Orvatez 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

ОРВАТЕЗ 10мг/20мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ОРВАТЕЗ 10мг/40мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ОРВАТЕЗ 10мг/80мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

эзетимиба/аторвастатина

(эзетимиб/аторвастатин)

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ОРВАТЕЗ - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. ОРВАТЕЗ содержит эзетимиб и аторвастатин.

ОРВАТЕЗ используется у взрослых для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) ижировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови.Кроме того, ОРВАТЕЗповышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

ОРВАТЕЗдействует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке.Ваш общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это еще один тип жира, который присутствует в вашей крови, и он может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ОРВАТЕЗиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

ОРВАТЕЗиспользуется, вместе с диетой, снижающей холестерин,если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не контролируются с помощью статина в одиночку
  • для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,ОРВАТЕЗснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

ОРВАТЕЗне помогает вам похудеть.

Не принимайте ОРВАТЕЗ

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевания, которые затрагивают печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, беременны или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОРВАТЕЗ.

• если у вас было предыдущее кровотечение в мозге или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровотечениями в мозге,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата,

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусина и ОРВАТЕЗ может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

• если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема ОРВАТЕЗ.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек.Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ОРВАТЕЗ:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), свяжитесь с вашим врачом перед началом приема ОРВАТЕЗ, поскольку вашему врачу потребуется сделать анализ крови перед началом лечения ОРВАТЕЗ и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 “Принятие ОРВАТЕЗ с другими препаратами”).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу все ваши медицинские проблемы, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование ОРВАТЕЗ и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование ОРВАТЕЗ и фибратов.

Дети

ОРВАТЕЗ не рекомендуется для детей и подростков.

Принятие ОРВАТЕЗ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие ОРВАТЕЗ или которые могут быть влияеми на действие ОРВАТЕЗ (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное состояние, при котором происходит разрушение мышц, известное как “рабдомиолизис”, которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после пересадки),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и сепсиса).

** Если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы можете начать принимать ОРВАТЕЗ снова. Использование ОРВАТЕЗ с ацидофусином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с ОРВАТЕЗ
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни),
  • феназон (анальгетик),
  • антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценоумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (препарат, используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат, используемый для лечения депрессии).

Принятие ОРВАТЕЗ с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать ОРВАТЕЗ. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 “Предупреждения и предостережения”.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте ОРВАТЕЗ, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

ОРВАТЕЗ еще не был проверен на безопасность во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ОРВАТЕЗ будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема ОРВАТЕЗ.

ОРВАТЕЗ содержит лактозу

Компрессии ОРВАТЕЗ содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

ОРВАТЕЗ содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом компрессии; это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозу препарата в таблетках, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема ОРВАТЕЗ, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ОРВАТЕЗ.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ОРВАТЕЗ в день, принимаемую перорально.

Форма приема

Принимайте ОРВАТЕЗ в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ОРВАТЕЗ вместе с коlestiraminom или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), принимайте ОРВАТЕЗ не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше ОРВАТЕЗ, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять ОРВАТЕЗ

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте обычную дозу ОРВАТЕЗ в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникли какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, перестаньте принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• серьезные аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла и которые могут привести к затруднению дыхания

• тяжелая болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей

• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц, потенциально смертельным и приводящим к проблемам с почками

• синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови)

Советуйтеся с врачом как можно скорее, если у вас возникли проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• нарушение равновесия; головная боль; чувство онемения,
• медленное сердцебиение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; газы; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
• акне; зубы,
• боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прирост веса.

Следующие побочные эффекты встречаются с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения ока (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Советуйтеся с врачом, если у вас возникли проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки ORVATEZ, эзетимиб или аторвастатин:

• аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания (которые требуют немедленного медицинского вмешательства),
• кожная сыпь, красная и, в некоторых случаях, в виде дырки,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• повышение артериального давления,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и зубов,
• травма сухожилия,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• снижение количества кровяных телец, что может привести к кровотечениям или геморрагиям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнями глюкозы в крови),
• преследования,
• онемение или покалывание пальцев рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• еруктики,
• потеря волос,
• повышение температуры,
• наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• зametennost' зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные с некоторыми статинами

• дисфункция половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат,
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после отмены лечения ORVATEZ (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или в упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от кислорода.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ORVATEZ

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10мг эзетимиба и 20мг, 40мг или 80мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Прочие компоненты: карбонат кальция;кolloidalная аниhidratная силика; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; пovidona; содовый лаурилсульфат.

Покрытие таблетки содержит: гипромелоза, макрогол 8000, диоксид титана (E-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, в виде капсулы, биконвексные, белого или беловатого цвета.

ORVATEZ 10мг/20мг таблетки: с кодом «333» на одной стороне

ORVATEZ 10мг/40мг таблетки: с кодом «337» на одной стороне

ORVATEZ 10мг/80мг таблетки: с кодом «357» на одной стороне

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия/алюминия (полимеризованная полимерная пленка с алюминиевым покрытием).

Упаковки по 30 x 1 и 45 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в blister-упаковках из алюминия/алюминия (полимеризованная полимерная пленка с алюминиевым покрытием).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Издатель разрешения на продажу и ответственный за производство

Издатель разрешения на продажу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Ответственный за производство:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Локальный представитель:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ORVATEZ:Германия, Греция, Италия, Португалия и Испания

TIOBLIS:Бельгияи Люксембург

Дата последней проверки этого проспекта:07/2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es