ОРФАДИН 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Орфадін 2 мг тверді капсули

Орфадін 5 мг тверді капсули

Орфадін 10 мг тверді капсули

Орфадін 20 мг тверді капсули

нітісинона

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орфадін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Орфадіна
3. Як приймати Орфадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орфадіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орфадін і для чого він використовується

Орфадін містить активну речовину нітісинону. Орфадін використовується для лікування:

• рідкої спадкової хвороби, яка називається тирозинемією типу 1 у дорослих, підлітків і дітей (будь-якого віку).
• рідкої спадкової хвороби, яка називається алкаптонурією (АКУ) у дорослих

При цих хворобах ваш організм не може повністю розщепити амінокислоту тирозин (амінокислоти є основними складовими білків), утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в вашому організмі. Орфадін блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Для лікування тирозинемії типу 1 потрібно слідувати спеціальній дієті під час прийому цього препарату, оскільки тирозин продовжить бути в вашому організмі. Ця дієта базується на низькому вмісті тирозину і фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Для лікування АКУ ваш лікар може порадити слідувати спеціальній дієті.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Орфадіна

Не приймайте Орфадін

• якщо ви алергічні на нітісинону або на будь-які інші складові цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орфадіна.

• Офтальмолог огляне ваші очі перед початком лікування і регулярно під час лікування нітісинону. Якщо ви відчуваєте червоність очей або будь-які інші ефекти на очах, негайно зверніться до вашого лікаря для проведення офтальмологічного огляду. Очні проблеми (див. розділ 4) можуть бути ознакою недостатнього контролю дієти.

Під час лікування будуть взяті аналізи крові для контролю того, чи є лікування адекватним, і для забезпечення того, що немає побічних ефектів, які можуть викликати порушення крові.

Якщо ви приймаєте Орфадін для лікування тирозинемії типу 1, будуть проводитися періодичні огляди печінки, оскільки хвороба впливає на печінку.

Ваш лікар повинен проводити огляди кожні 6 місяців. Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, рекомендується використовувати коротші інтервали часу.

Інші препарати та Орфадін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Орфадін може взаємодіяти з ефектом інших препаратів, таких як:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенітойна)
• препарати проти утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарину)

Вживання Орфадіна з їжею

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи препарат разом з їжею, рекомендується продовжувати цей режим протягом усього лікування.

Вагітність і годування грудьми

Безпека цього препарату не була вивчена у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ "Не приймайте Орфадін").

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є малим.

Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини до тих пір, поки ваш зір не повернеться до норми (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

3. Як приймати Орфадін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Для лікування тирозинемії типу 1 лікування цим препаратом повинно бути розпочато і контролюється лікарем, який має досвід лікування цієї хвороби.

Для лікування тирозинемії типу 1 рекомендується добова доза 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Ваш лікар буде регулювати дозу індивідуально.

Рекомендується приймати дозу один раз на добу. Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів з масою тіла менше 20 кг, у цій популяції пацієнтів рекомендується розділити добову дозу на дві прийоми на добу.

Для лікування АКУ рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули і змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичного добавку перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Орфадіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Орфадін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Орфадіном

Якщо ви вважаєте, що дія препарату не є адекватною, повідомте вашому лікарю. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, пов'язаний з очима, негайно повідомте вашому лікарю для проведення офтальмологічного огляду. Лікування нітісиноном збільшує рівень тирозину в крові, що може викликати симптоми, пов'язані з очима. У пацієнтів з тирозинемією типу 1 частими побічними ефектами, пов'язаними з очима, є кон'юнктивіт, кератит, фотофобія і біль в очах. Блефарит є рідким побічним ефектом.

У пацієнтів з АКУ часто зустрічаються побічні ефекти, пов'язані з очима, такі як кератопатія і біль в очах.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) і лейкоцитів (лейкопенія), зниження рівня певних типів лейкоцитів (гранулоцитопенія).

Інші рідкі побічні ефекти

• збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз),
• свербіж (прурит), екзфоліативний дерматит, висип.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з АКУ:

Інші часті побічні ефекти

• бронхіт,
• пневмонія,
• свербіж (прурит), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Орфадіна

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці і коробці після "EXP". Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Препарат можна зберігати протягом одного періоду 2 місяців (для капсул 2 мг) або 3 місяців (для капсул 5 мг, 10 мг і 20 мг) при температурі не вище 25 °C, після чого його потрібно викинути.

Не забудьте записати на банці дату, коли ви її вийняли з холодильника.

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орфадіна

• Активна речовина - нітісинона.

Орфадін 2 мг:кожна капсула містить 2 мг нітісинони.

Орфадін 5 мг:кожна капсула містить 5 мг нітісинони.

Орфадін 10 мг:кожна капсула містить 10 мг нітісинони.

Орфадін 20 мг:кожна капсула містить 20 мг нітісинони.

• Інші складові (експіцієнти) -

Зміст капсули: прегельтеніалізований крохмаль (з кукурудзи).

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171).

Друк: оксид заліза (E 172), гуми лака, пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули є твердими, білими, непрозорими, виготовленими з желатини, і мають надруковано "NTBC" і дозу "2 мг", "5 мг", "10 мг" або "20 мг" чорним кольором. Капсула містить порошок, який може бути білим або сіруватим.

Капсули упаковані в пластикові банки з запечатуванням. Кожна банка містить 60 капсул.

Власник дозволу на продаж

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Кунген Курва

Швеція

Дата останньої редакції цього опису: 04/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші сайти про рідкі захворювання та орфанні препарати.