ОПТІРЕЙ 300 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Optiray 300 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йоверсол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку.

Зміст листка із інструкцією

1. Що таке Optiray 300 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Optiray 300
3. Як використовувати Optiray 300
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Optiray 300
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Optiray 300 і для чого він використовується

Optiray 300 використовується для різних типів процедур з рентгенівськими променями, які включають:

• зображення судин, артерій і вен (у дорослих і дітей)
• нирок (у дорослих і дітей)
• КТ (у дорослих)

Optiray 300 є контрастним засобом, який містить йод. Йод не пропускає рентгенівські промені, що дозволяє спостерігати судини та інші органи

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Optiray 300

Не приймайте Optiray 300

• якщо ви алергічні на контрастні засоби, які містять йод, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на клінічний гіпертиреоз

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Optiray 300, якщо у вас:

• астма або раніше мали алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький кров'яний тиск, симптоми на шкірі
• серцевої недостатності, високий кров'яний тиск, порушення кровообігу, або мали інсульт, і якщо ви дуже старі
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• проблеми з мозком
• проблеми з кістковим мозком, такі як деякі види раку крові, відомі як множинна мієлома, макроглобулінемія Вальденстрема
• деякі аномалії червоних кров'яних клітин, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, яка впливає на кров'яний тиск, відома як феохромоцитома
• підвищення рівня амінокислоти гомоцистеїну через аномальний метаболізм
• недавнє дослідження жовчного міхура з контрастним засобом
• планується дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, яка містить йод. Це можна відкладати, оскільки Optiray 300 може вплинути на результати до 16 днів.

При використанні Optiray були повідомлені серйозні шкірні реакції, які включають реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла або NET) та гостра екзантематична пустулоза (PEAG), які можуть загрожувати життю.

Під час процедури отримання зображень або незабаром після неї ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цією станом, описаних у розділі 4.

Діти молодше 18 років

Optiray 300 використовується для зображення судин або нирок у цій віковій групі.

У дітей молодше 3 років, включаючи новонароджених, чиї матері приймали контрастний засіб з йодом під час вагітності, рекомендується проводити контроль над гормонами щитоподібної залози, відомими як ТШ і Т4. Ці kontroлі повинні проводитися через 7-10 днів і 1 місяць після введення Optiray.

Використання Optiray 300 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або радіологу, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засобиможуть взаємодіяти, впливати або бути під впливом Optiray 300:

• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету

Ваш лікар буде контролювати функцію нирок перед і після використання Optiray 300. залежно від рівня функції нирок, ваш лікар може вирішити припинити використання метформіну за 48 годин до і під час дослідження. Не слід відновлювати його використання до тих пір, поки функція нирок не повернеться до норми

• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування деяких пухлин
• деякі лікарські засоби для підвищення кров'яного тискучерез звуження судин і для запобігання будь-яким ризикам порушення нервової системи. Optiray ніколи не повинен використовуватися під час використання цих лікарських засобів
• загальні анестетики

Були повідомлені побічні ефекти з високою частотою

• діуретики:лікарські засоби, які збільшують вироблення сечі і знижують кров'яний тиск.

У разі дефіциту рідини, викликаного діуретиками, використання йодових контрастних засобів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності.

Використання Optiray 300 з харчовими продуктами та напоями:

Обмежте вживання харчових продуктів перед дослідженням. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі будь-яких питань. Якщо у вас є захворювання нирок, не обмежуйте вживання рідини, оскільки це може знижувати функцію нирок.

Вагітність і лактація

• Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар буде вводити Optiray під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, оскільки це може загрожувати плоду.

• Лактація

Перервайте годування грудьми протягом доби після ін'єкції, оскільки немає достатньої інформації щодо безпеки. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівських променів.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Не рекомендується водіння транспортних засобів або використання машин до однієї години післяін'єкції. Крім того, були повідомлені симптоми, такі як головокружіння, сонливість, втома і порушення зору. Якщо це впливає на вас, не виконуйте жодної діяльності, яка вимагає концентрації та адекватної реакції.

Попередження, пов'язані з допоміжними речовинами

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Optiray 300

Використання Optiray 300 тількиповинно проводитися під керівництвом лікаря-спеціаліста з рентгенівських променів, який вирішить дозу.

Optiray вводиться в судинуі розподіляється по тілу через кровотік. Його слід нагріти до температури тіла перед використанням і потім вводити один або кілька разів під час процедури рентгенівських променів.

Доза залежить від конкретної процедури та інших факторів, таких як здоров'я та вік.

Буде використовуватися мінімальна доза для отримання адекватних зображень рентгенівських променів.

Якщо ви використовуєте більше Optiray 300, ніж потрібно:

Передозування може бути потенційно небезпечним і вплинути на дихання, серце та кровообіг. Повідомте вашому лікареві або спеціалісту з рентгенівських променів негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після отримання Optiray.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або спеціалістом з рентгенівських променів.

У разі передозування або випадкового приймання лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Optiray 240 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні реакції, пов'язані з Optiray,一般но незалежні від введеної дози. У більшості випадків вони помірні, хоча в рідкісних випадках можуть бути серйозними або загрожувати життю.

Повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• серцево-легенева недостатність
• спазми судин серця або кров'яні згортання
• інсульт, синій колір губ, втрати свідомості
• втрати пам'яті
• розлади мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• шкірні висипання, червоність або пухирі, які можуть перетворитися на шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, включаючи широке відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз) або реакцію на лікарський засіб, яка викликає висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні аномалії та системне захворювання (DRESS)
• ознаки алергічних реакцій, такі як:
• • алергічний шок
  • звуження дихальних шляхів
  • запалення голосових зв'язок, горла або мови
  • дихальні труднощі
  • кашель, чхання
  • червоність та/або запалення обличчя та очей
  • свербіж, висипання та пухирі

Побічні ефекти можуть виникати з наступними частотами:

Дуже часто, (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• чуття тепла

Часто, (виникають до 1 з 10 пацієнтів)

• біль
• нудота

Відносно рідко, (виникають до 1 з 100 пацієнтів)

• пухирі
• червоність шкіри, свербіж
• головокружіння
• головний біль
• розлади смаку
• незвичайне відчуття, таке як колючі відчуття, оніміння
• блювота
• чхання
• високий кров'яний тиск

Рідко, (виникають до 1 з 1 000 осіб)

• омаріння
• вертіг
• розмите зображення
• пришвидшений пульс
• низький кров'яний тиск
• червоність
• спазми в горлі
• запалення та звуження дихальних шляхів, включаючи звуження горла, свистіння
• дихальні труднощі
• запалення внутрішньої частини носа, яке викликає чхання та закладення носа
• кашель, запалення горла
• сухість у роті
• висипання
• термінове сечовипускання
• запалення обличчя, включаючи очі
• дрожання
• неконтрольовані рухи
• чуття холоду

Дуже рідко, (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• серйозні алергічні реакції
• замішання, тривога, неспокій
• втрати свідомості, оніміння
• параліч

• сонливість
• ступор

• розлади мови
• розлади мови
• зниження чутливості до дотику або відчуттів
• алергічна реакція на очі, яка викликає червоні, волохаті та сверблячі очі
• звук або дзвін у вухах
• нерегулярні серцеві скорочення, повільний пульс
• біль у грудній клітці
• зміни діяльності серця, виміряної за допомогою ЕКГ
• захворювання, яке впливає на кровотік до мозку
• запалення вен, розширення кров'яних судин
• нагромадження рідини в легенях
• виразки в горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз та мови
• труднощі з ковтанням, збільшення слини
• серйозне запалення глибоких шарів шкіри, в більшості випадків болісне, головним чином на обличчі
• збільшення потовиділення
• м'язові спазми
• гостра ниркова недостатність або аномальна функція нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, рідке сечовипускання
• запалення тканини, викликане надмірним накопиченням рідини
• реакції на місці ін'єкції, включаючи біль, червоність, кровотечу або розкладання клітин
• чуття нездоров'я або аномалії, втома, сповільнення

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозна алергічна реакція
• тимчасова низька активність щитоподібної залози
• припадки
• короткочасні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), які можуть викликати замішання, галюцинації, порушення зору, сліпоту, судоми, втрату координації, втрату руху на одній стороні тіла, проблеми з мовою та втрату свідомості
• розлади руху
• втрати пам'яті
• тимчасова сліпота
• серцево-легенева недостатність, нерегулярні серцеві скорочення, які загрожують життю
• екстра-серцеві скорочення
• скорочення коронарної артерії, удар серця
• синій колір шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• кров'яні згортання або спазми кров'яних судин
• блідість
• дихальна недостатність, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності виробляти звуки голосовими органами
• діарея
• серйозна реакція, яка впливає на шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відома як DRESS, або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• червоне, лускате та загальне висипання з пухирями під шкірою та гарячкою на початку лікування (гостра екзантематична пустулоза)
• червоні зернята (ерупції макулярні або папулярні)
• реакція, яка може загрожувати життю, з симптомами грипу та болісним висипанням/пухирями, які впливають на шкіру, рот, очі та геніталії (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• болісне сечовипускання, з труднощами або відсутністю сечовипускання
• тимчасова низька активність щитоподібної залози у новонароджених
• гарячка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Optiray 300

Тримайте поза досяжністю та зору дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте контейнер всередині зовнішньої картонної коробки для захисту від світла. Захистіть від рентгенівських променів. Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Цей продукт також може зберігатися при 37°C протягом місяця в нагрівачі контрастних засобів з використанням повітряного обігрівача.

Не використовувати Optiray 300 у разі значних змін кольору. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде проведено згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Optiray 240

• активний інгредієнт - Йоверсол
• інші компоненти: трометамол, гідрохлорид трометамолу, едетат кальцію та натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей продукт постачається у скляних флаконах нейтрального типу I (Ph. Eur.) з пробкою з бромобутилової гуми (Ph. Eur.) та алюмінієвої кришки, анодованої в монодозах по 50 або 100 мл.

Також доступні предварительно заповнені шприци на 50 мл для ручного використання та предварительно заповнені шприци для використання з автоін'єктором/насосом на 75, 100 та 125 мл.

Розміри упаковки:

1 і 10 флаконів по 50 мл

1, 10 і 12 флаконів по 100 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Франція

Відповідальний за виробництво:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex France,

розташований за адресою Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв'яжіться з місцевим представником власника дозволу:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3-я поверхня

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/