ОРЛИСТАТ ТЕВА 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Орлістат Тева 120 мг тверді капсули

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орлістат Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орлістат Тева
3. Як приймати Орлістат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орлістат Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлістат Тева і для чого він використовується

Орлістат Тева - це препарат, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, запобігаючи розщепленню близько третини жиру, який міститься в їжі, яку ви споживаєте.

Орлістат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами) і запобігає розщепленню частини жиру, який ви спожили під час їжі. Нерозщеплений жир не може бути всмоктаний і ваш організм його виводить.

Орлістат призначений для лікування ожиріння в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орлістат Тева

Не приймайте Орлістат Тева

· якщо ви алергічні на орлістат або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6),

· якщо у вас є хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травну систему),

· якщо у вас є холестаз (розлад функції печінки),

· якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Орлістат Тева.

Втрата ваги також може вплинути на дозу препаратів, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високого рівня холестерину або цукрового діабету). Переконайтеся, що ви повідомили свого лікаря, якщо ви приймаєте ці або інші препарати. Втрата ваги може означати, що вам потрібно буде коригувати дозу цих препаратів.

Для досягнення максимальної користі від орлістату вам потрібно слідувати програмі харчування, рекомендованій вашим лікарем. Як і при будь-якій іншій програмі контролю ваги, надмірне споживання жиру та калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей препарат може викликати незначну зміну вашої кишкової евакуації, таку як наявність жирних або олійних фекалій, через виведення з фекаліями нерозщепленого жиру. Імовірність цього може збільшуватися, якщо орлістат приймається з дієтою, багатою на жир. Крім того, ваше споживання жиру повинно бути розподілено рівномірно між трьома основними їджами, оскільки якщо орлістат приймається з їжею, багатою на жир, це може збільшити імовірність появи побічних ефектів з боку травної системи.

У разі важкої діареї може бути порушення дії антиконцептивних препаратів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю використання орлістату може бути пов'язано з утворенням ниркових каменів. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти

Орлістат не призначений для використання у дітей.

Прийом Орлістат Тева з іншими препаратами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це важливо, оскільки використання кількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Орлістат може змінити дію:

· антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу кровотечу.

· циклоспорину. Не рекомендується спільне застосування з циклоспорином. Ваш лікар може потребувати контролювати рівень циклоспорину в крові з більшою частотою, ніж зазвичай.

· солей йоду та/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу,

· аміодарону. (використовується для порушень серцевого ритму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

· препаратів для лікування СНІДу.

· препаратів для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Орлістат зменшує всмоктування деяких жиророзчинних вітамінів, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам потрібно буде слідувати пораді вашого лікаря та приймати збалансовану дієту, багату на фрукти та овочі. Можливо, ваш лікар порекомендує вам приймати полівітамінний препарат.

Орлістат може змінити лікування протиепілептичних препаратів, зменшуючи їхнє всмоктування, що може призвести до появи конвульсій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість конвульсій змінилася після прийому цього препарату з протиепілептичними препаратами.

Не рекомендується орлістат для тих, хто приймає акарбозу (протидіабетичний препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

Прийом Орлістат Тева з їжею, напоями та алкоголем

Орлістат можна приймати безпосередньо перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно приймати з водою.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не рекомендується приймати Орлістат Тева під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування Орлістат Тева, оскільки невідомо, чи орлістат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орлістат не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Орлістат Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Орлістат Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза орлістату становить одну капсулу по 120 мг з кожною з трьох основних їдж у день. Її можна приймати безпосередньо перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно приймати з водою.

Орлістат потрібно приймати з дієтою з контролем калорій, добре збалансованою, багатою на фрукти та овочі, і яка містить в середньому 30% калорій, одержаних з жиру. Ваше щоденне споживання жиру, вуглеводів та білків повинно бути розподілено на три їжі. Це означає, що зазвичай ви будете приймати одну капсулу на сніданок, одну на обід та одну на вечерю. Для досягнення оптимальної користі уникайте споживання жирної їжі між їджами, такої як печиво, шоколад або солоні закуски.

Орлістат діє лише у присутності жиру в дієті. Тому вам не потрібно приймати цей препарат, якщо ви не приймаєте жодної з основних їдж або якщо ви приймаєте їжу, яка не містить жиру.

Якщо з будь-якої причини ви не прийняли свій препарат точно так, як вам призначили, повідоміть про це своєму лікареві. В іншому випадку ваш лікар може подумати, що цей препарат не був ефективним або добре перенесеним, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Ваш лікар припинить лікування орлістатом, якщо після 12 тижнів ви не втратили щонайменше 5% своєї початкової ваги.

Орлістат був вивчений у клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Орлістат Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж ваш лікар призначив, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, зверніться до свого лікаря або лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Орлістат Тева

Якщо ви забули прийняти свій препарат у будь-який момент, прийміть його як тільки вам нагадаєте, за умови, що це буде до однієї години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати його з звичайними інтервалами. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили кілька доз, повідоміть про це своєму лікареві та слідуйте його пораді.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не почуваєтеся добре під час прийому Орлістат Тева, повідоміть про це своєму лікареві якомога швидше.

Більшість побічних ефектів, пов'язаних з використанням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай помірні, виникають на початку лікування, і спостерігаються переважно після їжі з високим вмістом жиру. Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та слідуєте推荐ованій дієті.

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль або дискомфорт у животі,
• потужна або підвищена потреба в дефекації,
• гази (метеоризм),
• гази (метеоризм) з неконтрольованою дефекацією,
• неконтрольована дефекація з жирними фекаліями,
• жирні або олійні фекалії,
• рідкі фекалії,
• частіша дефекація,
• грип,
• низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу).

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• інфекція нижніх дихальних шляхів,
• біль або дискомфорт у прямій кишці,
• м'які фекалії,
• неконтрольована дефекація (нездатність контролювати рухи кишечника),
• збільшення (спостерігається у деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу),
• порушення зубів та ясен,
• інфекція сечових шляхів,
• іррегулярність менструального циклу,
• втома,
• тривога.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхню частоту не можна оцінити з наявних даних:

• алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив'янка (зони шкіри, які трохи підняті, сверблять і які блідіші або червоніші за навколишню шкіру), велика трудність дихання, нудота, блювота та нездужання. пухирці на шкірі (включно з пухирцями, які лускаються),
• дивертикуліт (найбільш поширений симптом - біль у животі. Спазми, нудота, блювота, гарячка, озноб, або зміна кишкових звичок також можуть виникнути),
• кровотеча з прямої кишки,
• можуть виявлятися підвищення рівня печінкових ферментів у аналізі крові,
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки (вказується на біль під передньою частиною грудної клітки справа). Іноді з втратою апетиту. Прекиніть прийом орлістату, якщо з'являються ці симптоми, та повідоміть про це своєму лікареві.
• жовчні камені,
• панкреатит (запалення підшлункової залози),
• нефропатія, викликана оксалатами (розвивається через оксалат кальцію, який може утворювати ниркові камені). Див. розділ 2: Попередження та застереження.
• взаємодія з антикоагулянтами,

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Орлістат Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орлістат Тева

• Активний інгредієнт - орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (отриманий з картоплі), колоїдна анігідридна кремнезем та лаурилсульфат натрію.

Тіло капсули: желатина, кармін (Е132) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орлістат Тева 120 мг тверді капсули синього кольору.

Доступно в блистерних упаковках по 21, 42 та 84 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaceutical Works Polpharma SA

вул. Пельплінська, 19

83-200 Старогард-Гданський

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Поштова скринька 3012, Промислова зона Лариси

Лариса, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою Інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81233/P_81233.html