ОРКАМБІ 200 мг/125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, покриті плівкою

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, покриті плівкою

лумакафтор/івакафтор

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оркамбі і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оркамбі
2. Як приймати Оркамбі

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Оркамбі
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оркамбі і для чого він використовується

Оркамбі містить два активні речовини: лумакафтор та івакафтор. Це препарат, який використовується для довгострокового лікування муковісцидозу (МВ) у пацієнтів віком 6 років та старших, які мають певну мутацію (звану мутацією F508del) у гені білка, який регулює транспорт іонів через мембрану (CFTR, за англійською абревіатурою), який відіграє важливу роль у регуляції виділення мокроти в легенях. Люди з цією мутацією виробляють аномальний білок CFTR. Клітини містять дві копії гена CFTR. Оркамбі використовується у пацієнтів, у яких мутація F508delвпливає на обидві копії (гомозиготні).

Лумакафтор та івакафтор разом покращують функцію аномального білка CFTR. Лумакафтор збільшує кількість доступного CFTR, а івакафтор допомагає аномальному білку діяти більш нормально.

Оркамбі може допомогти вам дихати, покращуючи функцію легенів. Крім того, ви можете помітити, що легше набираєте вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оркамбі

Не приймайте Оркамбі

• якщо ви алергічні на активні речовини або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оркамбі.

Оркамбі не слід використовувати у пацієнтів, у яких немає двох копій мутаціїF508delу гені CFTR.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Оркамбі, якщо вам повідомили, що у вас є хвороба печінки або нирок, оскільки може знадобитися коригування дози Оркамбі вашим лікарем.

У деяких людей, які приймають Оркамбі, спостерігалися аномальні результати аналізів крові на функцію печінки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про проблеми з печінкою:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темна сеча
• Замішання

Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки стану вашої печінки перед тим, як ви почнете приймати Оркамбі, та під час лікування, особливо протягом першого року.

У пацієнтів, які приймають Оркамбі, спостерігалися респіраторні події, такі як затруднення дихання або стиск у грудній клітціабо звуження дихальних шляхів, особливо у пацієнтів з погіршенням функції легенів. Якщо ваша функція легенів погіршена, ваш лікар може проводити щільний моніторинг під час початку лікування Оркамбі.

У деяких пацієнтів, які приймають Оркамбі, спостерігалося збільшення артеріального тиску. Ваш лікар може проводити моніторинг артеріального тиску під час лікування Оркамбі.

У деяких дітей та підлітків, які приймають Оркамбі та івакафтор окремо (один з компонентів Оркамбі), спостерігалося аномалія кришталика ока(катаракта) без впливу на зір. Ваш лікар може проводити деякі офтальмологічні дослідження перед тим, як ви почнете приймати Оркамбі, та під час лікування.

Оркамбі не рекомендований пацієнтам, які пройшли трансплантацію органів.

Діти молодші 6 років

Таблетки Оркамбі не слід використовувати у дітей молодших 6 років. Існують інші форми препарату (гранули в пакеті), які більш підходять для дітей молодших 6 років; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інші препарати та Оркамбі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), наприклад:

телітроміцин, кларитроміцин, рифампіцин, рифабутин, рифапентин, еритроміцин

• Протисудомні препарати (використовуються для лікування судом), наприклад:

фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн

• Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривоги, безсоння, агітації тощо), наприклад:

мідазолам, тріазолам

• Протигрибкові препарати (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибами), наприклад:

флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол

• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів), наприклад: циклоспорин, еверолімус, сіролімус, такролімус

• Препарати на основі рослин, наприклад:

зверобій (Hypericum perforatum)

• Протиялергічні препарати (використовуються для лікування алергії та/або астми), наприклад:

монтелукаст, фексофенадин

• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії), наприклад:

циталопрам, есциталопрам, сертралін, бупропіон

• Протизапальні препарати (використовуються для лікування запалення), наприклад:

ібупрофен

• Антагоністи H2 (використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку), наприклад: ранітідин

• Глікозиди серця (використовуються для лікування серцевої недостатності легкої або середньої ступеня та аритмії), наприклад:

дігоксин

• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворення кров'яних згустків або збільшення їх кількості в крові та кровоносних судинах), наприклад:

варфарин, дабігатран

• Контрацептиви (використовуються для запобігання вагітності):

оральні, ін'єкційні та імплантовані контрацептиви, а також контрацептивні пластири; можуть включати етінілестрадіол, норетиндрон та інші прогестагени. Не слід вважати надійним методом контрацепції, коли приймаються з Оркамбі.

• Кортикостероїди (використовуються для лікування запалення):

метилпреднізолон, преднізон

• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування захворювання, спричиненого рефлюксом кислоти, та виразок):

омепразол, езомепразол, лансопразол

• Оральні гіпоглюкемічні препарати (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу):

репаглінід

Відомі випадки хибно-позитивних результатів тестів на виявлення тетрагідроканабінолу (ТГК, активного компоненту канабісу) у сечі у пацієнтів, які приймають Оркамбі. Ваш лікар може призначити інший тест для перевірки результатів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Можливо, буде краще, якщо це можливо, уникати використання Оркамбі під час вагітності, та ваш лікар допоможе вам прийняти рішення про те, що краще для вас та вашої дитини.

Невідомо, чи виділяються лумакафтор або івакафтор з грудним молоком. Якщо ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Оркамбі. Ваш лікар вирішить, чи слід вам припинити годування грудьми або перервати лікування лумакафторм/івакафторм після розгляду користі годування грудьми для дитини та користі лікування для вас.

Відновлення та використання машин

Відомі випадки головокружіння у пацієнтів, які приймали івакафтор, один з компонентів Оркамбі, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не слід керувати транспортними засобами та використовувати машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Якщо дитина відчуває головокружіння під час прийому Оркамбі, радять дитині не їздити на велосипеді та не робити нічого, що вимагає повної уваги, до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Оркамбі містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Оркамбі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза

Рекомендована доза для пацієнтів віком 6 років та старших становить дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері (кожні 12 годин). Це означає загальну кількість чотирьох таблеток на добу, які слід приймати з їжею, що містить жири.

Існують різні концентрації таблеток Оркамбі для різних вікових груп.

Перевірте, чи призначили вам правильну таблетку (нижче).

Ви можете почати приймати Оркамбі будь-якого дня тижня.

Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з функцією печінки, може знадобитися коригування дози Оркамбі вашим лікарем, оскільки ваша печінка не буде видаляти Оркамбі з вашого організму так швидко, як у людей з нормальною функцією печінки.

• Помірні проблеми з печінкою: доза може бути зменшена до двох таблеток вранці та однієї таблетки ввечері.
• Тяжкі проблеми з печінкою: доза може бути зменшена до однієї таблетки вранці та однієї таблетки ввечері. Ваш лікар може вирішити зменшити частоту прийому залежно від клінічної реакції та переносимості.

Форма прийому

Оркамбі приймається перорально. Проглотіть таблетки цілі. Не жуйте, не розбивайте та не розчиняйте таблетки.

Важливо приймати Оркамбі з їжею, що містить жири, щоб досягти належних рівнів препарату в організмі. Слід приймати їжу або закуску, що містить жири, безпосередньо перед або безпосередньо після прийому Оркамбі. Їжа та закуски, рекомендовані в керівних принципах муковісцидозу або в стандартних харчових керівних принципах, містять достатню кількість жирів. Прикладами їжі або закусок, що містять жири, є страви, приготовані з маслом або оліями, або ті, що містять яйця. Інші приклади харчових продуктів, що містять жири, включають:

• Сир, молоко, молочні продукти

• М'ясо, риба

• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)

• Батончики або харчові напої

Якщо ви прийняли більше Оркамбі, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам. Якщо це можливо, покажіть їм препарат та цей опис. Ви можете відчувати побічні ефекти, включно з тими, які вказані в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули прийняти Оркамбі

Прийміть забуту дозу з їжею, що містить жири, якщо минуло менше 6 годин з моменту, коли ви мали прийняти таблетку. В іншому випадку чекайте до наступної дози, яку слід приймати звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Оркамбі

Ви повинні продовжувати приймати препарат так, як вказав ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні Оркамбі та івакафтора окремо (одного з активних компонентів Оркамбі), перелічені нижче та можуть виникнути при застосуванні Оркамбі.

Тяжкі побічні ефектиОркамбі включають збільшення рівня ферментів печінки в крові, ушкодження печінки та погіршення тяжкої хвороби печінки, яка існувала раніше. Погіршення функції печінки може бути смертельним. Ці тяжкі побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 100).

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (абдомені)
• Жовтушність шкіри або білкової частини очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Замішання
• Темна сеча

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати більше 1 особи з 10)

• Кашель з мокротою
• Закладення носа
• Затруднення дихання
• Головний біль
• Біль у животі (біль у шлунку)
• Діарея
• Збільшення кількості мокроти
• Нудота
• Простуда
• Головокружіння
• Зміни типу бактерій у мокроті

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Стиск у грудній клітці
• Звуження дихальних шляхів
• Закладення синусів
• Закладення або гнойний насінник носа
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі
• Червоність горла
• Висип на шкірі
• Гази
• Блювота
• Збільшення рівня ферменту в крові (креатинфосфокіназа в крові)
• Високий рівень ферментів печінки (виявляється в аналізі крові)
• Нерегулярні місячні або біль при місячних
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Шум у вусі
• Червоність всередині вуха
• Розлад внутрішнього вуха (чувство головокружіння або того, що все обертається)
• Залози в молочній залозі

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Аномальні місячні, включаючи відсутність місячних або рідкі місячні, або частіші або більш обильні місячні
• Збільшення артеріального тиску
• Закладення вуха
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочної залози у чоловіків
• Зміни або біль у сосках

* Побічні ефекти, спостережені при застосуванні івакафтора окремо.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти, спостережені у дітей, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих та підлітків. Однак збільшення рівня ферментів печінки в крові частіше спостерігається у маленьких дітей, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оркамбі

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці/блістрі після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оркамбі

Активними речовинами є лумакафтор та івакафтор.

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 100 мг лумакафтора та 125 мг івакафтора.

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 200 мг лумакафтора та 125 мг івакафтора.

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою, та Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою:

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза; натрій кармелоза; гіпромелоза сукцинат; повідон (К30); лаурил сульфат натрію; та стеарат магнію (див. розділ 2 «Оркамбі містить натрій»).
• Оболонка таблетки: полімер полівініловий; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк; кармін (Е120); блакитна лака FCF (Е133); та лака індіго-кармін (Е132).
• Друк фарби: шеллак; чорний оксид заліза (Е172); пропіленгліколь; та гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму овального таблетки рожевого кольору (розміри 14 х 7,6 х 4,9 мм), з надписом «1V125» чорною фарбою на одній стороні.

Оркамбі 100 мг/125 мг випускається в упаковках по 112 таблеток, покритих оболонкою (4 упаковки по 28 таблеток, покритих оболонкою).

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, покриті оболонкою, мають форму овального таблетки рожевого кольору (розміри 14 х 8,4 х 6,8 мм), з надписом «2V125» чорною фарбою на одній стороні.

Оркамбі 200 мг/125 мг випускається в багаторазових упаковках по 112 таблеток, покритих оболонкою (4 упаковки по 28 таблеток, покритих оболонкою).

Можливо, що будуть випущені тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5UA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.