Противоречивость: информация для пользователя

Орфадин 2 мг жёсткие капсулы

Орфадин 5 мг жёсткие капсулы

Орфадин 10 мг жёсткие капсулы

Орфадин 20 мг жёсткие капсулы

нитисинона

Прочитайте весь лист информационной буклеты внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните эту информационную буклету, поскольку может потребоваться повторное прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном буклете. См. Раздел 4.

1. Что такое Орфадин и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Орфадина

3. Как принимать Орфадин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Орфадина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Орфадин содержит активное вещество нитисинон. Орфадин используется для лечения:

• редкой болезни, называемой тиросинемией типа 1 у взрослых, подростков и детей (любого возраста).
• редкой болезни, называемой алкаптонурией (АКУ) у взрослых.

В этих болезнях организм не может полностью расщепить аминокислоту тиросин (аминокислоты — основные элементы белков), образуя токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в организме. Орфадин блокирует расщепление тиросина, и токсичные вещества не образуются.

При лечении тиросинемии типа 1 необходимо следовать специальной диете во время приема этого препарата, поскольку тиросин все равно будет присутствовать в организме. Эта диета основана на низком содержании тиросина и фенилаланина (другой аминокислота).

При лечении АКУ ваш врач может посоветовать следовать специальной диете.

Не принимайте Орфадин

• если вы аллергины на нитисинон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Не кормите грудью во время приема этого препарата (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Орфадина.

-Офтальмолог проверит ваши глаза перед началом лечения и регулярно во время лечения нитисиноной. Если вы заметите покраснение глаз или любые другие изменения в глазах, немедленно обратитесь к своему врачу для проведения офтальмологического осмотра. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут быть признаком неадекватного контроля диеты.

Во время лечения вам будут взяты пробы крови для контроля эффективности лечения и для проверки на наличие побочных эффектов, которые могут вызывать изменения в крови.

Если вы принимаете Орфадин для лечения наследственной тиросинемии типа 1, вам будут проводиться регулярные контрольные осмотры печени, поскольку болезнь затрагивает печень.

Ваш врач должен следить за вами каждые 6 месяцев. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, рекомендуется сократить интервалы времени.

Другие препараты и Орфадин

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Орфадин может взаимодействовать с другими препаратами, такими как:

- препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин)

- препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин)

Применение Орфадина с пищей

Если вы начинаете лечение, принимая Орфадин вместе с пищей, рекомендуется продолжать этот режим в течение всего лечения.

Беременность и грудное вскармливание

Безопасность этого препарата не изучалась у беременных женщин и женщин, кормящих грудью.

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть планы на беременность. Если вы беременны, немедленно обратитесь к своему врачу.

Не кормите грудью во время приема этого препарата (см. раздел “Не принимайте Орфадин”).

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести автомобиль и использовать машины незначительно.

Несмотря на это, если у вас возникнут побочные эффекты, которые затрагивают зрение, не везьте автомобиль и не используйте машины, пока ваше зрение не восстановится (см. раздел 4 “Возможные побочные эффекты”).

Следуйте точно указаниям по применению препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для наследственной тиросинемии типа1,лечебный курс с этим препаратом должен начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения этой болезни.

Для наследственной тиросинемии типа1,рекомендуемая ежедневная доза составляет 1 мг/кг массы тела, вводимая перорально. Врач индивидуально подберет дозу.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день. Однако, поскольку имеется ограниченная информация о пациентах с массой тела <20>

Для АКУ рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас есть проблемы с проглатыванием капсул, вы можете открыть капсулу и смешать порошок с небольшим количеством воды или диетического дополнения, прежде чем принимать его.

Если вы принимаете больше Орфадина, чем следует

Если вы принимаете больше этого препарата, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Орфадин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы прерываете лечение Орфадином

Если вы считаете, что действие препарата неадекватное, сообщите об этом вашему врачу. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любое побочное действие, связанное с глазами, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он провел офтальмологическое обследование. Лечение нитисиноной увеличивает уровень тиросина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тиросинемией типа 1 часто отмечаются следующие побочные эффекты, связанные с глазами (это может затронуть более 1 человека из 100): воспаление глаз (конъюнктивит), опакость и воспаление корни (кератит), чувствительность к свету (фотофобия) и боль в глазах. Редко встречающимся побочным эффектом является воспаление век (блефарит), которое может затронуть до 1 человека из 100.

У пациентов с АКУ часто отмечаются следующие побочные эффекты, связанные с глазами (это может затронуть более 1 человека из 10): раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов с наследственной тиросинемией типа 1:

Частые побочные эффекты

-снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Редкие побочные эффекты

-повышение количества лейкоцитов (лейкоза),

-жжение (прурит), воспаление кожи (дерматит эксфолиативный), зуд.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов с АКУ:

Частые побочные эффекты

• бронхит,
• пневмония,
• жжение (прурит), зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое побочное действие, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Препарат можно хранить в течение одного периода в 2 месяца (для капсул 2 мг) или 3 месяца (для капсул 5 мг, 10 мг и 20 мг) при температуре не выше 25 °C, после чего его необходимо выбросить.

Не забудьте отметить на флаконе дату, когда вы вынули его из холодильника.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Orfadin

• Активное вещество - нитисинон.

Orfadin 2 мг:в каждой капсуле содержится 2 мг нитисинона.

Orfadin 5 мг:в каждой капсуле содержится 5 мг нитисинона.

Orfadin 10 мг:в каждой капсуле содержится 10 мг нитисинона.

Orfadin 20 мг:в каждой капсуле содержится 20 мг нитисинона.

• Другие компоненты (дополнения):

Состав капсулы: pregelatinized кукурузный крахмал.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E 171).

Печать: оксид железа (E 172), лака, пропиленгликоль, аммиачный гидроксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы жесткие, белые, непрозрачные, сделаны из желатина и имеют печать «NTBC» и дозировку «2 мг», «5 мг», «10 мг» или «20 мг» черным цветом. В капсуле содержится порошок, который может быть белым или сероватым.

Капсулы упакованы в пластиковые флаконы с невскрываемыми крышками. В каждом флаконе содержится 60 капсул.

Название регистрации на рынок

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Швеция

Производитель

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva

Швеция

Дата последней ревизии этого проспекта: 04/2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарственных средствах.