ОСПОЛОТ 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Осполот 20 мг/мл суспензія для перорального прийому

сультіамо

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Осполот і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Осполоту
3. Як приймати Осполот
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Осполоту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осполот і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сультіамо, антиепілептичний препарат, який використовується для лікування певної форми епілепсії.

Осполот використовується для лікування епілепсії з центрально-темпоральними спайками (EA-PCT) (раніше званої епілепсією Роланда) у дітей і підлітків старше 3 років, які не реагують на інші методи лікування або у яких немає інших терапевтичних альтернатив.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Осполоту

Не приймайте Осполот

• якщо ви алергічні на сультіамо, інші сульфаміди або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є гіпертиреоз,
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є гостра порфірія (вроджений або набутий розлад, при якому організм не може виробляти достатньої кількості червоного пігменту крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Осполоту

• якщо у вас є порушення функції нирок,
• якщо у вас є будь-які психіатричні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно і попросіть зробити гемограму, якщо ви спостерігаєте алергічні реакції з гарячкою, болем у горлі, висипом на шкірі з запаленням лімфатичних вузлів або псевдогрипозними симптомами під час лікування Осполотом. Ваш лікар може вирішити, що потрібно перервати лікування Осполотом, якщо у вас виникнуть серйозні алергічні реакції.

Рекомендується зробити початковий контроль гемограми, печінкових ферментів і функції нирок перед початком лікування Осполотом, один раз на тиждень протягом першого місяця лікування і потім один раз на місяць. Після шести місяців лікування буде достатньо зробити два-чотири контролю на рік.

У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як сультіамо, були спостережені суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші лікарські засоби та Осполот

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Осполот і наступні лікарські засоби або групи лікарських засобів можуть взаємодіяти між собою у разі комбінованої терапії.

Комбінація Осполоту з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії:

• Фенітойна: концентрація фенітойни в крові може значно збільшитися. Ця комбінація вимагає щільного спостереження. Тому ваш лікар буде здійснювати часті kontroli концентрації фенітойни в крові, особливо якщо у вас є порушення функції нирок.
• Ламотриджина: у окремих випадках може спостерігатися збільшення концентрації ламотриджини в крові. Тому концентрацію ламотриджини потрібно контролювати частіше при початку такої комбінованої терапії.
• Примідона: побічні ефекти Осполоту можуть посилитися. Зокрема, може спостерігатися нестабільність при ходьбі, головокружіння та сонливість.
• Карбамазепіна: було спостережено зменшення концентрації сультіамо в крові при одночасному прийомі з карбамазепіною.

Коли сультіамо приймається одночасно з іншими інгібіторами ангідрази карбонової (наприклад, топіраматом, який використовується для лікування епілепсії та мігрені, або ацетазоламідом, який використовується для лікування підвищення внутрішньоочного тиску), ризик побічних ефектів може збільшитися через інгібування ангідрази карбонової.

Прийом Осполоту з алкоголем

Під час лікування Осполотом не слід вживати алкоголь, оскільки алкоголь може змінювати і посилювати непередбачуваним чином дію Осполоту.

Коли Осполот приймається з алкоголем, у деяких випадках він також може викликати дуже неприємну реакцію, з розширенням судин, головним болем, труднощами з диханням, нудотою, блюванням, серцебиттям, зниженням артеріального тиску, розмитим зором, сплутаністю, реакціями шоку, порушеннями серцевого ритму, втратою свідомості та конвульсіями. Інтенсивність і тривалість цих симптомів можуть сильно варіюватися.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує високий ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Тому не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки він не був призначений вашим лікарем. Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віці і приймаєте Осполот, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Осполотом. Раптове припинення лікування або несупроводжуване зниження дози може призвести до відновлення епілептичних нападів, які можуть нашкодити вам або плоду.

Лактація

Невідомо, чи проходить активна речовина Осполоту в грудне молоко. Через це не слідприймати Осполот під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Хоча цей лікарський засіб використовується так, як вказано, він може змінювати вашу реакцію таким чином, що зменшує, наприклад, вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це особливо стосується комбінованого прийому з алкоголем.

Осполот містить пара-гідроксібензоат натрію (E219), пара-гідроксібензоат пропілу натрію (E217), діоксид сірки (E220), натрій, фруктозу, глюкозу та сахарозу.

Пара-гідроксібензоат натрію (E219) і пара-гідроксібензоат пропілу натрію (E217) можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Діоксид сірки (E220) рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 0,0026 мг фруктози в кожному мілілітрі.

Глюкоза та сахароза: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Глюкоза, фруктоза та сахароза можуть пошкодити зуби

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Осполот

Лікування Осполотом повинно бути розпочато і контролюватися лікарями з досвідом лікування епілепсії.

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дозування

Зазвичай лікар призначить низьку початкову дозу та буде поступово збільшувати її протягом тижня, доки не буде досягнута відповідна для вас підтримуюча доза (називається підтримуючою дозою). Підтримуюча доза зазвичай становить 5-10 мг (0,25-0,5 мл) на кілограм ваги тіла на день.

Рекомендується розподілити добову дозу на три окремі дози.

Таблиця 1: Приклади дозування для початкової дози 2,5 мг сультіаму на кілограм ваги тіла на день

* 1 мл Осполоту у вигляді пероральної суспензії містить 20 мг сультіаму => 0,25 мл = 5 мг сультіаму

Таблиця 2: Приклади дозування для підтримуючої дози 5 мг сультіаму на кілограм ваги тіла на день:

* 1 мл Осполоту у вигляді пероральної суспензії містить 20 мг сультіаму => 0,25 мл = 5 мг сультіаму

Примітка:Можна використовувати таблетки для одноразового прийому 10 мл або більше.

Форма і спосіб застосування

Осполот призначений для перорального застосування.

Осполот можна приймати безпосередньо з орального шприца, або

Осполот можна приймати негайно після змішування з невеликою кількістю води або соку апельсина, молока, йогурту або каші з пшениці, або

Осполот можна вводити через зонд для харчування.

Інструкції з застосування

Вважно прочитайте ці інструкції, щоб знати, як використовувати цей лікарський засіб.

Компоненти набору лікарського засобу

Набір лікарського засобу складається з трьох елементів:

Підготовка дози лікарського засобу

Ви можете приймати Осполот з їжею, але також і поза їжею. Наскільки це можливо, слід завжди дотримуватися однієї й тієї ж схеми прийому Осполоту.

Пероральну суспензію також можна вводити через зонд для харчування, який слід промити мінімум 15 мл води негайно після введення. Якщо використовується цей спосіб введення, слід підготувати дозу згідно з описом вище негайно перед введенням.

Як довго слід приймати Осполот?

Лікування епілепсії є в основному тривалою терапією. У кожному конкретному випадку лікар-невролог (нейропедіатр) з досвідом лікування епілепсії повинен вирішити, як регулювати лікування, як довго воно повинно тривати та коли повинно бути припинено. Осполот не слід припиняти раптово.

Якщо ви прийняли більше Осполоту, ніж потрібно

Негативні ефекти, згадані в розділі "Можливі негативні ефекти", можуть посилюватися. У разі передозування слід якомога швидше звернутися до лікаря/лікаря швидкої допомоги та, якщо це можливо, показати лікарському засобу та цій інструкції або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон: 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Осполот

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийміть дозу на наступну заплановану годину, як вам вказав лікар. Ви повинні повідомити лікаря, який керує вашим лікуванням.

Якщо ви припините лікування Осполотом

Якщо ви бажаєте припинити або закінчити лікування Осполотом, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом самостійно без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу ефективність лікування та спричинити повторний розвиток епілептичних нападів. Тривалість лікування варіюється від людини до людини та повинна бути визначена лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі негативні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти негативні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті негативні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• розлад шлунка (напр. нудота, блювота)

Часті негативні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• труднощі з диханням та навіть задишка (в залежності від дози),
• тиск на груді, серцебиття,
• оніміння в руках, ногах або обличчі (в залежності від дози),
• головокружіння, головний біль,
• подвійне бачення,
• ікота, втрата ваги або апетиту.

Рідкі негативні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• марення, тривога, безвладність,
• слабкість м'язів, больовий синдром у суглобах,
• збільшення кількості нападів, генералізовані тоніко-клонічні напади.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості, що запізніла, яка впливає на кілька органів або систем, з лихоманкою, висипом, запаленням кровеносних судин (васкуліт), запаленням лімфатичних вузлів, больовим синдромом у суглобах, аномальною кількістю лейкоцитів, а також гепатомегалією або спленомегалією та тяжкими реакціями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• гостра ниркова недостатність,
• погіршення зору, яке може бути значним, полінейропатія (запалення кількох нервів),
• токсичні реакції на печінку або збільшення рівня печінкових ферментів,
• депресивний стан/депресія, зміни особистості та аномалії поведінки (напр. агресивність, раздражливість, зміни настрою) та погіршення когнітивних функцій,
• діарея.

У пацієнта з епілепсією, що тривала протягом тривалого часу, введення Осполоту спричинило поступове слабіння кінцівок, збільшення слинотечії, труднощі з мовленням та зростаючу сонливість до коми. Ці симптоми зникли через кілька годин після припинення лікування Осполотом.

Сультіам належить до групи активних речовин (інгібіторів ангідрази карбонової) які можуть спричиняти утворення каменів у нирках та зміни у складі крові (метаболічна ацидоз, гемодилюція та порушення концентрації електролітів, таких як зниження рівня кальцію в крові), а також втома/виснаження.

Звіт про негативні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який негативний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це негативні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Інформуючи про негативні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Осполоту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття флакону не слід використовувати протягом періоду, що перевищує 3 місяці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які пошкодження флакону, кришки або коробки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осполоту

Активна речовина - сультіам.

Інші компоненти: пара-гідроксібензоат натрію (Е219), пара-гідроксібензоат пропілу натрію (Е217), сукралоза (Е955), докузат натрію, камедь ксантанової (Е415), дигідрогенфосфат натрію дигідрат (Е339), дифосфат дипотасію (Е340), ароматизатор фруктовий (містить акацію Е414), ароматизатор модулятор солодкості (з фруктозою, глюкозою, сукрозою, діоксидом сірки [Е220]), ароматизатор маскуючий містить сукралозу Е955, мальтодекстрин (картопля), ортофосфорна кислота 85% (Е338) (для регулювання pH), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пероральна суспензія Осполоту - біла суспензія.

Склофлакон з кришкою, що запобігає доступу дітей, містить 200 мл або 250 мл пероральної суспензії. Він поставляється в паперовій коробці, яка містить оральний шприц об'ємом 10 мл з градуйованою шкалою кожні 0,25 мл та адаптер.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Гамбург

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

BE Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія / розчин для перорального застосування / суспензія для перорального застосування

CZ Осполот

DK Осполот

DE Осполот 20 мг/мл суспензія для перорального застосування

EE Осполот

ES Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія

FI Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія

IE Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія

IT Осполот

LU Осполот

NL Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія

NO Осполот 20 мг/мл мікстура, суспензія

PL Сультіам Дезітін

PT Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія

RO Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія

SE Осполот 20 мг/мл пероральна суспензія

SK Осполот

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)