ОПТРУМА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Optruma 60 мг покриті таблетки

гідрохлорид ралоксифену

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Optruma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Optruma
3. Як приймати Optruma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Optruma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Optruma і для чого він використовується

Optruma містить активну речовину гідрохлорид ралоксифену.

Optruma використовується для лікування та профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи. Optruma зменшує ризик вертебральних переломів у жінок з остеопорозом після менопаузи. Не було доведено зменшення ризику переломів стегна.

Як діє Optruma

Optruma належить до групи негормональних препаратів, які називаються селективними модуляторами естрогенових рецепторів (міжнародна абревіатура - SERM). Коли жінка вступає в менопаузу, рівень жіночих статевих гормонів (естрогенів) знижується. Optruma має деякі з тих самих корисних ефектів, що і естрогени після менопаузи.

Остеопороз - це захворювання, яке робить ваші кістки тонкими та крихкими; це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи. Остеопороз, хоча спочатку може не викликати симптомів, робить вас схильними до переломів кісток (особливо хребта, стегна та зап'ястка) і може викликати боль у спині, втрату зросту та викривлення спини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Optruma

Не приймайте Optruma:

• Якщо ви перебуваєте або перебували на лікуванні від проблем з тромбами у ногах (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в очах (венозна тромбоз сітківки).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ралоксифену або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви ще можете завагітніти, оскільки Optruma може нашкодити плоду.
• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, цироз, легка печінкова недостатність або холестатична жовтяниця).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо ви спостерігаєте невідповідне вагінальне кровотеча. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, щоб він вивчив це.
• Якщо у вас є активний рак матки, оскільки немає достатнього досвіду використання Optruma у жінок з цією хворобою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Optruma.

• Якщо вам потрібно бути нерухомим протягом певного періоду часу, наприклад, сидіти на інвалідному візку, лікуватися в лікарні або перебувати у ліжку після операції або несподіваної хвороби, оскільки ризик тромбозу (глибока венозна тромбоз, легенева емболія або венозна тромбоз сітківки) може збільшитися.
• Якщо ви пережили інсульт (наприклад, інсульт) або якщо ваш лікар сказав вам, що у вас високий ризик інсульту.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є рак молочної залози, оскільки немає достатнього досвіду використання Optruma у жінок з цією хворобою.
• Якщо ви приймаєте гормональні препарати для лікування менопаузи.

Мало ймовірно, що Optruma викликатиме вагінальне кровотеча. Через це будь-яке вагінальне кровотеча, яке виникає під час лікування Optruma, повинно вважатися невідповідним і повинно бути вивчено вашим лікарем.

Симптоми менопаузи (наприклад, приливи) не покращуються при застосуванні Optruma.

Optruma знижує загальний рівень холестерину та рівень "поганого" холестерину (ЛПНП). Загалом, він не змінює рівень тригліцеридів та "хорошого" холестерину (ВПНП). Однак, якщо ви раніше приймали гормональні препарати та у вас різко зросли тригліцериди, не забудьте повідомити про це вашому лікареві перед тим, як почати приймати Optruma.

Optruma містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість лактози, типу цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Інші препарати та Optruma

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих захворювань або антикоагулянти, такі як варфарин, для збільшення текучості крові, ваш лікар може потребувати коригування дози вашого препарату.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарат коlestirамін, який використовується для зниження вмісту жирів, оскільки він може зменшити ефективність Optruma.

Вагітність та лактація

Тільки жінки після менопаузи повинні використовувати Optruma. Жінки, які ще можуть завагітніти, не повинні використовувати Optruma. Optruma може нашкодити плоду.

Не приймайте Optruma під час лактації, оскільки він може виділятися в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Optruma не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Optruma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування становить одну таблетку на день. Час прийому таблетки не має суттєвого значення. Однак, якщо ви приймаєте таблетку щодня о однієї й тієї ж години, вам буде легше її запам'ятати. Ви можете приймати таблетку з їжею чи без неї.

Таблетки приймаються перорально.

Проглотіть таблетку цілою. Якщо ви бажаєте, можете прийняти її з склянкою води. Не розбивайте та не жуйте таблетку перед прийомом. Розбита або жуйна таблетка може мати неприємний смак та ви можете прийняти неправильну дозу.

Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно приймати Optruma. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати додаткові препарати з кальцієм та вітаміном Д.

Якщо ви прийняли більше Optruma, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо ви прийняли більше Optruma, ніж потрібно, ви можете відчувати м'язові спазми в ногах та головокружіння.

Якщо ви забули прийняти Optruma

Прійміть таблетку як тільки ви вспомните про це та продовжуйте приймати препарат, як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Optruma

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Важливо продовжувати приймати Optruma протягом часу, який призначив ваш лікар. Optruma може лікувати або профілактувати остеопороз тільки якщо ви продовжите приймати таблетки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Optruma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні Optruma, були легкими.

Найбільш поширені побічні ефекти (які спостерігаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) є:

• Приливи (вазодилатація)
• Грипоподібний синдром
• Шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі та нездужання
• Збільшення артеріального тиску

Поширені побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів) є:

• Головний біль, включаючи мігрень
• М'язові спазми в ногах
• Набухання рук, ніг та стоп (периферичний набухання)
• Камені у жовчному міхурі
• Висип
• Легкі симптоми у грудях, такі як біль, збільшення розміру або чутливість

Рідкісні побічні ефекти (які спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів) є:

• Збільшення ризику тромбозу у ногах (глибока венозна тромбоз)
• Збільшення ризику тромбозу у легенях (легенева емболія)
• Збільшення ризику тромбозу у очах (венозна тромбоз сітківки)
• Червоність шкіри навколо вени та больові відчуття (поверхнева венозна тромбофлебіт)
• Тромбоз у артерії (наприклад, інсульт, включаючи збільшення ризику смерті від інсульту)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові

У рідких випадках під час лікування Optruma можуть збільшуватися рівні печінкових ферментів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Optruma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не заморожуйте.

Препарати не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Optruma

• Активна речовина - гідрохлорид ралоксифену. Кожна таблетка містить 60 мг гідрохлориду ралоксифену, що відповідає 56 мг ралоксифену

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: повідон, полісорбат 80, лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію.

Покриття таблетки: діоксид титану (E 171), полісорбат 80, гіпромелоза, макрогол 400, карнаубський віск.

Друк: шеллак, пропіленгліколь та індиго-кармін (E 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Optruma білого кольору, овальні, з номером 4165. Вони випускаються в блистерах або пластикових банках. Упаковки з блистерами містять 14, 28 або 84 таблетки. Банки містять 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія.

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu