ОРБЕНІН 500 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ОРБЕНІН 500 мг тверді капсули

Клоксацилін (у вигляді солі натрію)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Орбенін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орбеніну
3. Як приймати Орбенін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орбеніну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орбенін і для чого він використовується

Цей препарат містить клоксацилін, який є антибіотиком, що належить до групи пеніцилінів.

Він показаний для лікування неускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин у дорослих та дітей, таких як імпетіго.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орбеніну

Не приймайте Орбенін

• Якщо ви алергічні на клоксацилін або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на пеніциліни.
• Якщо ви алергічні на цефалоспорини. Хоча алергія на цефалоспорини не означає наявність алергії на цю пеніцилін, слід визначити, чи мав пацієнт раніше алергічні реакції на цефалоспорин, у випадку чого слід уникати використання цієї пеніциліни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо:

-ви алергічні на пеніциліни або цефалоспорини. У хворих, алергічних на цефалоспорини, слід враховувати можливість алергічних реакцій.

-під час лікування ви маєте псевдомембранозну коліт (тривалу та/або важку діарею під час або після прийому клоксациліну). У разі появи цих симптомів лікування слід припинити.

-під час попереднього антибіотичного лікування (навіть з іншої групи антибіотиків) у вас виникли алергічні реакції, такі як кропив'янка або інші висипання, свербіж, раптова набухання обличчя та шиї.

-ви маєте ниркову або печінкову хворобу.

-у вас є анамнез конвульсій та/або епілепсії, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової або печінкової функції.

-якщо ви приймаєте антиконцептивні таблетки, рекомендується використовувати альтернативний метод, ефективний та безпечний, протягом лікування та до тижня після нього, оскільки використання клоксациліну та антиконцептивних таблеток разом може зменшити ефективність антиконцепції

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Діти

Цей препарат слід застосовувати з обережністю у новонароджених, через ризик гіпербілірубінемії внаслідок конкуренції за місця зв'язування білірубіну з серцевими білками. Див. розділ 3 для дозування в цій популяції.

Вживання Орбеніну з їжею

Тверді капсули слід приймати цілими з водою, а їх введення слід проводити за至少 1 годину до або 2 години після прийому їжі.

Інші ліки та Орбенін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат, який є препаратом для деяких форм артриту та лікування псоріазу.
• Інші антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаніламіди. Ці антибіотики можуть зменшити ефект Орбеніну.
• Аміноглюкозиди, оскільки лікування слід проводити окремо від Орбеніну.
• Пробенецид, який є препаратом для лікування подагри, оскільки він може збільшити ефект Орбеніну.

?

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед годуванням вашої дитини.

Лікування слід припинити у разі діареї, кандидозу або шкірних висипань у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Орбенін містить натрій:

Цей препарат містить 25,3 мг (основний компонент кухонної солі) у кожній капсулі. Це відповідає 1,26% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

3. Як приймати Орбенін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування залежить від маси тіла, а також стану нирок та печінки.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих з нормальною функцією нирок становить 500 мг кожні 4-6 годин, залежно від тяжкості та місця інфекції. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Дозування можна коригувати у разі важких порушень ниркової або печінкової функції.

Препарат слід приймати переважно на пустий шлунок (за 1 годину до або 2 години після прийому їжі).

Як і при загальному антибіотичному лікуванні, введення клоксациліну продовжуватиметься протягом 48-72 годин після зникнення температури або після отримання доказів ліквідації бактерій.

Вживання у дітей

Для дітей молодше 10 років можна використовувати пероральну суспензію клоксациліну.

Рекомендовані дози становлять від 50 до 100 мг/кг/добу, у фракціонованих дозах.

Посологія у дітей з нирковою та/або печінковою недостатністю не була достатньо вивчена.

Якщо ви прийняли більше Орбеніну, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) прийняли багато таблеток одночасно або якщо ви думаєте, що дитина могла проковтнути деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Орбенін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Орбенін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота дуже рідка (може впливати до 1 з 10 000 осіб): Важкі шкірні побічні ефекти: сильне червоніння шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

-Алергічні реакції на шкірі: свербіж, висипання, кропив'янка.

-Діарея, нудота та блювота

-Зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів у крові

-Нейрологічні симптоми: конвульсії (розлад стану свідомості з м'язовими скороченнями). Цей ефект частіший у осіб з вираженим порушенням ниркової функції.

-Жовтяниця (жовтушність шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів та гепатит (запалення печінки).

Також у осіб, чутливих до пеніцилінів, можуть виникнути алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набухання).

Порушення травної системи, такі як важка або тривала діарея, або якщо ви спостерігали кров або слиз у фекаліях.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Орбеніну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Орбенін 500мг тверді капсули упаковка по 20, 40 та 500 капсул: Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орбеніну 500 мг тверді капсули

Активний інгредієнт - клоксацилін (у вигляді солі натрію). Кожна капсула містить 500 мг клоксациліну (у вигляді солі натрію).

Інші компоненти:

Стеарат магнію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Коробка, що містить 20, 40 або 500 желе-капсул з помаранчовим тілом та чорною кришкою, з написом "Орбенін 500".

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Харама 111 - 45007

Толедо (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/