ОРВАТЕЗ 10 МГ/40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

ОРВАТЕЗ 10мг/20мг таблетки, покриті оболонкою

ОРВАТЕЗ 10мг/40мг таблетки, покриті оболонкою

ОРВАТЕЗ 10мг/80мг таблетки, покриті оболонкою

езетіміб/аторвастатин

(езетіміб/аторвастатин)

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке ОРВАТЕЗ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ
3. Як приймати ОРВАТЕЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ОРВАТЕЗ

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОРВАТЕЗ і для чого він використовується

ОРВАТЕЗ - це препарат, який знижує високі рівні холестерину. ОРВАТЕЗ містить езетіміб і аторвастатин.

ОРВАТЕЗ використовується у дорослих для зниження рівнів загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, ОРВАТЕЗ підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (холестерину HDL).

ОРВАТЕЗ діє, знижуючи холестерин двома способами. Він знижує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також холестерину, який виробляє ваше тіло самостійно.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з холестерину LDL і HDL.

Холестерин LDL часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин HDL часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

ОРВАТЕЗ використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

ОРВАТЕЗ використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [фамільна гетерозиготна і нефамільна]) або високі рівні жирних речовин (міксед гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами
  • для яких раніше використовувалися статини та езетіміб у вигляді окремих таблеток

• вроджена хвороба (фамільна гомозиготна гіперхолестеринемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, ОРВАТЕЗ знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

ОРВАТЕЗ не допоможе вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ

Не приймайте ОРВАТЕЗ

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,

• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ

• якщо ви раніше мали інсульт з геморагією в головному мозку або мали маленькі скупчення рідини в головному мозку після попередніх інсультів,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або необясненні болі чи незручності в м'язах або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо ви раніше мали проблеми з м'язами під час прийому інших препаратів для зниження рівня ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат,

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та ОРВАТЕЗ може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4

• інші препарати, які відомо взаємодіють з ОРВАТЕЗ
• • оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (препарат проти конвульсій, який використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (препарат, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зверобій (препарат, який використовується для лікування депресії).

Протокол прийому ОРВАТЕЗ з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому ОРВАТЕЗ. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості грейпфрутового соку можуть змінити дію ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Уникайте вживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте ОРВАТЕЗ, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте ОРВАТЕЗ, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека ОРВАТЕЗ під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що ОРВАТЕЗ буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому ОРВАТЕЗ.

ОРВАТЕЗ містить лактозу

Таблетки ОРВАТЕЗ містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

ОРВАТЕЗ містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ОРВАТЕЗ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Ваш лікар визначить відповідну дозу препарату для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому ОРВАТЕЗ.

Яку кількість потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка ОРВАТЕЗ один раз на день перорально.

Форма прийому

Приймайте ОРВАТЕЗ в будь-який час дня. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам ОРВАТЕЗ разом з коlestirаміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами, які знижують рівень холестерину), вам потрібно приймати ОРВАТЕЗ не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви прийняли більше ОРВАТЕЗ, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти ОРВАТЕЗ

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте свою звичайну кількість ОРВАТЕЗ о годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектівабо симптомів, припиніть приймати таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання

• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перейти в пухирі

• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, що може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся з лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки це може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• болі в м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; порушення сну,
• головокружіння; головний біль; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• запаморочення,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; гнойники,
• біль у суглобах; біль у спині; судоми м'язів у ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, що в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки ORVATEZ, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнойників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване інтенсивним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру у крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози у крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук та ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• шум у вухах та/або у голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• замазаний зір; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені деякими статинами

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей препарат,
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійно і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування препаратом ORVATEZ (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ORVATEZ

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте у первинній упаковці для захисту від повітря.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ORVATEZ

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна кремнезем; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; лаурилсульфат натрію.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E-171) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають форму капсули, двовигнуті та білого чи кісткового кольору.

ORVATEZ 10 мг/20 мг таблетки: з кодом "333" на одній стороні

ORVATEZ 10 мг/40 мг таблетки: з кодом "337" на одній стороні

ORVATEZ 10 мг/80 мг таблетки: з кодом "357" на одній стороні

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою, у блистерах з алюмінію/алюмінію (алвеол з орієнтованої поліаміди-алюмінію-PVC з алюмінієвою кришкою).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблеток, покритих оболонкою, у однодозових блистерах з алюмінію/алюмінію (алвеол з орієнтованої поліаміди-алюмінію-PVC з алюмінієвою кришкою).

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ORVATEZ: Німеччина, Греція, Італія, Португалія та Іспанія

TIOBLIS: Бельгія та Люксембург

Дата останнього перегляду цього листка:07/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es