ОПТІСОН СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

OPTISON 0,19 мг/мл дисперсія для ін'єкцій

Мікросфери, що містять перфлютрен

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OPTISON і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання OPTISON
3. Як використовувати OPTISON
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження OPTISON
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OPTISON і для чого він використовується

OPTISON - це контрастний засіб для ультразвукових досліджень, який допомагає отримувати більш чіткі зображення серця під час ехокардіографії (процедури, за допомогою якої отримують зображення серця з використанням ультразвукових хвиль). OPTISON покращує візуалізацію внутрішніх стінок серця у пацієнтів, у яких ці стіни важко побачити.

OPTISON містить мікросфери (малі бульбашки газу), які після ін'єкції проходять через вени до серця і заповнюють ліві порожнини серця, що дозволяє лікарю візуалізувати і оцінювати функцію серця.

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

2. Що потрібно знати перед початком використання OPTISON

Не використовуйте OPTISON

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до перфлютрену або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• якщо у вас є тяжка легенева гіпертензія (систолічний тиск в легеневій артерії > 90 мм рт. ст.).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання OPTISON

• якщо у вас є будь-яка відома алергія.
• якщо у вас є тяжка хвороба серця, легень, нирок або печінки. Досвід використання OPTISON у пацієнтів з тяжкими захворюваннями обмежений.

• якщо у вас є штучний клапан у серці.
• якщо у вас є гостра тяжка інфекція або сепсис.
• якщо у вас є відомий проблем з згортанням крові.

Під час введення OPTISON буде моніторуватися ваша серцева діяльність і ритм.

Діти і підлітки

Ефектність і безпека не встановлені у пацієнтів молодших 18 років.

Під час виготовлення лікарських засобів з людської крові або плазми застосовуються певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Серед них - ретельний відбір донорів крові і плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик носіння інфекцій, а також аналіз кожної донорської крові і плазми для виявлення ознак вірусів/інфекцій. Виробники цих продуктів також включають етапи обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також будь-якого невідомого або нового вірусу або будь-якого іншого типу інфекції.

Не існує повідомлень про вірусні інфекції з альбуміном, виготовленим згідно з вимогами Європейської фармакопеї і відповідно до встановлених процедур.

Хорошою практикою є реєстрація назви і серійного номера продукту кожного разу, коли ви отримуєте дозу OPTISON, для підтримки реєстру використаних серій.

Використання OPTISON з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Безпека OPTISON під час вагітності не повністю встановлена. Тому цей продукт не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки користь не переважує ризик і лікар не вважає це необхідним. Однак, оскільки OPTISON містить людську альбумін (основний білок, знайдений у нашій крові), дуже малоймовірно, що він матиме будь-який шкідливий ефект на вагітність.

Не відомо, чи видаляється OPTISON з молоком матері. Тому повинні бути прийняті застереження при введенні OPTISON жінкам під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо жодного ефекту.

OPTISON міститьменше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати OPTISON

OPTISON повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід у галузі діагностичних досліджень з використанням ультразвукових хвиль.

OPTISON вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції для того, щоб мікросфери потрапили до серцевих камер і заповнили ліву порожнину серця. OPTISON вводиться під час ультразвукового дослідження для того, щоб лікар міг оцінити функцію вашого серця.

Рекомендована доза становить 0,5 мл до 3,0 мл на пацієнта. Зазвичай доза 3,0 мл достатня, але деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Цю дозу можна повторити за необхідності. Час тривалості корисного зображення становить 2,5-4,5 хвилин для дози 0,5-3,0 мл.

Негайно після ін'єкції OPTISON слід вводити 10 мл хлориду натрію 9 мг/мл розчин для ін'єкцій або глюкози 50 мг/мл розчин для ін'єкцій зі швидкістю 1 мл/с для оптимізації ефекту контрастного засобу.

Якщо ви використовуєте більше OPTISON, ніж потрібно

Не було повідомлень про побічні ефекти, які, як вважається, були спричинені передозуванням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, OPTISON може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені з OPTISON, рідкісні і зазвичай не є тяжкими. Загалом, введення людської альбуміни було пов'язано з тимчасовими (не тривалими) порушеннями смаку, нудотою, жаром, висипом, головним болем, блювотою, ознобом і лихоманкою. Введення продуктів, що містять людську альбумін, було пов'язано з рідкісними тяжкими алергічними реакціями (анafilaxia). Побічні ефекти, повідомлені після використання OPTISON, включають:

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 100):

• Дисгезія (порушення смаку)
• Головний біль
• Жар (червоність)
• Чувство тепла
• Чувство нудоти (нудота)

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 1000):

• Еозінофілія (збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин)

• Диспноє (затруднення дихання)
• Біль у грудній клітці

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на 1-10 пацієнтів з 10 000):

• Тинітус (шум у вухах)
• Вертіго
• Парестезія (чувство оніміння)
• Тахікардія (швидка серцева діяльність)

Частота невідома (побічні ефекти, для яких частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Алергічні симптоми, наприклад, алергічна реакція або шок (анafilaxia), набряк обличчя (едем обличчя), висип з свербінням (уртикарія).

• Порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження OPTISON

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C) у вертикальному положенні.

Допускається зберігання при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного дня.

Не заморожуйте.

Зміст флакона OPTISON повинен бути використаний протягом 30 хвилин після проколу гумової пробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОПТІСОН

• Активна речовина - мікросфери людини, оброблені теплом, які містять перфлютрен 5-8 х 10^8/мл, що перебувають у звислому стані в розчині альбуміну людини 1%. Приблизальна кількість газу перфлютрену становить 0,19 мг на кожний мл ОПТІСОН.

• Інші компоненти - альбумін людини, хлорид натрію, N-ацетилтриптофан, капринова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОПТІСОН - ін'єкційна дисперсія. Це прозорий розчин з шаром білих мікросфер на поверхні.

Продукт випускається у вигляді 1 флакона по 3 мл та 5 флаконів по 3 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Осло, Норвегія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Рекомендована доза становить 0,5 мл до 3,0 мл на пацієнта. Зазвичай достатньо дози 3,0 мл, але деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози. Загальна доза не повинна перевищувати 8,7 мл на пацієнта. Час тривалості корисної картини становить 2,5-4,5 хвилин для дози 0,5-3,0 мл. ОПТІСОН можна вводити повторно, однак клінічний досвід обмежений.

Повинна бути використана найменша доза для адекватного оприскування порожнин, оскільки більші дози можуть викликати ефекти блокування зображення, які можуть приховувати важливу інформацію.

Як і у всіх парентеральних продуктів, перед введенням ОПТІСОН повинен бути візуально перевірений на цілісність упаковки.

Флакони призначені для одноразового використання. Після проколювання гумового ковпачка вміст повинен бути використаний протягом 30 хвилин, а будь-який залишковий продукт повинен бути видалений.

Після зберігання ОПТІСОН утворює білий шар мікросфер на поверхні рідини, який потребує ресуспензії перед використанням. Гомогенні білі суспензії після ресуспензії.

Повинні бути виконані наступні інструкції:

• Холодні розчини, взяті безпосередньо з холодильника, не повинні бути введені.

• Дозволити флакону досягти кімнатної температури та перевірити рідинну фазу на наявність частинок або осадів перед агітацією для ресуспензії.

• Вставити пластикову канюлю 20 G у велику вену ліктьового суглобу, переважно правої руки. Підключити тришляховий клапан до канюлі.

• Флакон ОПТІСОН повинен бути перевернутий і повільно повернутий протягом приблизно трьох хвилин для досягнення повної ресуспензії мікросфер.

• Повна ресуспензія досягається, коли отримується однорідна біла опалесцентна суспензія та відсутність будь-якого матеріалу в ковпачку та на поверхні флакона.

• До закінчення однієї хвилини після ресуспензії ОПТІСОН повинен бути обережно витягнутий шприцем.

• Повинно бути уникнуто будь-якого тиску всередині флакона, оскільки це може викликати руйнування мікросфер та втрату ефекту контрасту. Тому повинна бути встановлена стерильна голка 18 G або подібна для забезпечення входу повітря у флакон під час витягування суспензії шприцем. Не вводити повітря у флакон, оскільки це пошкодить продукт.

• Використовувати суспензію протягом 30 хвилин після заповнення шприца.

• Відбувається розділення фаз, якщо ОПТІСОН зберігається у шприці в стані спокою, і перед використанням повинна бути здійснена ресуспензія.

• Ресуспендувати мікросфери у шприці безпосередньо перед введенням, тримаючи його горизонтально між долонями та швидко повертаючи вперед і назад протягом щонайменше 10 секунд.

• Вводити суспензію через пластикову канюлю мінімального розміру 20 G зі швидкістю не більше 1 мл/с.

Попередження: ніколи не використовувати жоден інший тип введення, окрім відкритого потоку. Якщо вводити іншим способом, бульбашки ОПТІСОН будуть знищені.

• Непосредньо перед введенням необхідно здійснити ретельний візуальний огляд шприца, щоб забезпечити повну суспензію мікросфер.

Непосредньо після введення ОПТІСОН повинні бути введені 10 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційної розв'язки або глюкози 50 мг/мл (5%) ін'єкційної розв'язки зі швидкістю 1 мл/с.

Альтернативно промивання можна здійснити шляхом перфузії. Прилад перфузії повинен бути підключений до тришляхового клапана, а потім починається внутрішньовенна перфузія зі швидкістю "тримання відкритим" (TKO). Непосредньо після введення ОПТІСОН повинна бути повністю відкрита внутрішньовенна перфузія до початку зникнення контрасту з лівого шлуночка. Потім знову встановити швидкість перфузії на швидкість TKO.