ОРЛИСТАТ АУРОВІТАС 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ОрлістатАуровітас120 мг твердих капсул

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орлістат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орлістату Ауровітас
3. Як приймати Орлістат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орлістату Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлістат Ауровітас і для чого він використовується

Орлістат Ауровітас - лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, запобігаючи розщепленню близько третини жиру, який міститься в їжі, яку ви споживаєте.

Орлістат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами) і запобігає розщепленню частини жиру, який ви спожили під час їжі. Нерозщеплений жир не може бути всмоктаний і ваш організм його виводить.

Орлістат призначений для лікування ожиріння в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орлістату Ауровітас

Не приймайте ОрлістатАуровітас

• Якщо ви алергічні на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травну систему).
• Якщо у вас є холестаз (розлад функції печінки).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орлістату Ауровітас.

Втрата ваги також може вплинути на дозу лікарських засобів, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високого рівня холестерину або цукрового діабету). Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці або інші лікарські засоби. Втрата ваги може означати, що вам потрібно буде коригувати дозу цих лікарських засобів.

Для досягнення максимальної ефективності орлістату вам потрібно слідувати програмі харчування, рекомендованій вашим лікарем. Як і з будь-яким іншим програмою контролю ваги, надмірне споживання жиру і калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей лікарський засіб може викликати незначну зміну ваших звичок дефекації, таку як наявність жирних або олійних фекалій, через виведення з фекаліями нерозщепленого жиру. Імовірність цього може збільшитися, якщо орлістат приймається з дієтою, багатою на жир. Крім того, ваша добова норма жиру повинна бути розподілена рівномірно між трьома основними їджами, оскільки якщо орлістат приймається з їжею, багатою на жир, це може збільшити імовірність появи побічних ефектів з боку травної системи.

У разі важкої діареї може виникнути порушення дії контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю використання орлістату може бути пов'язано з виникненням ниркових каменів. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.

Використання в дітей

Орлістат не призначений для використання в дітей.

Прийом Орлістату Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це важливо, оскільки використання декількох лікарських засобів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Орлістат може змінити дію:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Ваш лікар може потребувати контролювати вашу згортання крові.
• Циклоспорину (лікарського засобу, який знижує імунну систему). Не рекомендується спільне застосування з циклоспорином. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші плазмові рівні циклоспорину з більшою частотою, ніж зазвичай.
• Солей йоду та/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу.
• Аміодарону (лікарського засобу, який використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Лікарських засобів для лікування СНІДу.
• Лікарських засобів для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Орлістат знижує всмоктування деяких жиророзчинних вітамінів, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам потрібно слідувати пораді вашого лікаря щодо прийому збалансованої дієти, багатої на фрукти та овочі. Можливо, ваш лікар порекомендує вам приймати полівітамінний комплекс.

Орлістат може змінити лікування протиепілептичних лікарських засобів, знижуючи їхнє всмоктування, що може призвести до появи конвульсій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість конвульсій змінилася під час прийому орлістату разом з протиепілептичними лікарськими засобами.

Не рекомендується орлістат для тих, хто приймає акарбозу (лікарського засобу, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).

Прийом ОрлістатуАуровітасіз харчуванням, напоями та алкоголем

Орлістат можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно проковтнути з водою.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати орлістат під час вагітності.

Не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування орлістатом, оскільки невідомо, чи орлістат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орлістат не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Орлістат Ауровітасмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Орлістат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза орлістату становить одну капсулу по 120 мг, прийману з кожною з трьох основних їджей на день. Її можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно проковтнути з водою.

Орлістат потрібно приймати з дієтою з контролем калорій, добре збалансованою, багатою на фрукти та овочі, і яка містить в середньому 30% калорій, що походять з жиру. Ваш добовий рівень жиру, вуглеводів та білків повинен бути розподілений на три їжі. Це означає, що ви зазвичай прийматимете одну капсулу на сніданок, одну на обід та одну на вечерю. Для досягнення оптимальних результатів уникайте споживання продуктів, які містять жир між їджами, таких як печиво, шоколад або солоні закуски.

Орлістат діє лише у присутності жиру в дієті. Тому вам не потрібно приймати орлістат, якщо ви не приймаєте жодної з основних їджей або якщо ви приймаєте їжу, яка не містить жиру.

Якщо з будь-якої причини ви не прийняли лікарський засіб точно так, як вам призначили, повідоміть про це вашому лікареві. В іншому випадку ваш лікар може подумати, що цей лікарський засіб не був ефективним або добре перенесеним, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Ваш лікар припинить лікування орлістатом, якщо після 12 тижнів ви не втратили хоча б 5% вашої початкової ваги.

Орлістат був вивчений у клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше ОрлістатуАуровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ОрлістатАуровітас

Якщо ви забули прийняти лікарський засіб у будь-який момент, прийміть його як тільки вам нагадаєте, за умови, що це буде до однієї години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати його в звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви пропустили кілька доз, повідоміть про це вашому лікареві і слідуйте його пораді.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому орлістату, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту якомога скоріше.

Більшість побічних ефектів, пов'язаних з використанням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай є помірними, виникають на початку лікування і проявляються переважно після їжі з високим вмістом жиру. Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування і слідуєте дієті, рекомендованій вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Головний біль, біль або дискомфорт у животі, нагальна потреба в дефекації, метеоризм (гази) з неконтрольованою дефекацією, неконтрольована дефекація з жирними фекаліями, жирні або олійні фекалії, рідкі фекалії, низький рівень цукру в крові (виявлений у деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Біль або дискомфорт у прямій кишці, м'які фекалії, неконтрольована дефекація (нездатність контролювати рухи кишечника), набряк (виявлений у деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу), порушення зубів і ясен, порушення менструального циклу, втома.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхню частоту не можна оцінити на основі доступних даних:

Алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив'янка (зони шкіри, які трохи підняті, сверблять і мають блідий або червоний колір), велика трудність дихання, нудота, блювота і нездужання. Пухирці на шкірі (включаючи пухирці, які лускаються). Дивертикуліт. Кровотеча з прямої кишки. Можуть бути виявлені підвищення рівня ферментів печінки в аналізі крові. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри і очей, свербіж, темну сечу, біль у животі і чутливість печінки (вказана на больові відчуття під передньою частиною грудної клітки справа), іноді з втратою апетиту. Припиніть приймати орлістат, якщо з'являються ці симптоми, і повідоміть про це вашому лікареві. Жовчові камені. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Нефропатія, викликана оксалатом (розвивається через оксалат кальцію, який може викликати ниркові камені). Див. розділ 2, Попередження та обережність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орлістату Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному пункті збору лікарських засобів в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОрлістатуАуровітас

• Активний інгредієнт - орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти:

Наповнення капсули:мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), колоїдна силіція, лаурилсульфат натрію.

Корпус капсули:желатина, діоксид титану (Е171), індіго карміну (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орлістат Ауровітас - капсули синього кольору та поставляються в блистерних упаковках по 21 та 84 капсули.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91.630.26.64

Відповідальний за виробництво

Фармацевтичні роботи POLPHARMA SA

19 Пельплінська вулиця

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Rontis Hellas Медичні та фармацевтичні продукти С.А.

поштова скринька 3012 Лариса Промислова зона

41004 Лариса

Греція

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/).