ОРФАДИН 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Орфадін 2 мг тверді капсули

Орфадін 5 мг тверді капсули

Орфадін 10 мг тверді капсули

Орфадін 20 мг тверді капсули

нітісінона

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орфадін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орфадіна
3. Як приймати Орфадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орфадіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орфадін і для чого він використовується

Орфадін містить активну речовину нітісінону. Орфадін використовується для лікування:

• рідкісної хвороби, яка називається спадкова тирозинемія типу 1 у дорослих, підлітків і дітей (будь-якого віку).
• рідкісної хвороби, яка називається алькаптонурія (АКУ) у дорослих

При цих хворобах ваш організм не може повністю розщепити амінокислоту тирозин (амінокислоти є основними складовими білків), утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в вашому організмі. Орфадін блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Для лікування спадкової тирозинемії типу 1 вам потрібно дотримуватися спеціальної дієти під час прийому цього препарату, оскільки тирозин буде продовжувати накопичуватися в вашому організмі. Ця дієта базується на низькому вмісті тирозину і фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Для лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орфадіна

Не приймайте Орфадін

• якщо ви алергічні на нітісінону або на будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орфадіна.

• Офтальмолог огляне ваші очі перед початком лікування і регулярно під час лікування нітісіноной. Якщо ви помітите червоність очей або будь-які інші ефекти на очах, негайно зверніться до вашого лікаря для проведення офтальмологічного огляду. Очні проблеми (див. розділ 4) можуть бути ознакою недостатнього контролю дієти.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові для контролю того, чи є лікування достатнім, і для забезпечення того, що немає побічних ефектів, які можуть викликати порушення крові.

Якщо ви приймаєте Орфадін для лікування спадкової тирозинемії типу 1, будуть проводитися періодичні огляди печінки, оскільки хвороба впливає на печінку.

Ваш лікар повинен проводити огляди кожні 6 місяців. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, рекомендується використовувати коротші інтервали часу.

Інші препарати та Орфадін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Орфадін може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойн)
• препарати проти утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин)

Вживання Орфадіна з їжею

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи препарат з їжею, рекомендується продовжувати цей режим протягом всього лікування.

Вагітність і годування грудьми

Безпека цього препарату не була вивчена у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ "Не приймайте Орфадін").

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим.

Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ваш зір не повернеться до норми (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

3. Як приймати Орфадін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Для спадкової тирозинемії типу 1 лікування цим препаратом повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід лікування цієї хвороби.

Для спадкової тирозинемії типу 1 рекомендується добова доза 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Ваш лікар буде коригувати дозу індивідуально.

Рекомендується приймати дозу один раз на добу. Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів з масою тіла менше 20 кг, у цій популяції пацієнтів рекомендується розділити добову дозу на два прийоми на добу.

Для АКУ рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули і змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичного додатка перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Орфадіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Орфадін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Орфадіном

Якщо ви вважаєте, що дія препарату не є достатньою, повідомте вашому лікареві. Не змінюйте дозу чи не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, пов'язаний з очима, негайно повідомте вашому лікареві для проведення офтальмологічного огляду. Лікування нітісіноной збільшує рівень тирозину в крові, що може викликати симптоми, пов'язані з очима. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1 найчастіші побічні ефекти, пов'язані з очима, які можуть виникнути у більше 1 з 100 осіб, це кон'юнктивіт, кератит, фотофобія і біль в очах. Блефарит є рідкісним побічним ефектом (може виникнути у до 1 з 100 осіб).

У пацієнтів з АКУ найчастіші побічні ефекти, пов'язані з очима, це кератопатія і біль в очах, які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) і лейкоцитів (лейкопенія), зниження певних типів лейкоцитів (гранулоцитопенія).

Інші рідкісні побічні ефекти

• збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз),
• свербіж (прurito), дерматит, висип.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з АКУ:

Інші часті побічні ефекти

• бронхіт,
• пневмонія,
• свербіж (прurito), висип.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Орфадіна

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці і коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Препарат можна зберігати протягом одного періоду 2 місяців (для капсул 2 мг) або 3 місяців (для капсул 5 мг, 10 мг і 20 мг) при температурі не вище 25 °C, після чого його потрібно викинути.

Не забудьте записати на банці дату, коли ви її вийняли з холодильника.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орфадіна

• Активна речовина - нітісінона.

Орфадін 2 мг:кожна капсула містить 2 мг нітісінони.

Орфадін 5 мг:кожна капсула містить 5 мг нітісінони.

Орфадін 10 мг:кожна капсула містить 10 мг нітісінони.

Орфадін 20 мг:кожна капсула містить 20 мг нітісінони.

• Інші складові (експіцієнти):

Зміст капсули: крохмаль, прегельтінізований (з кукурудзи).

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171).

Друк: оксид заліза (E 172), гумілака, пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатини і мають надруковано "NTBC" і дозу "2 мг", "5 мг", "10 мг" або "20 мг" чорним кольором. Капсула містить порошок, який може бути білим або сіруватим.

Капсули упаковані в пластикові банки з запечатуванням. Кожна банка містить 60 капсул.

Власник дозволу на маркетинг

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Кунген Курва

Швеція

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні хвороби та орфанні препарати.