ОСМОФУНДИНА КОНЦЕНТРОВАНИЙ 20% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Осмофундіна концентрована 20% розчин для перфузії

Манітол

Зміст опису:

1. Що таке Осмофундіна концентрована 20% і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Осмофундіни концентрованої 20%
3. Як використовувати Осмофундіну концентровану 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Осмофундіни концентрованої 20%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осмофундіна концентрована 20% і для чого вона використовується

Осмофундіна концентрована - це розчин для перфузії (який вводиться внутрішньовенно через капельницю) що містить манітол.

Вона використовується в основному:

• для захисту нирок, підтримуючи або збільшуючи виділення сечі.
• для зменшення тиску або об'єму рідини в черепі.
• для збільшення виділення сечі у випадку отруєння для полегшення виведення токсичних речовин.
• як розчин, який використовується для введення лікування у випадку гострого нападу глаукоми.

2. Що потрібно знати перед початком використання Осмофундіни концентрованої 20%

Не використовуйте Осмофундінуконцентровану:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є аномально низьке виділення сечі.
• якщо у вас є важка недостатність серця.
• якщо у вас є накопичення рідини (едем) в легенях або мозку.
• якщо у вас є втрати або нестача води в тканинах організму (дегідратация).
• якщо у вас є аномально високі рівні електролітів в тканинах або рідинах організму (гіперосмолярність).
• якщо у вас є кровотеча в мозку (інтракраніальна геморагія).
• якщо у вас є труднощі з виділенням сечі (урологічна обструкція).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Осмофундіни концентрованої.

Будьте особливо обережні з Осмофундіною концентрованою, якщо у вас:

• переливання крові або рідини, яке призводить до збільшення об'єму крові (гіперволемія).
• анормально низьке або відсутнє виділення сечі. У цьому випадку лікар проведе тест на перфузію перед лікуванням.
• якщо ви піддаєтеся низьким температурам, розчин манітолу може кристалізуватися (див. інформацію для лікарів або медичних працівників).

Ваш лікар:

• віддасть цій розчин тільки з обережністю, якщо у вас є проблеми з серцем.
• контролюватиме ваше серце та стан кровообігу перед і під час лікування. Він đảmниться, що у вас достатньо води перед лікуванням.
• контролюватиме рівні мінеральних солей (електролітів), води та кислотно-лужного балансу. Він стежитиме за функціонуванням нирок та серця.
• також контролюватиме артеріальний тиск та виділення сечі.

Використання Осмофундіни концентрованої з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Загалом, слід уникати спільного введення Осмофундіни концентрованої з будь-яким лікарським засобом, який може мати токсичну дію на нирки, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для придушення нежаданих імунних реакцій.
• Лікарські засоби для серця, такі як дигоксин.
• Літій, лікарський засіб, який використовується для лікування психічних захворювань.
• Інші лікарські засоби, які збільшують виділення сечі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не відомо, чи виділяється він у грудне молоко. Тому ваш лікар призначить цей лікарський засіб тільки з особливою обережністю.

3. Як використовувати Осмофундіну концентровану 20%

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Цей лікарський засіб вводиться безпосередньо в кров, шляхом капельниці в вену (перфузії).

Доза

Дорослі та особи похилого віку

Ваш лікар визначить правильну кількість лікарського засобу, яка залежить від вашого віку, ваги та клінічної ситуації.

Загалом вводиться від 25 до 100 г/добу манітолу. Ваш лікар може призначити більші кількості - до 200 г/добу, якщо це необхідно.

Діти

Ваш лікар визначить дозу, яку можна призначити.

Якщо ви використовуєте більше Осмофундіни концентрованої, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар забезпечить правильну кількість та введення лікарського засобу під контролем лікаря або медсестри.

Однак, якщо ви отримали більшу кількість, ніж потрібно, це може призвести до порушення складу рідини організму, яке потребуватиме корекції. У важких випадках можуть виникнути симптоми, такі як підвищений артеріальний тиск, серцевий напад, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, блювота, судоми, зниження рівня свідомості, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, накопичення рідини в ногах, набряк та порушення функціонування нирок. Якщо в крові низький рівень pH (ацидоз), високі дози манітолу можуть пошкодити мозок.

Коректувальні заходи визначить ваш лікар. Першочерговим буде негайне припинення введення лікарського засобу. Інші заходи можуть включати введення рідини з електролітами (такими як натрій, кальцій, хлориди тощо). Якщо порушення важке, може знадобитися застосування штучної нирки (гемодіаліз).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від прийнятої дози, клінічної ситуації та балансу води та солей.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Несподіваний сильний біль у грудній клітці.
• Судоми.
• Ригідність м'язів.
• Збільшена кислотність крові.
• Низький рівень натрію.
• Високий рівень калію.
• Надмірна кількість води в організмі.
• Алергічний шок.
• Високий рівень натрію, низький рівень калію та низький рівень води в крові через аномально високе виділення сечі (поліурія).
• Накопичення рідини в організмі (перенасичення).
• Труднощі з виділенням сечі (затримка сечі, олігурія).
• Пошкодження шкіри.
• Біль у руках, біль у спині.
• Тремор.
• Вертіго.
• Високі об'єми сечі (поліурія).
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Біль або чутливість у місці введення.
• Сухість у роті або спрага.
• Гарячка.
• Головний біль.
• Сльози в очах.
• Місцеві алергічні реакції, які можуть включати червоність шкіри, висип, насморк або гарячка, набряк, труднощі з диханням, зниження частоти серцевих скорочень або низький артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може змінити артеріальний тиск та баланс рідини в організмі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або помічаєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Осмофундіни концентрованої 20%

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, якщо ви помітили осад на дні або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осмофундіни концентрованої:

• Активна речовина - манітол. 100 мл розчину містить 20 г манітолу.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Осмофундіна концентрована - це прозорий та безбарвний розчин для перфузії, який випускається в пластикових флаконах (Ecoflac Plus) об'ємом 250 та 500 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Цей опис затверджено в: лютому 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Упаковки для одноразового використання. Викидайте будь-який невикористаний вміст після закінчення перфузії.

Перед використанням розчину для перфузії необхідно візуально перевірити його. Розчин повинен бути прозорим, не містити осаду та мати цілісну упаковку. Не вводіть у разі contrario.

Через свою гіпертонічну природу, цей розчин вводиться лише внутрішньовенно, інакше це може призвести до подразнення тканин. Введення гіпертонічних розчинів, таких як манітол 20%, повинно проводитися через великі периферичні або центральні вени. Щоденно слід контролювати можливі ознаки запалення або інфекції в місці перфузії.

У разі появи кристалів необхідно помістити флакон у водяну баню при температурі 50 °C, щоб кристали знову розчинилися. Розчин вводиться лише у разі, якщо він абсолютно прозорий та не містить осаду.

Розчин слід використовувати лише у разі, якщо упаковка не пошкоджена та розчин прозорий.

Для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно, слід використовувати асептичний процедуру. Використовуйте систему перфузії з фільтром.

Перед змішуванням розчину з іншими лікарськими засобами слід враховувати можливі не сумісності.

Під час використання цього розчину слід особливо уважно стежити за клінічним станом пацієнта та лабораторними показниками (електролітами, водою та кислотно-лужним балансом).