НІТИСІНОНА ДИФАРМА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нітісінона Діфарма 2 мг тверді капсули EFG

Нітісінона Діфарма 20 мг тверді капсули EFG

нітісінона

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нітісінона Діфарма і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму
3. Як приймати Нітісінону Діфарму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нітісінони Діфарми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітісінона Діфарма і для чого вона використовується

Нітісінона Діфарма містить активну речовину нітісінону. Нітісінона використовується для лікування:

• рідкої спадкової хвороби, званої тирозинемією типу 1 у дорослих, підлітків і дітей (будь-якого віку).
• рідкої спадкової хвороби, званої алкаптонурією (АКУ) у дорослих.

При цих хворобах ваш організм не може повністю розщепити амінокислоту тирозин (амінокислоти є основними елементами білків), утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в вашому організмі. Нітісінона блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Для лікування тирозинемії типу I вам потрібно дотримуватися спеціальної дієти під час прийому цього препарату, оскільки тирозин буде продовжувати накопичуватися в вашому організмі. Ця дієта базується на низькому вмісті тирозину і фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Для лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму

Не приймайтеНітісінону Діфарму

• якщо ви алергічні на нітісінону або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Нітісінону Діфарму.

• Офтальмолог огляне ваші очі перед лікуванням і регулярно під час лікування нітісіноной. Якщо ви відчуваєте червоність очей або будь-які інші офтальмологічні ефекти, негайно зверніться до вашого лікаря для проведення офтальмологічного огляду. Офтальмологічні проблеми (див. розділ 4) можуть бути ознакою недостатнього контролю дієти.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові для контролю того, чи є лікування достатнім, і для забезпечення того, що немає побічних ефектів, які можуть викликати порушення крові.

Якщо ви приймаєте Нітісінону Діфарму для лікування тирозинемії типу I, будуть проводитися періодичні перевірки функції печінки, оскільки хвороба впливає на печінку.

Ваш лікар повинен проводити огляди кожні 6 місяців. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, рекомендується використовувати коротші інтервали часу.

Інші препаратита Нітісінона Діфарма

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Нітісінона Діфарма може взаємодіяти з ефектами інших препаратів, таких як:

• Препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойна)
• Препарати проти утворення кров'яних згортків (наприклад, варфарину)

Прийом Нітісінони Діфармиіз харчуванням

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи препарат із харчуванням, рекомендується продовжувати цей режим протягом всього лікування.

Вагітність ігодування грудьми

Безпека цього препарату не була вивчена у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ "Не приймайте Нітісінону Діфарму").

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини до тих пір, поки ваш зір не повернеться до норми (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

3. Як приймати Нітісінону Діфарму

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування тирозинемії типу I лікування цим препаратом повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід лікування цієї хвороби.

Для лікування тирозинемії типу I рекомендується добова доза 1 мг/кг маси тіла, приймана перорально. Ваш лікар буде регулювати дозу індивідуально.

Рекомендується приймати дозу один раз на добу.

Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів з масою тіла менше 20 кг, у цій популяції пацієнтів рекомендується розділити добову дозу на дві прийоми на добу.

Для лікування АКУ рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули і змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичного добавку перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Нітісінони Діфарми, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, негайно повідоміть вашому лікарю або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Нітісінону Діфарму

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, повідоміть вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Нітісіноной Діфармою

Якщо ви вважаєте, що дія препарату не є достатньою, повідоміть вашому лікарю. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, пов'язані з очима, негайно повідоміть вашому лікарю для проведення офтальмологічного огляду. Лікування нітісіноной збільшує рівні тирозину в крові, що може викликати симптоми, пов'язані з очима. У пацієнтів з тирозинемією типу 1 офтальмологічні побічні ефекти, які часто зустрічаються (можуть впливати на більше 1 з 100 людей), включають кон'юнктивіт, опACITY і запалення рогівки (кератит), чутливість до світла (фотофобія) і біль в очах. Запалення повік (блефарит) є рідким побічним ефектом (може впливати до 1 з 100 людей).

У пацієнтів з АКУ іритація очей (кератопатія) і біль в очах є дуже частими побічними ефектами (можуть впливати на більше 1 з 10 людей).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) і лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості певних типів лейкоцитів (гранулоцитопенія).

Інші рідкі побічні ефекти

• • збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз),
  • свербіж (прурит), запалення шкіри (дерматит), висип.
• Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з АКУ:
• Інші часті побічні ефекти
• • бронхіт,
  • пневмонія,
  • свербіж (прурит), висип.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів (www.notificaRAM.es). Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Нітісінони Діфарми

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після "EXP" і на банці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладНітісінони Діфарми

• Активна речовина - нітісінона.

Нітісінона Діфарма 2 мг:кожна тверда капсула містить 2 мг нітісінони.

Нітісінона Діфарма 20 мг:кожна тверда капсула містить 20 мг нітісінони.

• Інші компоненти (експіцієнти) -

Зміст твердої капсули:

Прегельтенізація крахмалу (кукурудзяного)

Стеаринова кислота

Покриття капсули:

Гелатина

Діоксид титану (E171)

Друк фарби:

Лакова гумка (Shellac)

Пропіленгліколь

Лакова алюмінієва індіго (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з гелатини, мають надрукований "логотип компанії" і дозу "2" або "20" синім кольором. Капсула містить порошок, який може бути білим або білуватим.

Нітісінона Діфарма випускається в пластикових банках з захищеним закриттям по 60 капсул і OPA/Alu/PVC-Alu блистерній упаковці по 60 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Німеччина

Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI) – Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Нітісінон Діфарма

Австрія Нітісінон Діфарма

Бельгія Нітісінон Діфарма

Данія Нітісінон Діфарма

Іспанія Нітісінона Діфарма

Франція Нітісінон Діфарма

Ірландія Нітісінон Діфарма

Італія Нітісінон Діфарма

Норвегія Нітісінон Діфарма

Нідерланди Нітісінон Діфарма

Португалія Нітісінона Діфарма

Велика Британія Нітісінон Діфарма

Швеція Нітісінон Діфарма

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2022 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).