ОРБЕНІН 125 мг/5 мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Орбенін 125 мг/5 мл Порошок для пероральної суспензії

Клоксацилін (натрій)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Орбенін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орбенін
3. Як приймати Орбенін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орбеніну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орбенін і для чого він використовується

Цей препарат містить клоксацилін, який є антибіотиком з групи пеніцилінів.

Він показаний для лікування неускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин у дорослих та дітей, таких як імпетіго

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орбенін

Не приймайте Орбенін

• Якщо ви алергічні на клоксацилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на пеніциліни.
• Якщо ви алергічні на цефалоспорини. Хоча алергія на цефалоспорини не означає наявність алергії на цю пеніцилін, слід визначити, чи мав пацієнт раніше алергічні реакції на цефалоспорин, у випадку чого слід уникати використання цієї пеніциліни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

-ви алергічні на пеніциліни або цефалоспорини. У хворих, алергічних на цефалоспорини, слід враховувати можливість алергічних реакцій.

-під час лікування ви маєте псевдомембранозну коліт (тривалу або важку діарею під час або після прийому клоксациліну). У разі появи цих симптомів лікування слід припинити.

-під час попереднього антибіотичного лікування (навіть з іншої групи антибіотиків) у вас виникла алергічна реакція, така як кропив'янка або інші висипання, свербіж, раптова набряклість обличчя та шиї.

-ви маєте захворювання нирок або печінки.

-у вас є анамнез судом або епілепсії, особливо у пацієнтів з порушенням ниркової або печінкової функції.

-якщо ви приймаєте антиконцептивні таблетки, рекомендується використовувати альтернативний метод, ефективний і безпечний, під час лікування та до тижня після лікування, оскільки використання клоксациліну та антиконцептивних таблеток разом може знижувати ефективність антиконцепції.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначено діагностичне обстеження (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінювати результати.

Діти

Цей препарат слід застосовувати з обережністю у новонароджених, через ризик гіпербілірубінемії внаслідок конкуренції за місця зв'язування білірубіну з серцевими білками. Див. розділ 3 для дозування в цій популяції.

Вживання Орбеніну з їжею

Пероральну суспензію слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після вживання їжі.

Інші ліки та Орбенін

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші ліки, включаючи ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат, який є ліком для деяких форм артриту та лікування псоріазу.

• Інші антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаніламіди. Ці антибіотики можуть знижувати ефективність Орбеніну.
• Аміноглікозиди, оскільки лікування слід призначати окремо від Орбеніну.

• Пробенецид, який є ліком для лікування подагри, оскільки він може збільшувати ефективність Орбеніну.
• Варфарин або інші антикоагулянти.
• Антиконцептивні таблетки, оскільки Орбенін може знижувати ефективність антиконцепції. Рекомендується використовувати альтернативний метод, ефективний і безпечний, під час лікування та до тижня після лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цей препарат проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як годувати грудьми.

Лікування слід припинити у разі діареї, кандидозу або висипань на шкірі дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Не існує доказів впливу на здатність водіння автомобіля або використання машин.

Орбенін містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл; це практично "натрій-вільний".

Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 5 мг бензоату натрію в кожних 5 мл суспензії. Сіль бензойної кислоти може збільшувати ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як приймати Орбенін

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, призначеним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання в дітей

При нормальній функції нирок:

Діти молодше 2 років: 5 мл (125 мг клоксациліну (натрію)), 1 чайна ложка кожні 6 годин.

Діти від 2 до 10 років: 10 мл (250 мг клоксациліну (натрію)), 2 чайні ложки кожні 6 годин.

Дозування в дітей з нирковою або печінковою недостатністю не було достатньо вивчено.

Якщо існує поєднання ниркової та печінкової недостатності, добову дозу слід зменшити вдвічі.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти старше 10 років:

Рекомендується приймати капсули по 500 мг.

Препарат слід приймати переважно на пустий шлунок (за 1 годину до або 2 години після їжі).

Інструкції для підготовки суспензії:

Переверніть положення пляшки, щоб відокремити порошок, який прилип до її дна.

Додайте трохи води та потрясіть. Заповніть водою до позначки, вказаної стрілкою. Потрясіть перед використанням.

Якщо ви прийняли більше Орбеніну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Орбенін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Орбенін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота дуже рідка (може впливати до 1 з 10 000 людей): Раптове червоніння шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

-Алергічні реакції на шкірі: свербіж, висипання, кропив'янка.

-Діарея, нудота та блювота

-Зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів у крові

-Нейрологічні симптоми: судоми (розлад стану свідомості з м'язовими скороченнями). Цей ефект частіше спостерігається у людей з вираженим порушенням ниркової функції.

-Жовтяниця (жовтувате забарвлення шкіри), збільшення рівня ферментів печінки та гепатит (запалення печінки).

Також у осіб, чутливих до пеніцилінів, можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, роту, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк).

Розлади травної системи, такі як важка або тривала діарея, або якщо ви спостерігали кров або слиз у фекаліях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Орбеніну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Орбенін 125 мг/5 мл Порошок для пероральної суспензії: Тримайте в сухому місці.

Після відновлення термін придатності становить 7 днів у холодильнику при температурі від 4°C до 8°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орбеніну 125 мг Порошок для пероральної суспензії

Активний інгредієнт - клоксацилін (натрій).

Інші компоненти:

Бензоат натрію, цитрат натрію, едетат динатрію, гліцирризинат амонію, глутамат натрію, ароматизатор "тутті-фрут", ароматизатор апельсиновий, ароматизатор ментоловий, сакарин натрію та сакроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна коробка містить упаковку порошку для відновлення та ложку об'ємом 5 мл. Після відновлення містить 60 мл пероральної суспензії. Кожна ложка об'ємом 5 мл містить 125 мг клоксациліну.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сант Хоан Деспі (Барселона)

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторія Рейг Йофре, С.А.

Харама 111 - 45007

Толедо (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/