ОРЛИСТАТ СТАДА 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Орлістат Стада 120 мг тверді капсули

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орлістат Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орлістат Стада
3. Як приймати Орлістат Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орлістат Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлістат Стада і для чого він використовується

Орлістат - це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, запобігаючи розщепленню близько однієї третини жиру, який міститься в їжі, яку ви споживаєте.

Орлістат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами) і запобігає розщепленню частини жиру, який ви спожили під час їжі. Нерозщеплений жир не може бути всмоктаний і ваш організм його виводить.

Орлістат призначений для лікування ожиріння разом з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орлістат Стада

Не приймайте Орлістат Стада:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є хронічний синдром мальабсорбції (незадовільне всмоктування поживних речовин через травну систему).
• Якщо у вас є холестаз (розлад роботи печінки).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати орлістат.

Втрата ваги також може вплинути на дозу лікарських засобів, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високого рівня холестерину або цукрового діабету). Переконайтеся, що ви повідомили свого лікаря, якщо ви приймаєте ці або інші лікарські засоби. Втрата ваги може означати, що вам потрібно буде коригувати дозу цих лікарських засобів.

Для досягнення максимальної користі від орлістату вам потрібно слідувати програмі харчування, рекомендованій вашим лікарем. Як і з будь-якою іншою програмою контролю ваги, надмірне споживання жиру та калорій може зменшити ефект від втрати ваги.

Цей лікарський засіб може викликати незначну зміну ваших звичок дефекації, таку як наявність жирних або масляних фекалій, через виведення з фекаліями нерозщепленого жиру. Імовірність цього може збільшуватися, якщо орлістат приймається з дієтою, багатою на жир. Крім того, ваша добова норма жиру повинна бути розподілена порівну між трьома основними прийомами їжі, оскільки якщо орлістат приймається з їжею, багатою на жир, це може збільшити імовірність появи побічних ефектів з боку травної системи.

У разі важкої діареї може бути порушення дії антиконцептивних таблеток, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю використання орлістату може бути пов'язано з утворенням ниркових каменів.

Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти

Орлістат не призначений для використання у дітей.

Використання Орлістат Стада та інших лікарських засобів

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це важливо, оскільки використання кількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Орлістат може змінювати дію:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу згортання крові.
• Циклоспорину. Не рекомендується спільне застосування з циклоспорином. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші плазмові рівні циклоспорину з більшою частотою, ніж зазвичай.
• Солей йоду та/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу.
• Аміодарону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Лікарських засобів для лікування СНІДу.
• Лікарських засобів для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Орлістат зменшує всмоктування деяких поживних речовин, розчинних у жирові, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам потрібно буде слідувати пораді вашого лікаря та приймати збалансовану дієту, багатую на фрукти та овочі. Можливо, ваш лікар порекомендує вам приймати полівітамінний комплекс.

Орлістат може змінювати лікування проти судом, зменшуючи всмоктування лікарських засобів проти епілепсії, що може привести до появи судом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість судом змінилася під час прийому орлістату разом з лікарськими засобами проти епілепсії.

Не рекомендується орлістат для тих, хто приймає акарбозу (лікарський засіб проти цукрового діабету типу 2).

Прийом Орлістат Стада з їжею, напоями та алкоголем

Орлістат можна приймати негайно перед, під час їжі або до однієї години після неї. Капсулу потрібно проковтнути з водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не рекомендується приймати орлістат під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми вашу дитину під час лікування орлістатом, оскільки невідомо, чи орлістат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орлістат не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Орлістат Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза орлістату становить одну капсулу по 120 мг, прийману з кожною з трьох основних прийомів їжі на день. Її можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно проковтнути з водою.

Орлістат потрібно приймати з дієтою з контролем калорій, збалансованою, багатою на фрукти та овочі, і яка містить в середньому 30% калорій, одержаних з жиру. Ваш добовий рівень споживання жиру, вуглеводів та білків повинен бути розподілений на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай ви будете приймати одну капсулу на сніданок, одну на обід та одну на вечерю. Для досягнення максимальної користі від орлістату уникайте споживання продуктів, які містять жир між прийомами їжі, таких як печиво, шоколад або солоні закуски.

Орлістат діє тільки у присутності жиру в дієті. Тому вам не потрібно приймати Орлістат, якщо ви не приймаєте жодної з основних їжі або якщо ви приймаєте їжу, яка не містить жиру.

Якщо з будь-якої причини ви не прийняли свій лікарський засіб точно так, як вам призначили, повідоміть про це своєму лікареві. В іншому випадку ваш лікар може подумати, що цей лікарський засіб не був ефективним або добре переносився, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Ваш лікар припинить лікування орлістатом, якщо після 12 тижнів ви не втратили хоча б 5% своєї початкової ваги.

Орлістат був вивчений у клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Орлістат Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Орлістат Стада

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб у будь-який момент, прийміть його як тільки вам нагадаєте, за умови, що це буде до однієї години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати його з звичайними інтервалами. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили кілька доз, будь ласка, повідоміть про це своєму лікареві та слідуйте його порадам.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому орлістату, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту якомога скоріше.

Більшість побічних ефектів, пов'язаних з використанням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай помірні, виникають на початку лікування, і з'являються переважно після прийому їжі з високим вмістом жиру.

Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та слідуєте рекомендованій дієті.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• головний біль,
• боль або дискомфорт у животі,
• потужна потреба в дефекації,
• гази з неконтрольованим випусканням калу,
• неконтрольоване випускання жирного калу,
• жирний або масляний кал,
• рідкий кал,
• низький рівень цукру в крові (виявлений у деяких пацієнтів з цукровим діабетом типу 2).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• боль або дискомфорт у прямій кишці,
• м'який кал,
• неконтрольоване випускання калу,
• запалення (виявлене у деяких пацієнтів з цукровим діабетом типу 2),
• порушення зубів та ясен,
• іррегулярність менструального циклу,
• втома.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхню частоту не можна оцінити з наявних даних:

• алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив'янка (зони шкіри, які трохи підняті, сверблять і які є блідішими або червонішими, ніж шкіра навколо), велика трудність з диханням, нудота, блювота та нездужання
• пухирці на шкірі (включаючи пухирці, які лускаються)
• дивертикуліт
• кровотеча з прямої кишки
• можуть виявити підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки (вказана на боль у нижній частині грудної клітки справа), іноді з втратою апетиту. Припиніть приймати орлістат, якщо з'являються ці симптоми, та повідоміть про це своєму лікареві
• жовчні камені
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• нефропатія, викликана оксалатом (розвивається через оксалат кальцію, який може викликати утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, Попередження та обережність
• взаємодія з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Орлістат Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці або банці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Банка:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відвідайте пункт збору(SIGRE) в аптеці, щоб здати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орлістат Стада

Активна речовина - орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату. Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза PH112 (Е460), карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), колоїдна силікагель та лаурилсульфат натрію.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та індіго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Орлістат Стада 120 мг мають тіло та кришку синього кольору.

Орлістат Стада 120 мг тверді капсули випускаються в блистерівих упаковках з алюмінієвої фольги, ПВХ та ПВДХ, які містять 42 та 84 тверді капсули, а також у банках з поліетилену високої щільності, які містять 42 та 84 тверді капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні роботи Polpharma S.A.

19 Пельплінська вулиця

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Rontis Hellas Медичні та фармацевтичні продукти С.А.

поштова скринька 3012 Лариса Промислова зона,

Лариса, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цього опису:Вересень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http//www.aemps.gob.es