ОРАМОРФ 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Проспект:інформація для користувача

Oramorph 20 мг/мл розважна рідина для прийому всередину

Морфін, сульфат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Oramorph і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oramorph
3. Як приймати Oramorph
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Oramorph

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oramorph і для чого він використовується

Oramorph належить до групи лікарських засобів, званих наркотичними анальгетиками.

Цей препарат використовується для тривалого лікування сильного хронічного болю та для полегшення післяопераційного болю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oramorph

Не приймайтеOramorph

• якщо ви алергічні на морфін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на недостатність або депресію дихання без дихальної підтримки
• якщо ви страждаєте на гостру або важку бронхіальну обструкцію
• якщо ви страждаєте на стан підвищеного внутрішньочерепного тиску
• якщо ви страждаєте на параліч кишечника (паралітичний ілеус) або гострий біль у животі невідомої причини
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки
• якщо ви страждаєте на судоми
• якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму або коли внутрішньочерепний тиск підвищений
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО), бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (див. Інші лікарські засоби та Oramorph)
• якщо ви дитина молодша 1 року
• якщо ви вагітні
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми
• якщо ви приймаєте препарат протягом 24 годин після операції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Oramorph:

• Якщо ви страждаєте на судоми.
• Якщо ви страждаєте на підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск з гіповолемією.
• У разі залежності від опіоїдів.
• Якщо ви страждаєте на гостру хворобу печінки.
• У разі гострого алкоголізму.
• Якщо ви страждаєте на хронічну хворобу нирок або печінки.
• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз.
• Якщо ви страждаєте на недостатність надниркових залоз.
• У разі станів, які супроводжуються зниженням дихальної резервної здатності, таких як кіфосколіоз (анормальна кривизна хребта), емфізема (дихальна хвороба) та важка ожиріння.
• Якщо ви маєте ризик паралічу кишечника (паралітичний ілеус) або страждаєте на хронічний запор.
• Якщо ви страждаєте на жовчну, кишкову або сечостатеву обструкцію.
• У разі того, що ваша здатність підтримувати кров'яний тиск загрозена через зниження об'єму крові або прийом деяких лікарських засобів, таких як фенотіазини або певних анестетиків, оскільки морфін може викликати у вас важку гіпотонію.
• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію для полегшення болю, вам не слід приймати Oramorph протягом 24 годин перед операцією.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього препарату:

• Збільшення чутливості до болю незважаючи на прийом дедалі більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу або змінити потужний анальгетик (див. розділ 2).
• Слабкість, втома, зниження апетиту, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам може знадобитися приймати гормональні добавки.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов'язано з меншою продукцією статевих гормонів.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму або наркозалежності. Повідоміть також вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Oramorph під час його прийому. Можливо, ви почали думати надто багато про те, коли можна прийняти наступну дозу, хоча вам вона не потрібна для болю.
• Відомо про випадки загальної пустульозної екзантеми (PEGA), пов'язаної з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали важку шкірну ерупцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Oramorph або інших опіоїдів. Припиніть використання Oramorph і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне лущення шкіри або пустики з фебрильними реакціями.
• Дихальні розлади, пов'язані зі сном. Oramorph може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або фебрильні реакції, оскільки це може бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та жовчних шляхів.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить морфін, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до меншої ефективності препарату (звичання, яке називається толерантністю). Повторне використання Oramorph також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Oramorph, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини зловживав алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Oramorph, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем

• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для підтримання спокою» або «для допомоги у сні»
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату чи контролювати його використання, але вони були невдалими
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»)

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий курс лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Oramorph).

Інші лікарські засоби таOramorph

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Oramorph; у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них, оскільки вони можуть загрожувати життю пацієнта та впливати на центральну нервову систему, дихання та серцево-судинну функцію.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Анестетики
• Гіпнотичні засоби (засоби, які викликають сон)
• Седативні засоби та фенотіазини
• Антидепресанти
• Інші морфіноподібні засоби (анальгетики та засоби, які використовуються для лікування кашлю)
• Антигістамінні засоби H1 (засоби проти алергії)
• Антігіпертензивні засоби (засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску)
• Бензодіазепіни або інші засоби, які викликають спокій
• Антипсихотичні засоби та пов'язані з ними речовини
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО)
• М'язові релаксанти
• Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозу (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати запізнюючий та зменшений ефект, коли приймаються разом з морфіном
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль)
• Сумісне використання цього препарату та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші пов'язані з ними засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат разом з седативними засобами, вам потрібно обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідоміть вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендаціям вашого лікаря щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони впізнавали ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Агоністи/антагоністи морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) не повинні прийматися разом з морфіном, оскільки вони зменшують його анальгетичний ефект, з ризиком розвитку синдрому відміни.

ПрийомOramorphіз харчуванням,напоямита алкоголем

Сумісне прийняття алкогольних напоїв з цим препаратом може посилити побічні ефекти морфіну, зокрема збільшити центральну депресію з інгібіцією дихальної функції.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Цей препарат протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви тривало приймаєте цей препарат під час вагітності, існує ризик того, що новонароджена дитина матиме симптоми відміни, які повинні бути лікувані лікарем.

Морфін протипоказаний під час годування грудьми, оскільки він виділяється з молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може змінювати вашу реакцію, тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних небезпечних інструментів чи машин під час прийому цього препарату, особливо якщо ви приймаєте його разом з алкоголем чи депресорами центральної нервової системи.

Oramorph містить бензоат натрію (Е-211) та натрій

Цей препарат містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) на кожен мл. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично «не містить натрію».

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як приймати Oramorph

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, та періодично під час лікування ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від використання Oramorph, коли та скільки часу вам потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припиняєте лікування Oramorph).

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Доза залежить від інтенсивності болю та попередньої історії пацієнта.

Препарат повинен прийматися перорально, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Використання у дорослих та підлітків (13 років і старших)

Початкова доза сульфату морфіну зазвичай становить 10-20 мг, що відповідає 8-16 краплям або 0,5-1 мл розважної рідини, приймається кожні 4-6 годин.

Використання у дітей

• Діти від 6 до 13 років

Максимальна доза становить 5-10 мг сульфату морфіну, що відповідає 4-8 краплям або 0,25-0,5 мл розважної рідини, приймається кожні 4 години.

• Діти від 1 до 5 років

Цей препарат використовується для дітей, які потребують високих доз, також приймається в інтервалах 4 години.

• Не рекомендується використання препарату у дітей молодших 1 року.

Використання у пацієнтів старших 65 років

Препарат повинен прийматися з обережністю у пацієнтів старших 65 років, оскільки вони особливо чутливі до центральних побічних ефектів (збільшена спання) або шлунково-кишкових розладів, а їхня ниркова функція знижена фізіологічно, тому потрібне зниження початкової дози.

Доза може бути збільшена під контролем лікаря залежно від тяжкості болю та попередньої історії пацієнта щодо анальгетичних потреб. Збільшення дози для контролю болю зазвичай не означає розвиток толерантності.

Рекомендується зниження дози у пацієнтів з ослабленним здоров'ям.

Тривалість лікування, необхідна для кожного пацієнта, варіюється залежно від тривалості болю. Ваш лікар вказує тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше.

Форма прийому

Рідина повинна додаватися до легкого напою безпосередньо перед прийомом.

• Як виміряти дозу з флакона 20 мл: Рекомендується вимірювати розважну рідину в краплях за допомогою облікової кришечки. Наприклад:

• 4 краплі відповідають 5 мг
• 8 крапель відповідають 10 мг
• 16 крапель відповідають 20 мг

• Як виміряти дозу з флакона 100 мл: Рекомендується вимірювати розважну рідину в мілілітрах за допомогою градуйованої шприцю. Шприць не слід використовувати для вимірювання крапель. Наприклад:

• 0,25 мл відповідає 5 мг
• 0,5 мл відповідає 10 мг
• 1 мл відповідає 20 мг

Якщо ви прийняли більшеOramorph, ніж потрібно

У разі легкої або середньої передозування морфіном симптоми включають глибоку сонливість, маленькі зіниці, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла та зниження частоти серцевих скорочень. З більшістю доз симптоми включають кому, яка супроводжується депресією дихання та зупинкою дихання, що можуть бути смертельними.

Поява сонливості є раннім симптомом депресії дихання.

Люди, які прийняли передозування, можуть страждати на пневмонію через вдихання блювоти або сторонніх частинок; симптоми можуть включати відсутність повітря, кашель та фебрильні реакції.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийнятиOramorph

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняOramorph

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не схвалить це. Якщо ви бажаєте припинити лікування, запитайте у вашого лікаря, як поступово зменшити дозу для уникнення симптомів відміни.

Симптоми синдрому відміни починаються зазвичай через кілька годин, досягаючи максимуму через 36-72 години та поступово зменшуючись пізніше. Симптоми включають загальні болі, зевання, розширення зіниць (мідріаз), слізотеча, інтенсивне водяне носове виділення (ринорея), чхання, м'язові тремори, головні болі, слабкість, потіння, тривога, раздражливість, порушення сну або безсоння, неспокій, оргазм, біль у животі, анорексія, нудота, блювота, втрата ваги, діарея, зневоднення, біль у кістках, м'язеві спазми та симптоми, подібні до грипу, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень, дихання та артеріального тиску, а також порушення судинного тонусу. Психологічні симптоми включають глибоке відчуття незадоволеності, тривоги та раздражливості.

Морфін є наркотиком, який може використовуватися не за призначенням (зловживання); у цьому контексті хронічне використання може призвести до залежності та толерантності фізичної та психічної.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти або симптоми, на які вам потрібно звернути увагу і як діяти, якщо вони з'являються:

• Важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Важка шкіряна реакція з пухирями, загальним висипанням на шкірі, пухирцями з гноєм (пустулами) разом з лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою пустулозною екзантематозною хворобою (PEGA).

Якщо ви переживаєте ці важливі побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

При звичайних дозах найчастіші побічні ефекти - це нудота, блювання, запор і сонливість. При тривалому лікуванні морфін і пов'язані з ним опіоїди можуть спричинити широкий спектр побічних ефектів, які включають: депресію дихання, апнею сну (перерви дихання під час сну), симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) і системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може променіувати в спину, нудота, блювання або лихоманка, нудота, блювання, головокружіння, сплутаність свідомості, дисфорія (депресія, тривога, загальне нездоров'я і низька самооцінка), запор, підвищення тиску в жовчних шляхах, утримання сечі, гіпотонія, сонливість, седація, ейфорія, кошмари (особливо у старших людей) з можливістю галюцинацій, підвищення внутрішньочерепного тиску, кропив'янка та інші види шкірних висипань, підвищення чутливості до болю, потіння, сухість у роті, симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3 цього листка: Якщо ви припиняєте лікування Оramorph).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оramorph

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Після відкриття флакона розчини мають термін придатності 90 днів.

Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оramorph

• Активний інгредієнт - сульфат морфіну. Кожен мл (що відповідає 16 краплям) орального розчину містить 20 мг сульфату морфіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - едетат дисодію, бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота та очищена вода.

Вигляд Оramorph та вміст упаковки

Практично безбарвна водна розчина.

Випускається у флаконах з темного скла з безпечними кришками, по 20 і 100 мл орального розчину. Упаковка об'ємом 20 мл включає вбудований обліковувальний крапельник, а упаковка об'ємом 100 мл - дозувальну шприц, відкалібровану в мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування передозування

Налоксон, специфічний опіоїдний антагоніст, є засобом вибору: 0,4-2 мг внутрішньовенно - це початкова доза, яка може бути повторена кожні 2-3 хвилини, якщо не спостерігається реакція, до загальної кількості 10-20 мг.

Тривалість дії налоксону (2-3 години) може бути меншою за тривалість дії передозування морфіну. Тому пацієнта, який одужав після лікування налоксоном, потрібно спостерігати під наглядом протягом щонайменше 3-4 годин після видалення останньої дози налоксону.

Необхідно контролювати підтримку дихальних шляхів, оскільки може знадобитися механічна вентиляція легень.

Можливо, буде необхідне введення кисню, внутрішньовенних рідин, вазопресорів та інших заходів підтримки.