ОРВАТЕЗ 10 МГ/80 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОРВАТЕЗ 10мг/20мг таблетки, покриті оболонкою

ОРВАТЕЗ 10мг/40мг таблетки, покриті оболонкою

ОРВАТЕЗ 10мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

езетіміб/аторвастатин

(езетіміб/аторвастатин)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ОРВАТЕЗ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ
3. Як приймати ОРВАТЕЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ОРВАТЕЗ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОРВАТЕЗ і для чого він використовується

ОРВАТЕЗ - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. ОРВАТЕЗ містить езетіміб і аторвастатин.

ОРВАТЕЗ використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, ОРВАТЕЗ підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПЛ).

ОРВАТЕЗ діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також кількість холестерину, який ваш організм виробляє самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВПЛ.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

ОРВАТЕЗ використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

ОРВАТЕЗ використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або високі рівні жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре за допомогою статину самої по собі
  • для яких раніше використовувалася статин і езетіміб у вигляді окремих таблеток

• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, ОРВАТЕЗ знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

ОРВАТЕЗ не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ

Не приймайте ОРВАТЕЗ

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки без пояснення,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,

• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ

• якщо ви раніше мали інсульт з внутрішньочерепним крововиливом або маєте невеликі скупчення рідини в мозку, пов'язані з попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має знижену активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату,

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та ОРВАТЕЗ може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• інші препарати, які відомо взаємодіють з ОРВАТЕЗ
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Прийом ОРВАТЕЗ з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому ОРВАТЕЗ. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та застереження".

Вагітність та лактація

Не приймайте ОРВАТЕЗ, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте ОРВАТЕЗ, якщо ви можете завагітніти, якщо тільки ви не використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому ОРВАТЕЗ, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте ОРВАТЕЗ, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека ОРВАТЕЗ під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що ОРВАТЕЗ буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому ОРВАТЕЗ.

ОРВАТЕЗ містить лактозу

Таблетки ОРВАТЕЗ містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

ОРВАТЕЗ містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ОРВАТЕЗ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та вашого особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому ОРВАТЕЗ.

Яка кількість препарату вам потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка ОРВАТЕЗ один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом ОРВАТЕЗ можна здійснювати в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам ОРВАТЕЗ разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати ОРВАТЕЗ не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше ОРВАТЕЗ, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти ОРВАТЕЗ

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте свою звичайну кількість ОРВАТЕЗ о годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектівабо симптомів, припиніть прийом таблеток і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання

• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивна лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошві ніг, які можуть перетворитися на пухирі

• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• припливи,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; гнійники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки ORVATEZ, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий кров'яний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,
• травматична травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудній клітці; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня цукру в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук і ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах і/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукція,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені деякими статинами

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають постійний кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру і жиру в крові, надмірна вага і високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійно і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування препаратом ORVATEZ (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ORVATEZ

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на blister-пакуванні після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від повітря.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ORVATEZ

Активними речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетимібу і 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна кремнезем; натрій карбоксиметилцелюлоза; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; лаурилсульфат натрію.

Плівковий покрив таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E-171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають форму капсули, біконвексні та білого або кісткового кольору.

ORVATEZ 10 мг/20 мг таблетки: з кодом "333" на одній стороні

ORVATEZ 10 мг/40 мг таблетки: з кодом "337" на одній стороні

ORVATEZ 10 мг/80 мг таблетки: з кодом "357" на одній стороні

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 і 100 таблеток, покритих плівкою, у блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію (алвеол з орієнтованої поліаміди-алюмінію-PVC з алюмінієвою кришкою).

Упаковки по 30 x 1 і 45 x 1 таблеток, покритих плівкою, у однодозових блистер-пакуваннях з алюмінію/алюмінію (алвеол з орієнтованої поліаміди-алюмінію-PVC з алюмінієвою кришкою).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ORVATEZ: Німеччина, Греція, Італія, Португалія та Іспанія

TIOBLIS: Бельгія та Люксембург

Дата останнього перегляду цього листка:07/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es