ОРСЕРДУ 86 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ORSERDU 86мг покриті таблетки

ORSERDU 345мг покриті таблетки

еласестрант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ORSERDU і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому ORSERDU
3. Як приймати ORSERDU
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ORSERDU
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ORSERDU і для чого він використовується

Що таке ORSERDU

ORSERDU містить активну речовину еласестрант, яка належить до групи лікарських засобів, званих селективними деґрадаторами рецепторів естрогену.

Для чого використовується ORSERDU

Цей лікарський засіб використовується для лікування жінок після менопаузи та дорослих чоловіків, які мають певний тип раку молочної залози, що прогресував або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Його можна використовувати для лікування раку молочної залози, позитивного для рецептора естрогену (RE), тобто клітини раку мають рецептори для гормону естрогену на своїй поверхні, та негативного для рецептора 2 людського епідермального фактору росту (HER2), тобто клітини раку не мають або мають лише невелику кількість цього рецептора на своїй поверхні. ORSERDU використовується в монотерапії (самостійно) у пацієнтів, чиїй рак не відповів або прогресував після щонайменше однієї лінії гормонального лікування, яке включає інгібітор CDK 4/6, та які мають певні зміни (мутації) в гені, званому ESR1.

Ваш лікар візьме зразок крові, який буде проаналізовано для виявлення цих мутацій в ESR1. Потрібен позитивний результат для початку лікування ORSERDU.

Як працює ORSERDU

Рецептори естрогену - це група білків, які знаходяться всередині клітин. Вони активуються, коли гормон естроген зв'язується з ними. Зв'язуючись з цими рецепторами, естроген може в деяких випадках стимулювати рост і проліферацію клітин раку. ORSERDU містить активну речовину еласестрант, яка зв'язується з рецепторами естрогену клітин раку та зупиняє їхню діяльність. Блокуючи та руйнуючи рецептори естрогену, ORSERDU може зменшити рост і поширення раку молочної залози та допомогти знищити клітини раку.

Якщо у вас є якісь питання про те, як працює ORSERDU або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому ORSERDU

Не приймайте ORSERDU

• якщо ви алергічні на еласестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ORSERDU.

• якщо у вас є якась хвороба печінки (наприклад, цироз, пошкодження печінки або жовтяниця).

При захворюваннях на рак молочної залози ви можете мати підвищений ризик розвитку тромбів у венах (тип кров'яного судини). Не відомо, чи ORSERDU також збільшує цей ризик.

Діти та підлітки

ORSERDU не слід призначати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ORSERDU

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що ORSERDU може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію ORSERDU.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин);
• лікарські засоби для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, коніваптан);
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, нефазодон або флувоксамін);
• лікарські засоби для лікування тривоги та абстиненції від алкоголю (наприклад, тофісопам);
• лікарські засоби для лікування інших типів раку (наприклад, крізотиніб, дабрафеніб, іматиніб, лорлатиніб або соратасіб);
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або болю в грудній клітці (наприклад, бозентан, ділтіазем або верапаміл);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ізавуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол);
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, етравірін, індінавір, лопінавір, ритонавір, нелфінавір, саквінавір або телапревір);
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, дигоксин, дронедарон або хінідин);
• лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів для профілактики відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• лікарські засоби для профілактики серцево-судинних захворювань та лікування високого рівня холестерину (наприклад, розвастатин);
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики судом (наприклад, карбамазепін, ценобамат, фенобарбітал, фенітоїн або прімідон);
• лікарські засоби для лікування нудоти (наприклад, апрепітант);
• лікарські засоби на основі рослин для лікування депресії, які містять траву Святого Івана.

ORSERDU з харчами та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік чи їжте грейпфрут під час лікування ORSERDU, оскільки це може змінити кількість ORSERDU в вашому організмі та збільшити побічні ефекти ORSERDU (див. розділ 3 «Як приймати ORSERDU»).

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб слід використовувати лише у чоловіків та жінок після менопаузи.

Вагітність

ORSERDU може нашкодити плоду. Не слід приймати ORSERDU, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ORSERDU та до однієї тижні після закінчення лікування ORSERDU. Спитайте вашого лікаря про відповідні методи контрацепції. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар виключить можливу вагітність перед початком лікування ORSERDU. Це може включати тест на вагітність.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування ORSERDU та до однієї тижні після останньої дози ORSERDU. Під час лікування ваш лікар обговорить можливі ризики прийому ORSERDU під час вагітності або лактації.

Фертильність

ORSERDU може впливати на фертильність жінок та чоловіків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ORSERDU на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак, оскільки повідомлялося про втому, слабкість та труднощі зі сном у деяких пацієнтів, які приймали еласестрант, пацієнти, які зазнають цих побічних ефектів, повинні бути обережними при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як приймати ORSERDU

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

ORSERDU слід приймати з харчами, уникайте лише грейпфруту та грейпфрутового соку під час лікування ORSERDU (див. розділ 2 «ORSERDU з харчами та напоями»). Прийом ORSERDU з харчами може зменшити нудоту та блювоту.

Прийоміть дозу цього лікарського засобу приблизно о同じній годині кожного дня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Таблетки ORSERDU слід ковтати цілими. Не слід жувати, розчавлювати чи ділити їх перед ковтанням. Не приймайте таблетки, які пошкоджені, тріснуті або пошкоджені.

Рекомендована доза ORSERDU становить 345 мг (одна покрита таблетка 345 мг) один раз на добу. Ваш лікар вказує точно, яку кількість таблеток вам слід приймати. У певних ситуаціях (наприклад, при проблемах з печінкою, побічних ефектах або якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби), ваш лікар може вказати вам приймати меншу дозу ORSERDU, наприклад 258 мг (3 таблетки по 86 мг) один раз на добу, 172 мг (2 таблетки по 86 мг) один раз на добу або 86 мг (1 таблетка 86 мг) один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше ORSERDU, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вважаєте, що прийняли випадково більше ORSERDU, ніж потрібно. Вони вирішать, що робити.

Якщо ви забули прийняти ORSERDU

Якщо ви забули прийняти дозу ORSERDU, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Ви можете прийняти забуту дозу до 6 годин після години, коли вам слід було її прийняти. Якщо минуло більше 6 годин або якщо ви блювали після прийому дози, пропустіть дозу цього дня та прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування ORSERDU

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування ORSERDU, ваше захворювання може погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зменшення апетиту
• Нудота
• Збільшення рівня тригліцеридів та холестерину в крові
• Блювота
• Втома
• Диспепсія
• Діарея
• Зменшення рівня кальцію в крові
• Боль у спині
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Боль у суглобах
• Зменшення рівня натрію в крові
• Запор
• Головний біль
• Потіння
• Боль у животі
• Низький рівень червоних кров'яних тілочок, визначений у аналізі крові (анемія)
• Зменшення рівня калію в крові
• Повышення функції печінки, визначене у аналізі крові (підвищений рівень аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Боль у руках та ногах
• Слабкість
• Інфекція сечовидільної системи
• Кашель
• Дихальна недостатність
• Труднощі зі сном
• Повышення функції печінки, визначене у аналізі крові (підвищений рівень фосфатази алкалічної)
• Висип
• Низький рівень лімфоцитів, визначений у аналізі крові
• Боль у кістках
• Головокружіння
• Боль у грудній клітці, пов'язана з м'язами та кістками грудної клітки
• Стоматит
• Омана

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення ризику тромбозу
• Пошкодження печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ORSERDU

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та упаковці блистерів після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або якщо є ознаки порушення цілісності упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ORSERDU

• Активна речовина - еласестрант.

1. Кожна покрита таблетка ORSERDU 86 мг містить 86,3 мг еласестранту.
2. Кожна покрита таблетка ORSERDU 345 мг містить 345 мг еласестранту.

1. Інші компоненти:

Ядро таблеток

Мікрокристалічна целюлоза [E460]

Силіфікована мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон [E1202]

Стеарат магнію [E470b]

Колоїдний діоксид силіцію [E551]

Покриття таблеток

Opadry II 85F105080 блакитний з алкоголем полівініловим [E1203], діоксид титану [E171], макрогол [E1521], тальк [E553b] та блакитний FCF лак альуміній [E133]

Вигляд продукту та вміст упаковки

ORSERDU випускається у вигляді покритих таблеток у блистерах з алюмінію.

ORSERDU 86 мг покриті таблетки

Таблетка, покрита оболонкою, кругла та двовигнута, блакитного або світло-блакитного кольору, з написом «ME» на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Діаметр близько 8,8 мм.

ORSERDU 345 мг покриті таблетки

Таблетка, покрита оболонкою, овальна та двовигнута, блакитного або світло-блакитного кольору, з написом «MH» на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Розмір близько 19,2 мм (довжина), 10,8 мм (ширина).

Кожна упаковка містить 28 покритих таблеток (4 блистера по 7 таблеток кожний).

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Амстердам

Нідерланди

Виробник

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Амстердам

Нідерланди

або

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої редакції цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.