покриті оболонкою

Otezla 30мг таблетки, покриті оболонкою

апреміласт

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Otezla і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Otezla
3. Як приймати Otezla
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Otezla
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Otezla і для чого він використовується

Що таке Otezla

Otezla містить активну речовину "апреміласт". Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази 4, які допомагають зменшити запалення.

Для чого використовується Otezla

Otezla використовується для лікування дорослих з такими захворюваннями:

• Активний псоріатичний артрит:якщо ви не можете використовувати інші препарати, звані "Протиреуматичні препарати, що змінюють перебіг захворювання" (ПРПЗ), або коли ви вже пробували один з цих препаратів і він не допоміг.
• Хронічний псоріаз у плаці середньої до важкої форми:якщо ви не можете використовувати один з наступних методів лікування або коли ви вже пробували один з цих методів лікування і він не допоміг:
• • фототерапія: метод лікування, при якому певні ділянки шкіри піддаються впливу ультрафіолетового світла
  • системне лікування: метод лікування, який діє на все тіло, а не на певну ділянку, наприклад, "циклоспорин", "метотрексат" або "псорален".
• Хвороба Бегчета (ХБ) - для лікування афтів, поширеної проблеми у людей з цією хворобою.

Otezla використовується для лікування дітей і підлітків віком від 6 років і вагою не менше 20 кг з наступним захворюванням:

• Псоріаз у плаці середньої до важкої форми:якщо ваш лікар вважає, що це доречно для вас приймати системне лікування, наприклад Otezla.

Що таке псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальна хвороба суглобів, зазвичай супроводжується псоріазом, запальною хворобою шкіри.

Що таке псоріаз у плаці

Псоріаз - це запальна хвороба шкіри, яка може викликати червоні, лущені, потовщені, сверблячі або болючі ділянки на шкірі, а також може вплинути на шкіру голови і нігті.

Що таке хвороба Бегчета

Хвороба Бегчета - це рідка запальна хвороба, яка впливає на багато частин тіла. Найпоширеніша проблема - афти.

Як діє Otezla

Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бегчета - це зазвичай хронічні захворювання, які зараз не мають ліків. Otezla діє шляхом зменшення активності ферменту в організмі, званого фосфодіестеразою 4, який бере участь у запальному процесі. Зменшуючи активність цього ферменту, Otezla може допомогти контролювати запалення, пов'язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бегчета, і тим самим зменшити симптоми цих захворювань.

У дорослих з псоріатичним артритом лікування Otezla призводить до покращення стану запальних і болючих суглобів і може покращити загальну фізичну функцію.

У дорослих і дітей та підлітків віком від 6 років і вагою не менше 20 кг з псоріазом лікування Otezla зменшує кількість псоріатичних пластин на шкірі та інші симптоми захворювання.

У дорослих з хворобою Бегчета лікування Otezla зменшує кількість афтів і може зробити їх зникненням. Також може зменшити біль, пов'язаний з цими афтами.

Otezla також показав, що покращує якість життя дорослих і дітей з псоріазом, дорослих з псоріатичним артритом і дорослих з хворобою Бегчета. Це означає, що вплив захворювання на щоденні діяльності, відносини та інші фактори повинен бути меншим, ніж раніше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Otezla

Не приймайте Otezla

• якщо ви алергічні на апреміласт або на один з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Otezla.

Депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашому лікареві перед початком лікування Otezla, якщо у вас є депресія, яка може погіршитися з суїцидальними думками.

Ви або ваш опікун також повинні повідомити вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки або настрою, почуття депресії та будь-яких суїцидальних думок, які ви можете мати після прийому Otezla.

Важкі проблеми з нирками

Якщо у вас є важкі проблеми з нирками, доза буде іншою, див. розділ 3.

Якщо у вас низька вага

Поговоріть з вашим лікарем, поки ви приймаєте Otezla, якщо ви втрачаєте вагу без бажання.

Проблеми з кишечником

Якщо ви страждаєте на діарею, нудоту або важкі блювання, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Otezla у дітей з псоріазом у плаці середньої до важкої форми, які мають менше 6 років або вагу менше 20 кг, оскільки це не було вивчено у цих вікових групах.

Не рекомендується використання Otezla у дітей та підлітків віком менше 18 років у інших показаннях, оскільки не було встановлено безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші препарати та Otezla

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та препарати на основі рослин. Це пов'язано з тим, що Otezla може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію Otezla.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед початком прийому Otezla, якщо ви приймаєте один з наступних препаратів:

• ріфампіцин: антибіотик, який використовується для лікування туберкульозу;
• фенітойн, фенобарбітал та карбамазепін: препарати, які використовуються для лікування судом або епілепсії;
• троянда Святого Івана: препарат на основі рослин, який використовується для легкої тривоги та депресії.

Вагітність та лактація

Не приймайте Otezla, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Є мало інформації про вплив Otezla під час вагітності. Не слід завагітніти під час прийому цього препарату, і ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Otezla.

Не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко. Otezla не слід використовувати під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Otezla на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.

Otezla містить лактозу

Otezla містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Otezla

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як багато приймати

• Коли ви починаєте приймати Otezla вперше, ви отримаєте "упаковку для початку лікування", яка містить достатню кількість таблеток для двох тижнів лікування.
• "Упаковка для початку лікування" чітко позначена, щоб ви могли бути впевнені, що приймаєте правильну дозу в правильний час.
• Ваше лікування починається з нижчої дози та поступово збільшується протягом першого тижня лікування (фаза наростання).
• "Упаковка для початку лікування" також містить достатню кількість таблеток для іншого тижня при прийомі рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози всі наступні упаковки будуть містити лише таблетки однієї дози.
• Ви пройдете через процес наростання дози лише один раз, хоча вам може знадобитися відновити лікування.

Дорослі

• Рекомендована доза Otezla для дорослих пацієнтів становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без харчування. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки віком від 6 років

• Доза Otezla залежить від ваги тіла.

Для пацієнтів з вагою від 20 кг до менше 50 кг:рекомендована доза Otezla становить 20 мг двічі на день після завершення фази наростання, як показано в наступній таблиці, одна доза 20 мг вранці та одна доза 20 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без харчування. Це становить загальну добову дозу 40 мг.

Для пацієнтів з вагою 50 кг або більше:рекомендована доза Otezla становить 30 мг двічі на день після завершення фази наростання (така сама, як і для дорослих), як показано в наступній таблиці, одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин, з або без харчування. Це становить загальну добову дозу 60 мг.

Пацієнти з важкими проблемами з нирками

Якщо ви дорослий з важкими проблемами з нирками, то рекомендована доза Otezla становить 30 мг одін раз на день (доза вранці).

У дітей та підлітків віком від 6 років з важкими проблемами з нирками рекомендована доза Otezla становить 30 мг одін раз на день (доза вранці)для пацієнтів з вагою 50 кг або більше, і 20 мг одін раз на день (доза ввечері)для дітей з вагою від 20 кг до менше 50 кг.

Ваш лікар призначить, як збільшити дозу, коли ви починаєте приймати Otezla вперше. Ваш лікар може порадити вам приймати лише дозу вранці, яка застосовується до вашого випадку, згідно з таблицею вище (для дорослих або для дітей/підлітків), і пропустити дозу ввечері.

Як і коли приймати Otezla

• Otezla приймається перорально.
• Проглотіть таблетки цілими, бажано з водою.
• Ви можете приймати таблетки з або без харчування.
• Пріймайте Otezla приблизно в один і той же час кожний день, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо ваше захворювання не покращується після шести місяців лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Otezla, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Otezla, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або відвезіть до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та опис.

Якщо ви забули прийняти Otezla

• Якщо ви пропустили дозу Otezla, прийміть її якнайшвидше. Якщо це близько часу наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Прійміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Otezla

• Ви повинні продовжувати приймати Otezla, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.
• Не припиняйте приймати Otezla без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти, депресія та суїцидальні думки

Повідомте вашому лікареві негайно про будь-які зміни поведінки та настрою, почуття депресії, думки або поведінку суїцидального характеру (це рідко).

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея
• нудота
• головні болі, мігрень або напади головного болю
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• боль у спині
• блювання
• застуда
• боль у животі
• втрата апетиту
• часте сечовипускання
• тривожний сон (безсоння)
• диспепсія або печія
• запалення та набухання бронхів
• застуда (насофарингіт)
• депресія
• мігрень
• головний біль

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• виразка
• кропив'янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або в шлунку
• суїцидальні думки або поведінка

Побічні ефекти, які не відомі(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• важка алергічна реакція (може включати набухання обличчя, губ, роту, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете мати більший ризик розвитку діареї, нудоти та важких блювань. Якщо ваші кишкові проблеми стають важкими, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку препарату.

5. Зберігання Отецли

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на картоні типу конверта чи коробки після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-яке псування або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отецли

Активний інгредієнт - апреміласт.

• Отецла 10 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг апреміласту.
• Отецла 20 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг апреміласту.
• Отецла 30 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 30 мг апреміласту.

Інші компоненти ядра таблетки - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.

• Оболонка містить полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол (3350), тальк, червоний оксид заліза (E172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 20 мг також містить жовтий оксид заліза (E172).
• Таблетка, покрита оболонкою, 30 мг також містить жовтий оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Отецла 10 мг таблетка, покрита оболонкою, - таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, рожевого кольору, з написом "APR" на одній стороні та "10" на іншій стороні.

Отецла 20 мг таблетка, покрита оболонкою, - таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, коричневого кольору, з написом "APR" на одній стороні та "20" на іншій стороні.

Отецла 30 мг таблетка, покрита оболонкою, - таблетка, покрита оболонкою, ромбічної форми, бежевого кольору, з написом "APR" на одній стороні та "30" на іншій стороні.

Розміри упаковки для початку лікування

Упаковки для початку лікування - розкладні конверти, які містять:

• 27 таблеток, покритих оболонкою: 4 таблетки по 10 мг та 23 таблетки по 20 мг

• 27 таблеток, покритих оболонкою: 4 таблетки по 10 мг, 4 таблетки по 20 мг та 19 таблеток по 30 мг

Розміри упаковки з Отецлою 20 мг таблетками

• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, покритих оболонкою, по 20 мг.

Розміри упаковки з Отецлою 30 мг таблетками

• Стандартна упаковка на місяць містить 56 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг.
• Стандартна упаковка на три місяці містить 168 таблеток, покритих оболонкою, по 30 мг.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Власник дозволу на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на зовнішній упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: www.otezla-eu-pil.com.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.