НІТИСІНОНА ДИФАРМА 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Нітісінона Діфарма 5 мг твердих капсул EFG

Нітісінона Діфарма 10 мг твердих капсул EFG

нітісінона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Нітісінона Діфарма і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму
3. Як приймати Нітісінону Діфарму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нітісіноси Діфарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітісінона Діфарма і для чого вона використовується

Нітісінона Діфарма містить активну речовину нітісінону. Нітісінона використовується для лікування:

• рідкої спадкової хвороби, яка називається тирозинемією типу 1 у дорослих, підлітків і дітей (будь-якого віку).
• рідкої спадкової хвороби, яка називається алкаптонурією (АКУ) у дорослих.

При цих хворобах ваш організм не може повністю розщепити амінокислоту тирозин (амінокислоти є основними елементами білків), утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в вашому організмі. Нітісінона блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Для лікування тирозинемії типу I вам потрібно слідувати спеціальній дієті під час прийому цього лікарського засобу, оскільки тирозин буде продовжувати накопичуватися в вашому організмі. Ця дієта базується на низькому вмісті тирозину і фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Для лікування АКУ ваш лікар може порадити вам слідувати спеціальній дієті.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму

Не приймайте Нітісінону Діфарму

• якщо ви алергічні на нітісінону або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму.

• Офтальмолог огляне ваші очі перед початком лікування і регулярно під час лікування нітісіноною. Якщо ви відчуваєте червоність очей або інші ознаки ураження очей, негайно зверніться до вашого лікаря для проведення офтальмологічного огляду. Проблеми з очима (див. розділ 4) можуть бути ознакою недостатнього контролю дієти.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові для контролю ефективності лікування і для забезпечення відсутності побічних ефектів, які можуть викликати порушення крові.

Якщо ви приймаєте Нітісінону Діфарму для лікування тирозинемії типу I, будуть проводитися періодичні огляди печінки, оскільки хвороба впливає на печінку.

Ваш лікар повинен проводити огляди кожні 6 місяців. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, рекомендується використовувати коротші інтервали часу.

Інші лікарські засобиі Нітісінона Діфарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Нітісінона Діфарма може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, такими як:

• лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенітойна)
• лікарські засоби проти утворення кров'яних згортків (наприклад, варфарину)

Прийом Нітісіноси Діфарми з їжею

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи лікарський засіб з їжею, рекомендується продовжувати цей режим протягом усього лікування.

Вагітність і годування грудьми

Безпека цього лікарського засобу не була вивчена у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ "Не приймайте Нітісінону Діфарму").

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ваш зір не повернеться до норми (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

3. Як приймати Нітісінону Діфарму

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування тирозинемії типу I лікування цим лікарським засобом повинно бути розпочате і контролюватися лікарем, який має досвід лікування цієї хвороби.

Для лікування тирозинемії типу I рекомендується добова доза 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Ваш лікар буде регулювати дозу індивідуально.

Рекомендується приймати дозу один раз на добу.

Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів з масою тіла менше 20 кг, у цій популяції пацієнтів рекомендується розділити добову дозу на дві прийоми на добу.

Для лікування АКУ рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули і змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичного добавку перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Нітісіноси Діфарми, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нітісінону Діфарму

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Нітісіною Діфармою

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу не є достатньою, повідомте вашого лікаря. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, пов'язані з очима, негайно повідомте вашого лікаря для проведення офтальмологічного огляду. Лікування нітісіноною збільшує рівень тирозину в крові, що може викликати симптоми, пов'язані з очима. У пацієнтів з тирозинемією типу 1 побічні ефекти, пов'язані з очима, які часто зустрічаються (можуть впливати на більше 1 з 100 осіб), включають кон'юнктивіт, кератит, фотофобію і біль в очах. Блефарит є рідким побічним ефектом (може впливати на до 1 з 100 осіб).

У пацієнтів з АКУ іритація очей (кератопатія) і біль в очах є дуже частими побічними ефектами (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) і лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості певних типів лейкоцитів (гранулоцитопенія).

Інші рідкі побічні ефекти

• • збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз),
  • свербіж (прurito), дерматит (ексфоліативний дерматит), висип.
• Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з АКУ:
• Інші часті побічні ефекти
• • бронхіт,
  • пневмонія,
  • свербіж (прurito), висип.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Нітісіноси Діфарми

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після "EXP" і на банці та коробці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку і лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітісіноси Діфарми

• Активна речовина - нітісінона.

Нітісінона Діфарма 5 мг: кожна капсула містить 5 мг нітісіноси.

Нітісінона Діфарма 10 мг: кожна капсула містить 10 мг нітісіноси.

• Інші компоненти (експіцієнти) -

Зміст капсули:

Прегельтінізований крохмаль (кукурудзяний)

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Желатина

Діоксид титану (E171)

Друкований текст:

Лака (Shellac)

Пропіленгліколь

Лака алюмінію Індіго (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатини, мають надрукований логотип компанії та дозу "5" або "10" синім кольором. Капсула містить порошок, який може бути білим або білуватим.

Нітісінона Діфарма випускається в пластикових банках з захищеним закриттям по 60 капсул та ОПА/Алю/ПВХ-Алю блістер-пакуванні по 60 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Німеччина

Виробник

Doppel Farmaceutici srl

Viaa Volturno 48

20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI), Італія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представництва власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Нітісінона Діфарма

Австрія Нітісінон Діфарма

Бельгія Нітісінона Діфарма

Данія Нітісінона Діфарма

Іспанія Нітісінона Діфарма

Франція Нітісінона Діфарма

Ірландія Нітісінона Діфарма

Італія Нітісінона Діфарма

Норвегія Нітісінона Діфарма

Нідерланди Нітісінона Діфарма

Португалія Нітісінона Діфарма

Велика Британія Нітісінона Діфарма

Швеція Нітісінона Діфарма

Дата останньої зміни цього опису:лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).