ОПРИМЕА 3,15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,26 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонговані таблетки EFG

праміпексол

Всією докладно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oprymea і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого вона використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для лікування симптомів ідіопатичного захворювання Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для захворювання Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали якимось захворюванням або симптомом, особливо якщо це один з наступних:

• Ниркова хвороба.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, ненормальні рухи кінцівок). Якщо у вас є захворювання Паркінсона в пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і на рівні (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати згинання голови і шиї вперед (також називається антеколіс), згинання лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або згинання спини в боки (також називається плевротоноз або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і раптові епізоди сонливості.
• Психоз (наприклад, симптоми, подібні до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важке захворювання серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути постуральної гіпотензії (зниження артеріального тиску при встанні).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, ненормально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів. Можливо, лікареві потрібно буде调整 або перервати вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття надмірної збудливості) або делір (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікареві потрібно буде调整 або перервати вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при перерві або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, лікареві потрібно буде调整 ваше лікування.

Oprymea пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина випускається поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть бути виділені і побачені у фекаліях, які можуть схожі на цілі таблетки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування захворювання Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre arytmie)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія)
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Вживання Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Oprymea не повинна бути використана під час годування грудьми. Oprymea може зменшувати вироблення молока. Крім того, вона може переходити до молока та потрапляти до вашої дитини. Якщо використання Oprymea є необхідним, годування грудьми повинно бути перервано.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Oprymea асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сонливості, особливо у пацієнтів із захворюванням Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Пріймайте Oprymea пролонговані таблетки один раз на добу і о同じ годині кожного дня.

Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою.

Не жуйте, не ділите та не товчіть пролонговані таблетки. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може бути виділений у вашому організмі занадто швидко.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу пролонгованих таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї пролонгованої таблетки Oprymea 0,26 мг на добу.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас є ниркова хвороба, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї пролонгованої таблетки 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може регулювати вашу дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, ваш лікар може вирішити змінити лікарський засіб на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші ниркові проблеми погіршаться, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви перейшли на Oprymea пролонговані таблетки

Ваш лікар базуватиме вашу дозу Oprymea пролонгованих таблеток на дозі Oprymea швидкодійних таблеток, яку ви приймали раніше.

У день перед переходом приймайте швидкодійні таблетки Oprymea, як ви це робили звичайно. Наступного ранку приймайте пролонговану таблетку Oprymea та не приймайте жодної швидкодійної таблетки Oprymea.

Якщо ви прийняли quá багато Oprymea

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток,

• відразу зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Якщо ви забули прийняти дозу Oprymea, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, приймайте свою таблетку та продовжуйте з наступною таблеткою в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу та пройшло більше 12 годин, просто приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перервете лікування Oprymea

Не переривайте лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно перервати лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є захворювання Паркінсона, не переривайте лікування Oprymea раптово. Раптова перерва може викликати розвиток стану, відомого як нейролептичний малигній синдром, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• запаморочення
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви перервете лікування або зменшите дозу Oprymea, ви також можете відчувати стан, відомий як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• дискінезія (наприклад, ненормальні рухи кінцівок)
• сонливість
• запаморочення
• нудота

Часті:

• потрібність вести себе незвичайно
• галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• запаморочення
• втома (астенія)
• безсоння
• надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• головний біль
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• ненормальні сни
• запор
• порушення зору
• нудота (гани до блювоти)
• втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• параноя (наприклад, надмірна турбота про ваше здоров'я)
• делюзія
• надмірна сонливість вдень та раптові епізоди сонливості
• амнезія (порушення пам'яті)
• гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• збільшення ваги
• алергічні реакції (наприклад, висипи, свербіж, гіперчутливість)
• оман
• серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк легень)*
• недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• неспокій
• диспное (затруднене дихання)
• іктус
• пневмонія (інфекція легень)
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, включаючи:
• • сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • змінений сексуальний інтерес або підвищений сексуальний апетит та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • надмірне споживання або витрачання.
  • переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
• делір (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• манія (агітація, відчуття надмірної збудливості)

Частота невідома:

• після перерви або зменшення лікування Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВАДА).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опрімеа

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна анігідрозна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опримеа 0,26 мг таблетки пролонгованої дії - таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті з гравіюванням P1 на одному боці, з бішельованими краями та можливими плямами.

Опримеа 0,52 мг таблетки пролонгованої дії - таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті з гравіюванням P2 на одному боці, з бішельованими краями та можливими плямами.

Опримеа 1,05 мг таблетки пролонгованої дії - таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті з гравіюванням P3 на одному боці, з бішельованими краями та можливими плямами.

Опримеа 1,57 мг таблетки пролонгованої дії - таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті з гравіюванням P12 на одному боці, з бішельованими краями та можливими плямами.

Опримеа 2,1 мг таблетки пролонгованої дії - таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті з гравіюванням P4 на одному боці, з бішельованими краями та можливими плямами.

Опримеа 2,62 мг таблетки пролонгованої дії - таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті з гравіюванням P13 на одному боці та 262 на іншому боці, з бішельованими краями та можливими плямами.

Опримеа 3,15 мг таблетки пролонгованої дії - таблетки білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті з гравіюванням P5 на одному боці та 315 на іншому боці, з бішельованими краями та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках по 10 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія

KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва

UAB KRKA Lietuva

Телефон: + 370 5 236 27 40

Болгарія

???? ???????? ????

Телефон: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург

KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 32 (0) 487 50 73 62 (Бельгія)

Чехія

KRKA CR, s.r.o.

Телефон: + 420 (0) 221 115 150

Угорщина

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Телефон: + 36 (1) 355 8490

Данія

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Мальта

• J. Busuttil Ltd.

Телефон: + 356 21 445 885

Німеччина

TAD Pharma GmbH

Телефон: + 49 (0) 4721 606-0

Нідерланди

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Телефон: +31 (0)75 612 05 11

Естонія

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Телефон: + 372 (0) 6 671 658

Норвегія

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Греція

QUALIA PHARMA S.A.

Телефон: + 30 210 6256177

Австрія

KRKA Pharma GmbH, Відень

Телефон: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія

KRKA Farmacéutica, S.L.

Телефон: + 34 911 61 03 81

Польща

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Телефон: + 48 (0)22 573 7500

Франція

KRKA France Eurl

Телефон: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалія

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Телефон: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія

KRKA - FARMA d.o.o.

Телефон: + 385 1 6312 100

Румунія

KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Телефон: + 4 021 310 66 05

Ірландія

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Телефон: + 353 1 293 91 80

Словенія

KRKA, d.d., Novo mesto

Телефон: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія

LYFIS ehf.

Телефон: + 354 534 3500

Словаччина

KRKA Slovensko, s.r.o.

Телефон: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Телефон: + 39 02 3300 8841

Фінляндія

KRKA Finland Oy

Телефон: + 358 20 754 5330

Кіпр

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Телефон: + 357 24 651 882

Швеція

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Латвія

KRKA Latvija SIA

Телефон: + 371 6 733 86 10

Велика Британія

Consilient Health (UK) Ltd.

Телефон: + 44 (0)203 751 1888

Дата останньої редакції цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.