ОРФАДИН 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Орфадін 2 мг тверді капсули

Орфадін 5 мг тверді капсули

Орфадін 10 мг тверді капсули

Орфадін 20 мг тверді капсули

нітісінона

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орфадін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Орфадіна
3. Як приймати Орфадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орфадіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орфадін і для чого він використовується

Орфадін містить активну речовину нітісінону. Орфадін використовується для лікування:

• рідкої спадкової хвороби, яка називається тирозинемією типу 1 у дорослих, підлітків і дітей (будь-якого віку).
• рідкої спадкової хвороби, яка називається алкаптонурією (АКУ) у дорослих

При цих хворобах ваш організм не може повністю розщепити амінокислоту тирозин (амінокислоти є основними складовими білків), утворюючи токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в вашому організмі. Орфадін блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Для лікування тирозинемії типу 1 потрібно дотримуватися спеціальної дієти під час прийому цього препарату, оскільки тирозин продовжуватиме бути в вашому організмі. Ця дієта базується на низькому вмісті тирозину і фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Для лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Орфадіна

Не приймайте Орфадін

• якщо ви алергічні на нітісінону або на будь-які інші складові частини цього препарату (наведені в розділі 6).

Не годуйте дитину під час прийому цього препарату (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орфадіна.

• Офтальмолог огляне ваші очі перед початком лікування і регулярно під час лікування нітісіноной. Якщо ви помітите червоність очей або будь-які інші ефекти на очах, негайно зверніться до вашого лікаря для проведення офтальмологічного огляду. Очні проблеми (див. розділ 4) можуть бути ознакою недостатнього контролю дієти.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові для контролю того, чи є лікування достатнім, і для забезпечення того, що немає побічних ефектів, які можуть викликати порушення крові.

Якщо ви приймаєте Орфадін для лікування тирозинемії типу 1, будуть проводитися періодичні огляди печінки, оскільки хвороба впливає на печінку.

Ваш лікар повинен проводити огляди кожні 6 місяців. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, рекомендується використовувати коротші інтервали часу.

Інші препарати та Орфадін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Орфадін може взаємодіяти з ефектом інших препаратів, таких як:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойну)
• препарати проти утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарину)

Вживання Орфадіна з їжею

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи препарат разом з їжею, рекомендується продовжувати цей режим протягом всього лікування.

Вагітність і годування грудьми

Безпека цього препарату не була вивчена у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не годуйте дитину під час прийому цього препарату (див. розділ "Не приймайте Орфадін").

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим.

Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ваш зір не повернеться до норми (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

3. Як приймати Орфадін

Слідуйте точно інструкціям з прийому препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Для лікування тирозинемії типу 1 лікування цим препаратом повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід у лікуванні цієї хвороби.

Для лікування тирозинемії типу 1 рекомендується добова доза 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Ваш лікар буде коригувати дозу індивідуально.

Рекомендується приймати дозу один раз на добу. Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів з масою тіла менше 20 кг, у цій популяції пацієнтів рекомендується розділити добову дозу на дві прийоми на добу.

Для лікування АКУ рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули і змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичного додатка перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Орфадіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Орфадін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Орфадіном

Якщо ви вважаєте, що дія препарату не є достатньою, повідомте про це вашому лікарю. Не змінюйте дозу чи не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, пов'язаний з очима, негайно повідомте про це вашому лікарю для проведення офтальмологічного огляду. Лікування нітісіноной підвищує рівень тирозину в крові, що може викликати симптоми, пов'язані з очима. У пацієнтів з тирозинемією типу 1 найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з очима, є кон'юнктивіт, кератит, фотофобія та біль в очах. Блефарит є рідким побічним ефектом.

У пацієнтів з АКУ найчастішими побічними ефектами є кератопатія та біль в очах.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості певних типів лейкоцитів (гранулоцитопенія).

Інші рідкі побічні ефекти

• збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз),
• свербіж (прurito), дерматит, висип.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з АКУ:

Інші часті побічні ефекти

• бронхіт,
• пневмонія,
• свербіж (прurito), висип.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Орфадіна

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на банці та коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Препарат можна зберігати протягом одного періоду 2 місяців (для капсул 2 мг) або 3 місяців (для капсул 5 мг, 10 мг та 20 мг) при температурі не вище 25 °C, після чого його слід викинути.

Не забудьте записати на банці дату, коли ви її вийняли з холодильника.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орфадіна

• Активна речовина - нітісінона.

Орфадін 2 мг:кожна капсула містить 2 мг нітісінони.

Орфадін 5 мг:кожна капсула містить 5 мг нітісінони.

Орфадін 10 мг:кожна капсула містить 10 мг нітісінони.

Орфадін 20 мг:кожна капсула містить 20 мг нітісінони.

• Інші складові частини (експіцієнти) -

Зміст капсули: крохмаль, прегельтінізований (з кукурудзи).

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).

Друк: оксид заліза (Е 172), гуми лака, пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатини та мають надруковано "NTBC" та дозу "2 мг", "5 мг", "10 мг" або "20 мг" чорним кольором. Капсула містить порошок, який може бути білим або сіруватим.

Капсули упаковані в пластикові банки з запобіжними кришками. Кожна банка містить 60 капсул.

Власник дозволу на продаж

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Кунген Курва

Швеція

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші сайти про рідкі хвороби та орфанні препарати.