ОРЛИСТАТ ЦИНФА 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

орлістат цинфа 120 мг твердих капсул

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке орлістат цинфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому орлістату цинфи
3. Як приймати орлістат цинфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження орлістату цинфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке орлістат цинфа і для чого він використовується

Орлістат - лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, запобігаючи розщепленню близько третини жиру, який міститься в їжі, яку ви споживаєте. Орлістат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами) і запобігає розщепленню частини жиру, який ви спожили під час їжі. Нерозщеплений жир не може бути всмоктаний і ваш організм його виводить.

Орлістат призначений для лікування ожиріння в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому орлістату цинфи

Не приймайте орлістат цинфа

• Якщо ви алергічні на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травну систему).
• Якщо у вас є холестаз (розлад функції печінки).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому орлістату цинфи.

Втрата ваги також може вплинути на дозу лікарських засобів, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високий рівень холестерину або цукровий діабет). Переконайтеся, що ви повідомили свого лікаря, якщо ви приймаєте ці або інші лікарські засоби. Втрата ваги може означати, що вам потрібно буде коригувати дозу цих лікарських засобів.

Для досягнення максимальної ефективності орлістату слід дотримуватися програми харчування, рекомендованої вашим лікарем. Як і з будь-якою іншою програмою контролю ваги, надмірне споживання жиру та калорій може зменшити ефект від втрати ваги.

Цей лікарський засіб може викликати незначну зміну ваших звичок дефекації, таку як наявність жирних або олійних фекалій, через виведення з фекаліями нерозщепленого жиру. Імовірність цього може збільшуватися, якщо орлістат цинфа приймається з дієтою, багатою на жир. Крім того, ваша добова норма жиру повинна бути розподілена рівномірно між трьома основними прийомами їжі, оскільки якщо орлістат приймається з їжею, багатою на жир, це може збільшити імовірність появи побічних ефектів з боку травної системи.

У разі важкої діареї може відбутися порушення дії антиконцептивних таблеток, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю використання орлістату може бути пов'язано з утворенням ниркових каменів. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти

Орлістат цинфа не призначений для використання у дітей.

Інші лікарські засоби та орлістат цинфа

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це важливо, оскільки використання декількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Орлістат може змінити дію:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу згортання крові.

• Циклоспорину. Не рекомендується спільне застосування з циклоспорином. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші плазмові рівні циклоспорину з більшою частотою, ніж зазвичай.

• Солей йоду та/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу.

• Аміодарону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Лікарських засобів для лікування СНІДу.

• Лікарських засобів для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Орлістат зменшує всмоктування деяких жиророзчинних вітамінів, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам слід дотримуватися поради вашого лікаря та приймати збалансовану дієту, багатою на фрукти та овочі. Ваш лікар може порекомендувати вам приймати полівітамінний комплекс.

Орлістат може змінити лікування протиепілептичних препаратів, зменшуючи їхнє всмоктування, що може привести до появи конвульсій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість конвульсій змінилася під час прийому орлістату разом з протиепілептичними препаратами.

Не рекомендується приймати орлістат цинфа разом з акарбозою (лікарським засобом для лікування цукрового діабету 2 типу).

Прийом орлістату цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Орлістат можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати з водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати орлістат цинфа під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування орлістатом цинфа, оскільки невідомо, чи орлістат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орлістат не має відомого впливу на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Орлістат цинфа містить натрій.Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати орлістат цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна капсула по 120 мг, прийнята з кожною з трьох основних прийомів їжі на день. Її можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати з водою.

Орлістат слід приймати з дієтою з контролем калорій, збалансованою, багатою на фрукти та овочі, і яка містить в середньому 30% калорій, отриманих з жиру. Ваш добовий рівень жиру, вуглеводів та білків повинен бути розподілений на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай ви будете приймати одну капсулу на сніданок, одну на обід та одну на вечерю. Для досягнення максимальної ефективності уникайте споживання жирної їжі між прийомами їжі, наприклад, печенья, шоколаду або солоних закусок.

Орлістат діє тільки в присутності жиру в дієті. Тому вам не потрібно приймати орлістат, якщо ви не приймаєте жодної з основних їжі або якщо ви приймаєте їжу, яка не містить жиру.

Якщо з якихось причин ви не прийняли лікарський засіб точно так, як вам призначили, повідоміть про це своєму лікареві. В іншому випадку ваш лікар може подумати, що цей лікарський засіб не був ефективним або добре переносився, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Ваш лікар припинить лікування орлістатом, якщо після 12 тижнів ви не втратили хоча б 5% своєї початкової ваги.

Орлістат був вивчений у клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше орлістату цинфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж ваш лікар призначив, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти орлістат цинфа

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб будь-якої миті, прийміть його як тільки вам нагадаєте, за умови, що це буде до однієї години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати його з звичайними інтервалами. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили кілька доз, повідоміть про це своєму лікареві та слідуйте його порадам.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому орлістату, повідоміть про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Більшість побічних ефектів, пов'язаних з використанням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай помірні, виникають на початку лікування, і з'являються переважно після прийому їжі з високим вмістом жиру.

Зазвичай ці симптоми зникають, якщо продовжувати лікування та дотримуватися рекомендованої дієти.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль, біль або дискомфорт у животі, нагальна потреба в дефекації, метеоризм (гази) з неконтрольованою дефекацією, неконтрольована дефекація з жирними фекаліями, жирні або олійні фекалії, рідкі фекалії, низький рівень цукру в крові (в деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу)

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

Біль або дискомфорт у прямій кишці, м'які фекалії, неконтрольована дефекація, метеоризм (в деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу), порушення зубів та ясен, порушення менструального циклу, втома.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхню частоту не можна оцінити на основі доступних даних:

Алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив'янка (зони шкіри, які трохи підняті, сверблять і які є більш блідими або червоними, ніж шкіра навколо), велика трудність з диханням, нудота, блювота та нездужання. Пухирі на шкірі (включно з пухирями, які лускаються). Дивертикуліт. Кровотеча з прямої кишки. Можуть бути виявлені збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки (вказана на больові відчуття під передньою частиною грудної клітки справа), іноді з втратою апетиту. Припиніть приймати орлістат, якщо з'являються ці симптоми, та повідоміть про це своєму лікареві. Жовчнокам'яна хвороба. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Нефропатія, викликана оксалатом (розвинена через оксалат кальцію, який може викликати утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, Прийом орлістату цинфи з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження орлістату цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад орлістату цинфи

• Активний інгредієнт - орлістат. Кожна капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти: зміст капсулимікрокристалічна целюлоза PH 112, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), колоїдна силіція, гідрофобна та лаурилсульфат натрію. Тіло капсули складається з желатини, індіго-карміну (Е-132) та діоксиду титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орлістат цинфа - твердих капсул синього кольору, розміру 1, які містять білий порошок або слабо ущільнений агломерат.

Доступно в блистерних упаковках по 21, 42 та 84 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

або

Фармацевтичні роботи Полфарма С.А.

19 Пельплінська вулиця, 83-200 Старогард Гданський - Польща

або

Ронтіс Геллас Медिकल енд Фармацевтичні Продукти С.А.

поштова скринька 3012 Лариса Індустріальна зона - Лариса, 41004 - Греція

Дата останнього перегляду цього опису:жовтень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений в опис та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html