ОРФАДИН 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Орфадін 2 мг тверді капсули

Орфадін 5 мг тверді капсули

Орфадін 10 мг тверді капсули

Орфадін 20 мг тверді капсули

нітісинона

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орфадін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Орфадіна
3. Як приймати Орфадін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орфадіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орфадін і для чого він використовується

Орфадін містить активну речовину нітісинону. Орфадін використовується для лікування:

• рідкої хвороби, званої спадковою тирозинемією типу 1 у дорослих, підлітків і дітей (будь-якого віку).
• рідкої хвороби, званої алькаптонурією (АКУ) у дорослих

У цих хворобах ваш організм не може повністю розщепити амінокислоту тирозин (амінокислоти є основними елементами білків), утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в вашому організмі. Орфадін блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Для лікування спадкової тирозинемії типу 1 потрібно слідувати спеціальній дієті під час прийому цього лікарського засобу, оскільки тирозин буде продовжувати присутствувати в вашому організмі. Ця дієта базується на низькому вмісті тирозину і фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Для лікування АКУ ваш лікар може порадити слідувати спеціальній дієті.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Орфадіна

Не приймайте Орфадін

• якщо ви алергічні на нітісинону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ "Вагітність і годування грудьми").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орфадіна.

• Офтальмолог огляне ваші очі перед початком лікування і регулярно під час лікування нітісинону. Якщо ви відчуваєте червоність очей або будь-який інший ефект на очах, негайно зверніться до вашого лікаря для проведення офтальмологічного огляду. Очні проблеми (див. розділ 4) можуть бути ознакою недостатнього контролю дієти.

Під час лікування будуть проводитися аналізи крові для контролю того, чи є лікування достатнім, і для забезпечення того, що немає побічних ефектів, які можуть викликати порушення крові.

Якщо ви приймаєте Орфадін для лікування спадкової тирозинемії типу 1, будуть проводитися періодичні огляди печінки, оскільки хвороба впливає на печінку.

Ваш лікар повинен проводити огляди кожні 6 місяців. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, рекомендується використовувати коротші інтервали часу.

Інші лікарські засоби та Орфадін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Орфадін може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, такими як:

• лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойну)
• лікарські засоби проти утворення кров'яних згортків (наприклад, варфарину)

Вживання Орфадіна з їжею

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи його разом з їжею, рекомендується продовжувати цей режим протягом всього лікування.

Вагітність і годування грудьми

Безпека цього лікарського засобу не була вивчена у вагітних жінок і жінок, які годують грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не годуйте грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ "Не приймайте Орфадін").

Відповідність до вимог та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є малим.

Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, які впливають на зір, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати машини до тих пір, поки ваш зір не повернеться до норми (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

3. Як приймати Орфадін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Для лікування спадкової тирозинемії типу 1 лікування цим лікарським засобом повинно бути розпочато і контролюватися лікарем, який має досвід лікування цієї хвороби.

Для лікування спадкової тирозинемії типу 1 рекомендується добова доза 1 мг/кг маси тіла, приймається перорально. Ваш лікар буде регулювати дозу індивідуально.

Рекомендується приймати дозу один раз на добу. Однак, оскільки дані обмежені у пацієнтів з масою тіла менше 20 кг, у цій популяції пацієнтів рекомендується розділити добову дозу на дві прийоми на добу.

Для лікування АКУ рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникли проблеми з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули і змішати порошок з невеликою кількістю води або дієтичного добавку перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Орфадіна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Орфадін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Орфадіном

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу не є достатньою, повідомте вашому лікарю. Не змінюйте дозу чи припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, пов'язаний з очима, негайно повідомте вашому лікарю для проведення офтальмологічного огляду. Лікування нітісинону підвищує рівні тирозину в крові, що може викликати симптоми, пов'язані з очима. У пацієнтів зі спадковою тирозинемією типу 1 найчастіші побічні ефекти, пов'язані з очима, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 100 осіб, це кон'юнктивіт, кератит, фотофобія та біль в очах. Блефарит є рідким побічним ефектом (може виникнути у до 1 з 100 осіб).

У пацієнтів з АКУ кератопатія та біль в очах є дуже частими побічними ефектами (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів зі спадковою тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та лейкоцитів (лейкопенія), зниження певних типів лейкоцитів (гранулоцитопенія).

Інші рідкі побічні ефекти

• Збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз),
• свербіж (прурит), висип (ексфоліативний дерматит), висип.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані у пацієнтів з АКУ:

Інші часті побічні ефекти

• бронхіт,
• пневмонія,
• свербіж (прурит), висип.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Орфадіна

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Лікарський засіб можна зберігати протягом одного періоду 2 місяців (для капсул 2 мг) або 3 місяців (для капсул 5 мг, 10 мг та 20 мг) при температурі не вище 25 °C, після чого його потрібно викинути.

Не забудьте записати на банці дату, коли ви її вийняли з холодильника.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орфадіна

• Активна речовина - нітісинона.

Орфадін 2 мг:кожна капсула містить 2 мг нітісинони.

Орфадін 5 мг:кожна капсула містить 5 мг нітісинони.

Орфадін 10 мг:кожна капсула містить 10 мг нітісинони.

Орфадін 20 мг:кожна капсула містить 20 мг нітісинони.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули: картопляний крохмаль, прегельтанізований (з кукурудзи).

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е 171).

Друк: оксид заліза (Е 172), лак для друку, пропіленгліколь, гідроксид амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатини та мають надрукований текст "NTBC" та дозу "2 мг", "5 мг", "10 мг" або "20 мг" чорним кольором. Капсула містить порошок, який може бути білим або сіруватим.

Капсули упаковані в пластикові банки з запобіжними кришками. Кожна банка містить 60 капсул.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Виробник

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Кунген Курва

Швеція

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкі захворювання та орфанні лікарські засоби.