ОСВАРЕН 435 мг / 235 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

OsvaRen 435 мг / 235 мг таблетки, покриті оболонкою

Кальцій, ацетат / Магній, важкий карбонат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OsvaRen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому OsvaRen
3. Як приймати OsvaRen
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання OsvaRen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OsvaRen і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується для лікування підвищених рівнів фосфату в крові у дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які проходять діаліз (гемодіаліз, перитонеальний діаліз)

OsvaRen належить до групи лікарських засобів, які зв'язуються з фосфатом. Фосфат - це мінерал, який впливає на здоров'я кісток. Коли ваша ниркова функція пошкоджена, ви схильні мати підвищені рівні фосфату в крові. Це може поставити вас у ризик розвитку проблем з кістками. OsvaRen зв'язується з фосфатом і, таким чином, балансує ваші рівні фосфату.

2. Що потрібно знати перед початком прийому OsvaRen

Не приймайте OsvaRen

• якщо ви алергічніна ацетат кальцію, важкий карбонат магніюабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваші рівні фосфату в крові занадто низькі.
• якщо у вас є підвищені рівні кальцію в крові.
• якщо у вас є підвищені рівні магніюв крові та/або відповідні симптоми.
• якщо у вас є порушення ритму серця, яке називається блокадою AV 3-го ступеня.

• якщо ви страждаєте на м'язову слабкість, включно з м'язами очей і слабкістю м'язів, які використовуються для ковтання, жування або дихання (міастенія гравіс).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому OsvaRen. Ваш лікар пояснить будь-які зміни в вашій дієті через вплив на рівні фосфату в вашому організмі та залежно від типу діалізу, який ви проходите.

• У зв'язку з рівнями кальцію, магнію та фосфату в крові, OsvaRen приймається з обережністю у наступних випадках:

• дуже високі рівні фосфату в крові, які не піддаються лікуванню
• високі рівні потасію в крові, які важко лікувати
• низька частота серцевих скорочень або порушення провідності серця, які пов'язані з повільним серцевим ритмом (блокада AV 2-го ступеня).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ваші рівні фосфату, магнію, кальцію та продукт фосфат-кальцій в крові. Якщо ваші рівні кальцію та магнію в крові занадто високі, ваш лікар зменшить дозу OsvaRen згідно з рівнями в крові або припинить лікування. Можливо, буде потрібно коригувати кількість кальцію та магнію в діалізаті.

Рекомендується обережність:

• у разі одночасного прийому препаратів вітаміну D та деяких діуретиків, таких як гідрохлортіазид, оскільки вони можуть збільшити рівень кальцію в вашому організмі.

• якщо ви приймаєте високі дози OsvaRen протягом тривалого періоду, оскільки це може збільшити ваші рівні магнію в крові. Можливі симптоми високих рівнів магнію - це проблеми з шлунком, такі як нудота, втрата апетиту та запор. Якщо рівні магнію дуже високі, ви можете відчувати м'язову слабкість, низький тиск та навіть втрату свідомості та кому.
• якщо у вас є хронічна ниркова недостатність, оскільки це може призвести до високих рівнів кальцію в крові. Можливі ознаки високих рівнів кальцію в крові - це м'язова слабкість та проблеми з шлунком, такі як біль у животі, запор, нудота та блювота. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.
• буďte обережні щодо можливих симптомів високих рівнів кальцію в крові, як вказано в розділі 4.
• якщо ви приймаєте OsvaRen протягом тривалого періоду, оскільки це може призвести до відкладення кальцію в тканинах та їхнього зв'язування.
• якщо вам потрібно приймати лікарські засоби групи глюкозидів (наприклад, дигоксин або дигітоксин), ваш лікар буде контролювати ваш електрокардіограму та рівень кальцію під час прийому OsvaRen.
• якщо ви починаєте відчувати запор.
• якщо ви страждаєте на діарею. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем та прийміть меншу дозу OsvaRen.

Інші лікарські засоби та OsvaRen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Жоден з пероральних лікарських засобів, згаданих в цьому описі, не повинен прийматися протягом 2 годин до та 3 годин після прийому OsvaRen.

Хоча ви приймаєте OsvaRen згідно з рекомендаціями, OsvaRen може впливати на дію інших лікарських засобів через його вплив на рівні кальцію та магнію в крові.

ОsvaRen може зменшити рівні та, відповідно, дію наступних лікарських засобів:

• антібіотики, такі як тетрациклін, доксициклін; деякі цефалоспорини, такі як цефподоксим та цефуроксим; та деякі хінолони, такі як ципрофлоксацин та норфлоксацин, нітрофурантойн.
• бісфосфонати, такі як алендронат та ризедронат, лікарські засоби для лікування захворювань кісток
• фторидидля профілактики та лікування каріозу та захворювань кісток
• кетоконазол, лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій
• естрамустин, лікарський засіб для лікування раку простати
• антіхолінергічні засоби, речовини для лікування хвороби Паркінсона та сечового міхура
• цинк
• урсодезоксихолевая кислотата хенодезоксихолевая кислота, речовини для лікування каменів у жовчному міхурі
• галофантрин, лікарський засіб для лікування малярії
• пероральні препарати заліза
• дигоксин(серцевий глікозид), лікарський засіб для збільшення серцевої діяльності
• пеніциламін, лікарський засіб для лікування хронічного запалення суглобів

• левотироксин, лікарський засіб, який використовується при порушеннях функції щитоподібної залози
• фактор, індукований гіпоксією, інгібітори пролілгідроксилази (HIF-PHI), лікарські засоби для лікування анемії, такі як рівні vadadustat, roxadustat та molidustat

• Рівень кальцію в крові повинен контролюватися, якщо ви приймаєте OsvaRen та наступні лікарські засоби або препарати:

• Препарати вітаміну D,
• певні речовини, які допомагають виводити воду (діуретики), такі як гідрохлортіазид, оскільки вони можуть збільшити рівень кальцію в вашому організмі.
• естрогени, такі як жіночі статеві гормони
• препарати вітаміну А, оскільки вони можуть збільшити рівень кальцію в організмі.

OsvaRen може збільшити значення кальцію або магнію в разі одночасного прийому з антацидами(використовувані для полегшення шлункової кислоти) та/або добавками, які містять кальцій або магній.

• OsvaRen може збільшити значення кальцію та, відповідно, дію наступних речовин:

• серцеві глікозиди(серцеві глікозиди, такі як дигоксин) як лікарські засоби, які збільшують серцеву діяльність
• адреналін, речовина для контролю алергічних реакцій та лікування шоку

Можливі наслідки можуть призвести навіть до порушення серцевого ритму.

• OsvaRen може зменшити дію наступних лікарських засобів:

• антагоністи кальцію, агент для зменшення артеріального тиску.

Прийом OsvaRen з їжею та напоями

OsvaRen слід приймати з їжею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо використання OsvaRen під час вагітності та лактації.

Якщо ви вагітні, ви повинні приймати OsvaRen тільки у разі, якщо ваш лікар вважає, що ваша клінічна ситуація вимагає лікування. Ваші рівні кальцію та магнію будуть регулярно контролюватися.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не актуально.

OsvaRenмістить сакарозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

OsvaRen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою, тобто він практично "не містить натрію"

3. Як приймати OsvaRen

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза, яку потрібно приймати, повинна бути призначена та контролювана вашим лікарем згідно з вашими рівнями фосфату в крові.

Рекомендована доза:3 до10 таблеток, покритих оболонкою

Максимальна добова доза: 12 таблеток, покритих оболонкою.

Рекомендована початкова доза - 3 таблетки на добу. Доза збільшується після цього поступово до досягнення бажаних рівнів фосфату в крові, якщо не виникають високі рівні кальцію в крові.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей та підлітків. Тому його не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма прийому

Всегда приймайте цей лікарський засіб з їжею.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки цілими, ви можете розламати їх по рисці безпосередньо перед прийомом. Риска служить лише для розламу таблетки, якщо вам важко ковтати її цілою.

Якщо ви розламуєте таблетки безпосередньо перед прийомом, ви уникнете утворення неприємного смаку.

Цей лікарський засіб можна використовувати протягом тривалого періоду, тому ваш лікар вирішить, як довго саме.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або занадто слабка.

Якщо ви прийняли більше OsvaRen, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки рівні кальцію та магнію в крові збільшаться та можуть призвести до тяжких побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Типові ознаки високих рівнів кальцію та магнію в крові - це розлади шлунка, м'язова слабкість, низький тиск, нудота, втрата апетиту, запор, порушення серцевого ритму та сонливість. Типові ознаки дуже високих рівнів кальцію в крові - це втрата енергії, втрата свідомості та навіть кому. Типові ознаки дуже високих рівнів магнію в крові - це зниження тиску та навіть кому.

Якщо ви забули прийняти OsvaRen

Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте з наступною. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування OsvaRen

Не припиняйте або не переставайте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• розлади шлунка, такі як

• м'який стул
• нудота
• втрата апетиту
• чувство повноти
• ерукція
• запор
• діарея

• збільшення рівня кальцію в крові, яке може виникнути без симптомів або бути пов'язаним з симптомами, такими як

• запор
• втрата апетиту
• нудота
• блювота

• збільшення рівня магнію в крові, переважно без симптомів

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• помірне до сильного збільшення рівнів кальцію в крові, яке може бути пов'язаним з наступними порушеннями:

• порушення свідомості, такі як летаргія, дезорієнтація, втрата свідомості (ступор) та навіть кому
• м'язова слабкість та загальна слабкість
• збільшення виділення кальцію з сечею
• гіпоацидифікація крові
• порушення серцевого ритму
• високий тиск
• зв'язування тканин (відкладення солей кальцію)

• помірне до сильного збільшення рівнів магнію в крові, яке може бути пов'язаним з наступними порушеннями:

• збільшена втомлюваність
• м'язова слабкість
• сонливість, яка призводить до зниження свідомості
• сповільнення серцевого ритму
• зниження тиску

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• високі рівні потасію в крові
• порушення мінерального балансу кісток

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання OsvaRen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Термін придатності: після першого відкриття упаковки 3 місяці.

Тримайте упаковку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OsvaRen

• Активні речовини- ацетат кальцію та важкий карбонат магнію.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить:

435 мг ацетату кальцію, що відповідає 110 мг кальцію, та 235 мг важкого карбонату магнію, що відповідає 60 мг магнію.

• Інші компоненти - pregelatinізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, сакароза, желатина, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, рафінована рицинова олія та гіпромелоза.

Вигляд OsvaRenта вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі або жовтуваті, овальні та з рискою.

Доступно в упаковках з поліетилену по 180 таблеток, покритих оболонкою.

Уповноважений на реєстрацію

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España, S.L.

Avenida Diagonal 613

Барселона 08028 - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.