ОРЛІДУНН 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Орлідун 60 мг твердих капсул

Орлістат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому Орлідуну протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Орлідун.

Зміст опису

1. Що таке Орлідун і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орлідун
3. Як приймати Орлідун
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орлідуну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлідун і для чого він використовується

Орлідун використовується для зниження ваги у дорослих старше 18 років із надмірною вагою, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Орлідун повинен використовуватися у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів.

ІМТ - це спосіб визначення того, чи маєте ви здорову вагу чи надмірну вагу, враховуючи ваш зріст. Таблиця, наведена нижче, допоможе вам визначити, чи маєте ви надмірну вагу і чи підходить Орлідун для вас.

Перевірте свою вагу в таблиці нижче. Якщо ваша вага нижче ваги, вказаної поруч із вашим зрістом, не приймайте Орлідун.

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем зі здоров'ям, таких як цукровий діабет або хвороби серця. Ці захворювання можуть не спричиняти у вас відчуття хвороби, тому вам потрібно звернутися до лікаря для проведення загального огляду.

Як працює Орлідун

Активний інгредієнт Орлідуну (орлістат) призначений для впливу на жири в вашому травному тракті. Він запобігає всмоктуванню близько чверті жиру, який ви споживаєте під час прийому їжі. Цей жир буде виведений з організму з калом. Ви можете відчувати ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4). Тому важливо слідувати дієті з низьким вмістом калорій і жирів для контролю цих ефектів. Якщо ви це робите, дія капсул допоможе вам у ваших зусиллях щодо зниження ваги. За кожні 2 кг, які ви втрачаєте тільки завдяки дієті, Орлідун може допомогти вам втрачати ще 1 кг.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орлідун

Не приймайте Орлідун

• Якщо ви алергічні на орлістат або на будь-який інший компонент Орлідуну (наведений у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Якщо ви приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та при певних важких захворюваннях шкіри.
• Якщо ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти.
• Якщо у вас є холестаз (захворювання, при якому потік жовчі з печінки блокується).
• Якщо у вас є проблеми з абсорбцією харчових речовин (синдром хронічної мальабсорбції), діагностовані лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Орлідун.

Якщо у вас є цукровий діабет. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно коригувати вашу антидіабетичну медикацію.

Якщо у вас є будь-яке захворювання нирок. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Орлідун, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання орлістату може бути пов'язане з утворенням каменів у нирках у пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші препарати та Орлідун

Орлідун може впливати на деякі препарати, які ви приймаєте.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Орлідун разом з наступними препаратами

• Циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та при певних важких захворюваннях шкіри.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Використання пероральних контрацептивів разом з Орлідуном

• Пероральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо ви відчуваєте сильну діарею. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо ви відчуваєте сильну діарею.

Мультівітамінні комплекси та Орлідун

• Рекомендується приймати мультівітамінний комплекс кожен день, оскільки Орлідун може знижувати рівні деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультівітамінний комплекс повинен містити вітаміни А, Д, Е та К. і вам потрібно приймати його перед сном, коли ви вже не будете приймати Орлідун, щоб забезпечити всмоктування вітамінів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Орлідун, якщо ви приймаєте

• Аміодарон, який використовується для лікування проблем з ритмом серця.
• Акарбоза, (протидіабетичний препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу) використання Орлідуну не рекомендується у осіб, які приймають акарбозу.
• Препарат для щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися коригування дози та прийому препаратів у різні години дня.
• Препарат для епілепсії, оскільки будь-які зміни у частоті та тяжкості конвульсій повинні бути обговорені з лікарем.
• Препарати для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Орлідун, якщо ви отримуєте лікування ВІЛ.
• Препарати для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом під час прийому Орлідуну

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування високого артеріального тиску, оскільки може знадобитися коригування дози.
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування високого рівня холестерину, оскільки може знадобитися коригування дози.

Прийом Орлідуну з їжею та напоями

Орлідун повинен використовуватися у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Спробуйте почати цю дієту до початку лікування.

Ви можете приймати Орлідун негайно перед, під час або до однієї години після прийому їжі. Капсулу потрібно проковтнути з водою. Це зазвичай означає одну капсулу з сніданком, одну з обідом та одну з вечерею. Перевірте, щоб ваші три основні прийоми їжі були збалансовані та мали низький вміст калорій і жирів.

Якщо ви пропускаєте прийом їжі або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Орлідун не працює, якщо їжа не містить жодного жиру.

Якщо ви приймаєте їжу з високим вмістом жирів, не приймайте вищу дозу, ніж рекомендована.

Прийом капсули з їжею, яка містить надмірну кількість жирів, збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням (див. розділ 4). Ви повинні зробити всі можливі зусилля, щоб уникнути прийому їжі з високим вмістом жирів під час прийому Орлідуну.

Вагітність та лактація

Не приймайте Орлідун під час вагітності або лактації.

Відновлення та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Орлідун впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

3. Як приймати Орлідун

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Підготовка до зниження ваги

1. Виберіть дату початку

Виберіть день, коли ви почнете використовувати капсули заздалегідь. Перед тим, як почати приймати капсули, почніть вашу дієту з низьким вмістом калорій і жирів, і дайте вашому організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових харчових звичок. Збережіть записи про те, що ви їсте, у щоденнику. Ці щоденники є ефективними, оскільки вони роблять вас свідомими того, що ви їсте, скільки ви їсте, і надають вам підстави для внесення змін.

1. Визначте свою мету щодо зниження ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втрачати, і встановіть мету щодо ваги. Реалістична мета - це зниження ваги на 5-10% від початкової ваги. Кількість ваги, яку ви втрачатимете, може змінюватися з тижня в тиждень. Ви повинні спробувати втрачати вагу з поступовою та постійною швидкістю близько 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть свої цілі щодо калорій та жирів

Щоб допомогти вам досягнути мети щодо зниження ваги, вам потрібно встановити дві щоденні цілі, одну для калорій та одну для жирів. Для отримання додаткової інформації див. розділ 6.

Прийом Орлідуну

Дорослі старше 18 років

• Прийом однієї капсули тричі на день.
• Прийом Орлідуну негайно перед, під час або до однієї години після прийому їжі. Зазвичай це означає одну капсулу з сніданком, одну з обідом та одну з вечерею. Перевірте, щоб ваші три основні прийоми їжі були збалансовані та мали низький вміст калорій і жирів.
• Якщо ви пропускаєте прийом їжі або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Орлідун не працює, якщо їжа не містить жодного жиру.
• Проковтніть капсулу цілою з водою.
• Не приймайте більше трьох капсул на день.
• Прийом їжі з низьким вмістом жирів допоможе зменшити побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4).
• Спробуйте бути більш активними фізично перед тим, як почати лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програм зниження ваги. Перевірте з лікарем, якщо ви не робили фізичних вправ раніше.
• Продовжуйте бути активними під час прийому Орлідуну та після закінчення лікування.

Як довго мені потрібно приймати Орлідун?

• Орлідун не повинен прийматися більше ніж 6 місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому Орлідуну протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати Орлідун.
• Щоб досягнути успіху у зниженні ваги, недостатньо змінити ваші харчові звички лише на короткий період часу, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу та підтримують її зниження, роблять зміни у своєму способі життя, які включають зміни у тому, що вони їдять, та у рівні їхньої фізичної активності.

Якщо ви приймаєте більше Орлідуну, ніж потрібно

Не приймайте більше трьох капсул на день.

Якщо ви прийняли надмірну кількість капсул, зверніться до лікаря якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Орлідун

Якщо ви забули прийняти дозу Орлідуну:

• Якщо минуло менше однієї години з моменту вашого останнього прийому їжі, прийміть забуту дозу.
• Якщо минуло більше однієї години з моменту вашого останнього прийому їжі, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу з їжею, як зазвичай.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість частих побічних ефектів, пов'язаних з прийомом Орлідуну (наприклад, гази з або без жирних плям, або частіше випорожнення та м'яке калі), є результатом його механізму дії (див. розділ 1). Прийом їжі з низьким вмістом жирів допоможе контролювати ці побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Побічні ефекти серйозного характеру

Не відомо, з якою частотою ці побічні ефекти відбуваються

Серйозні алергічні реакції

• Ознаки серйозної алергічної реакції включають: сильну трудність дихання, потовиділення, висип, свербіж, набряк обличчя, швидкий серцевий ритм, колапс.

Припиніть приймати капсули та зверніться до лікаря негайно.

Інші серйозні побічні ефекти

• Кровотеча з прямої кишки
• Дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний), особливо з лівого боку, можливо з лихоманкою та запором.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний абдомінальний біль, іноді із випроміненням у спину, можливо з лихоманкою, нудотою та блювотою.
• Пухирці на шкірі (включаючи пухирці, які лускаються).
• Сильний абдомінальний біль, спричинений каменями в жовчному міхурі.
• Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, абдомінальний біль та чутливість печінки (вказана на больові відчуття під передньою частиною грудної клітки, праворуч), іноді з відсутністю апетиту
• Нефропатія, спричинена оксалатами (відкладення оксалату кальцію, яке може привести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, зверніть особливу увагу на Орлідун.

Припиніть приймати капсули. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб, які приймають Орлідун

• Гази (метеоризм) з або без жирних плям.
• Раптове випорожнення
• Жирне або калорійне випорожнення
• М'яке калі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Побічні ефекти, які спостерігаються при аналізі крові

Не відомо, з якою частотою ці побічні ефекти відбуваються

• Збільшення рівня деяких печінкових ферментів.
• Ефекти на згортання крові у осіб, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Орлідун, коли проводите аналіз крові.

Навчіться контролювати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням

Найбільш часті побічні ефекти спричинені механізмом дії капсул і відбуваються через виведення частини жирів з організму. Ці побічні ефекти зазвичай спостерігаються протягом перших тижнів прийому капсул, до того, як ви навчілися обмежувати кількість жирів у вашій дієті. Ці побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, можуть бути ознакою того, що ви спожили більше жирів, ніж потрібно.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, слідуючи цим основним рекомендаціям:

• Почніть дієту з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть тиждень до початку прийому капсул.
• Дізнайтеся більше про вміст жирів у ваших улюблених продуктах та розмір порцій.

Якщо ви ознайомитесь з порціями, то менше ризикуєте випадково перевищити вашу мету щодо жирів.

• Розподіліть ліміт жирів рівномірно по прийомах їжі протягом дня. Не "економіть" споживання жирів та калорій, щоб потім прийняти їжу з високим вмістом жирів або десерт, як ви могли робити з іншими програмами зниження ваги.
• Більшість користувачів, які відчувають ці побічні ефекти, знаходять, що можуть контролювати їх та керувати ними, коригуючи свою дієту.

Не турбуйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не працюють.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Орлідуну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оrlidunn

Активним інгредієнтом є орлістат. Кожна твердая капсула містить 60 мг орлістату. Інші компоненти:

• Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза PH112, карбоксиметиламідон натрію типу А, колоїдна силіца гідрофобна та лаурілсульфат натрію.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та індиго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Оrlidunn 60 мг твердих капсул мають тіло та кришку синього кольору.

Оrlidunn 60 мг твердих капсул доступний у блистерах Al/PVC/PVDC, що містять 42, 84 та 120 твердих капсул, та у флаконах HDPE, що містять 42, 84 та 120 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво:

Фармацевтичний завод Polpharma S.A.

вул. Пельплінська, 19

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Лариса Промислова зона,

Лариса, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цього посібника: липень 2017 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

БІЛЬШЕ КОРИСНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага вплине на ваше здоров'я та збільшить ризик розвитку серйозних проблем зі здоров'ям, таких як:

• Гіпертонія
• Цукровий діабет
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Певні види раку
• Остеоартроз

Поговоріть з вашим лікарем про ризик розвитку цих захворювань.

Важливість зниження ваги

Зниження ваги та підтримання результатів зниження ваги, наприклад, шляхом поліпшення вашої дієти та збільшення фізичної активності, можуть допомогти вам зменшити ризик серйозних проблем зі здоров'ям та покращити ваше здоров'я.

Корисні поради щодо вашої дієти та цілей калорійності та жирності під час прийому Оrlidunn

Оrlidunn слід використовувати з дієтою з низьким вмістом калорій та жирності. Капсули працюють шляхом запобігання всмоктуванню частини жирності, яку ви споживаєте, але ви можете продовжувати споживати продукти з усіх основних груп харчування. Хоча вам слід зосередитися на калорійності та жирності, яку ви споживаєте, важливо споживати збалансовану дієту. Ви повинні вибирати продукти, що містять різноманітні нутрієнти, та навчитися харчуватися здоровим чином на довгий термін.

Розуміння важливості цілей калорійності та жирності

Калорії - це міра енергії, яку потребує ваш організм. Іноді їх називають кілокалоріями або Ккал. Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які ви можете бачити в таблицях харчової цінності.

• Ціль калорійності - це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Дивіться таблицю, яка наведена нижче в цій секції.
• Ваша ціль жирності - це максимальна кількість грамів жирності, яку ви будете споживати під час кожної їжі. Таблиця цілей жирності розроблена на основі інформації, наведеної нижче про те, як встановити ціль калорійності.
• Контроль над цілями жирності є важливим через механізм дії капсул. Прийом Оrlidunn означає, що ваш організм буде виводити більше жирності, і тому вам буде важче керувати такою кількістю жирності в їжі, як раніше. Тому, встановлюючи ціль жирності, ви максимізуєте результати зниження ваги та мінімізуєте ризик побічних ефектів лікування, пов'язаних з дієтою.
• Вам слід мати за мету зниження ваги поступово та постійно. Ідеально втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити ціль калорійності

Наступна таблиця розроблена так, щоб надати вам ціль калорійності, яка приблизно на 500 калорій менше, ніж кількість калорій, яку потребує ваш організм для підтримання поточної ваги. Це означає до 3 500 калорій менше на тиждень, приблизно кількість калорій, яку містить 0,5 кг жирності.

Ваша ціль калорійності повинна дозволити вам втрачати вагу поступово та стабільно з темпом 0,5 кг на тиждень без відчуття розчарування або позбавлення.

Не рекомендується споживати менше 1200 Ккал на добу.

Вам потрібно знати свій рівень фізичної активності, щоб встановити цілі калорійності. Чим більш активним ви будете, тим вищою буде ваша ціль калорійності.

• Низька активність означає, що ви ніколи або майже ніколи не ходите, не піднімаєтеся по сходах, не займаєтеся садівництвом чи іншою діяльністю щодня.
• Помірна активність означає спалювання 150 калорій на добу під час фізичної активності. Приклади помірної активності - ходьба приблизно трьома кілометрами (2 милами), робота в саду 30-45 хвилин або біг двох кілометрів (1,25 милі) за 15 хвилин.

Виберіть рівень, який найкраще відповідає вашій щоденній рутині. Якщо ви не впевнені, на якому рівні ви перебуваєте, виберіть низьку активність.

Жінки

Чоловіки

Як встановити ціль жирності

Наступна таблиця показує, як встановити ціль жирності на основі кількості калорій, яку ви можете споживати щодня. Ви повинні планувати робити три їжі на добу. Якщо ви встановили ціль калорійності 1400 калорій на добу, наприклад, максимальна кількість жирності, яку ви можете споживати під час кожної їжі, становитиме 15 г. Щоб залишатися в межах призначеної кількості жирності, закуски не повинні містити більше 3 г жирності.

Пам'ятайте

• Встановлюйте реалістичні цілі калорійності та жирності, оскільки це спосіб підтримувати результати зниження ваги на довгий термін.
• Записуйте, що ви їсте в щоденнику харчування, включаючи вміст калорій та жирності.
• Спробуйте бути більш активним фізично до початку прийому капсул. Фізична активність є важливою частиною програми зниження ваги. Пам'ятайте проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви раніше не займалися фізичними вправами.

Продовжуйте бути активним під час прийому Оrlidunn та після припинення прийому.