


Запитайте лікаря про рецепт на ОРФАДИН 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Опис: інформація для користувача
Орфадін 2 мг тверді капсули
Орфадін 5 мг тверді капсули
Орфадін 10 мг тверді капсули
Орфадін 20 мг тверді капсули
нітісінона
Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Орфадін містить активну речовину нітісінону. Орфадін використовується для лікування:
При цих хворобах ваш організм не може повністю розщепити амінокислоту тирозин (амінокислоти є основними складовими білків), утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в вашому організмі. Орфадін блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.
Для лікування спадкової тирозинемії типу 1 вам потрібно дотримуватися спеціальної дієти під час прийому цього препарату, оскільки тирозин буде продовжувати накопичуватися в вашому організмі. Ця дієта базується на низькому вмісті тирозину і фенілаланіну (іншої амінокислоти).
Для лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.
Не приймайте Орфадін
Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орфадіна.
Під час лікування будуть проводитися аналізи крові для контролю того, чи є лікування достатнім, і для забезпечення того, що немає побічних ефектів, які можуть викликати порушення крові.
Якщо ви приймаєте Орфадін для лікування спадкової тирозинемії типу 1, будуть проводитися періодичні огляди печінки, оскільки хвороба впливає на печінку.
Ваш лікар повинен проводити огляди кожні 6 місяців. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, рекомендується використовувати коротші інтервали часу.
Інші препарати та Орфадін
Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.
Орфадін може взаємодіяти з іншими препаратами, такими як:
Вживання Орфадіна з їжею
Якщо ви починаєте лікування, приймаючи препарат з їжею, рекомендується продовжувати цей режим протягом всього лікування.
Вагітність і годування грудьми
Безпека цього препарату не була вивчена у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте, негайно зверніться до вашого лікаря.
Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ "Не приймайте Орфадін").
Водіння транспортних засобів і використання машин
Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим.
Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ваш зір не повернеться до норми (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.
Для спадкової тирозинемії типу 1 лікування цим препаратом повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід лікування цієї хвороби.
Для спадкової тирозинемії типу 1 рекомендується добова доза 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Ваш лікар буде коригувати дозу індивідуально.
Рекомендується приймати дозу один раз на добу. Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів з масою тіла менше 20 кг, у цій популяції пацієнтів рекомендується розділити добову дозу на два прийоми на добу.
Для АКУ рекомендується доза 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули і змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичного додатка перед прийомом.
Якщо ви прийняли більше Орфадіна, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Орфадін
Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікареві або фармацевту.
Якщо ви припинили лікування Орфадіном
Якщо ви вважаєте, що дія препарату не є достатньою, повідомте вашому лікареві. Не змінюйте дозу чи не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, пов'язаний з очима, негайно повідомте вашому лікареві для проведення офтальмологічного огляду. Лікування нітісіноной збільшує рівень тирозину в крові, що може викликати симптоми, пов'язані з очима. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1 найчастіші побічні ефекти, пов'язані з очима, які можуть виникнути у більше 1 з 100 осіб, це кон'юнктивіт, кератит, фотофобія і біль в очах. Блефарит є рідкісним побічним ефектом (може виникнути у до 1 з 100 осіб).
У пацієнтів з АКУ найчастіші побічні ефекти, пов'язані з очима, це кератопатія і біль в очах, які можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб.
Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1:
Інші часті побічні ефекти
Інші рідкісні побічні ефекти
Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з АКУ:
Інші часті побічні ефекти
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про нього безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці і коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
Тримайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
Препарат можна зберігати протягом одного періоду 2 місяців (для капсул 2 мг) або 3 місяців (для капсул 5 мг, 10 мг і 20 мг) при температурі не вище 25 °C, після чого його потрібно викинути.
Не забудьте записати на банці дату, коли ви її вийняли з холодильника.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Орфадіна
Орфадін 2 мг:кожна капсула містить 2 мг нітісінони.
Орфадін 5 мг:кожна капсула містить 5 мг нітісінони.
Орфадін 10 мг:кожна капсула містить 10 мг нітісінони.
Орфадін 20 мг:кожна капсула містить 20 мг нітісінони.
Зміст капсули: крохмаль, прегельтінізований (з кукурудзи).
Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171).
Друк: оксид заліза (E 172), гумілака, пропіленгліколь, гідроксид амонію.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатини і мають надруковано "NTBC" і дозу "2 мг", "5 мг", "10 мг" або "20 мг" чорним кольором. Капсула містить порошок, який може бути білим або сіруватим.
Капсули упаковані в пластикові банки з запечатуванням. Кожна банка містить 60 капсул.
Власник дозволу на маркетинг
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Стокгольм
Швеція
Виробник
Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Кунген Курва
Швеція
Дата останнього перегляду цього опису: 04/2024.
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні хвороби та орфанні препарати.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ОРФАДИН 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.