Опримея 2,1 мг таблетки тривалої дії

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,26 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонговані таблетки EFG

праміпексол

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим препаратом для хвороби Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок). Якщо ви маєте захворювання Паркінсона, яке прогресує, і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і нахилено (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати нахил голови і шиї вперед (також називається антеколіс), нахил лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або нахил спини вбік (також називається плейротонус або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і раптові епізоди сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroli артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути постуральної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати або припиняти вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікареві потрібно буде коригувати або припиняти вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікареві потрібно буде коригувати ваше лікування.

Oprymea пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина виділяється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть виділятися і бути видимими у фекаліях, які можуть схожі на цілі таблетки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіцітної хвороби (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних судом у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування певного типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія)
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Oprymea з харчуванням, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з харчуванням або без нього.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Oprymea не повинен бути використаний під час лактації. Oprymea може зменшувати вироблення молока у матері. Крім того, він може передаватися до молока та потрапляти до дитини. Якщо використання Oprymea є необхідним, потрібно припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Oprymea асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийом Oprymea пролонговані таблетки один раз на добу та о同じ годині кожного дня.

Ви можете приймати Oprymea з харчуванням або без нього. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу пролонгованих таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї таблетки пролонгованої Oprymea 0,26 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки пролонгованої Oprymea 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати вашу дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є важка хвороба нирок, ваш лікар може вирішити змінити ваш лікарський засіб на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на Oprymea пролонговані таблетки

Ваш лікар базуватиме вашу дозу Oprymea пролонговані таблетки на дозі Oprymea таблеток негайної дії, яку ви приймали раніше.

У день перед зміною приймайте таблетки Oprymea негайної дії, як ви це робили звичайно. Наступного ранку приймайте таблетку Oprymea пролонговану та не приймайте жодної таблетки Oprymea негайної дії.

Якщо ви прийняли занадто багато Oprymea

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• відразу ж зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Якщо ви забули прийняти дозу Oprymea, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, приймайте свою таблетку та продовжуйте з наступною таблеткою в звичайну годину.

Якщо ви забули прийняти дозу та пройшло більше 12 годин, просто приймайте наступну дозу в звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте своє лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не припиняйте своє лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, відомого як нейролептичний малигній синдром, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової активності)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати стан, відомий як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовидіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• сонливість
• вертіг
• нудота

Часті:

• потреба поводитися незвичайно
• галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• сплутаність
• втома
• безсоння
• надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• головний біль
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• анормальні сни
• запор
• порушення зору
• нудота (потяг до блювоти)
• втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• параноя (наприклад, надмірна турбота про ваше здоров'я)
• делюзія
• надмірна сонливість вдень та раптові епізоди сну
• амнезія (порушення пам'яті)
• гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• збільшення ваги
• алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• омана
• серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк легень)*
• неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• неспокій
• диспное (затруднення дихання)
• іктус
• пневмонія (інфекція легень)
• • нездатність опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:
  • сильну потребу грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • змінену статеву потягливість або поведінку, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту.
  • надмірне споживання або витрачання.
  • переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або компульсивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
  • делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• манія (агітація, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)

Частота невідома:

• після припинення або зменшення лікування Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або SAAD).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точну оцінку частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опрімеа

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка з тривалою дією містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опрімеа 0,26 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P1 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опрімеа 0,52 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P2 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опрімеа 1,05 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P3 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опрімеа 1,57 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P12 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опрімеа 2,1 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P4 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опрімеа 2,62 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P13 на одному боці та 262 на іншому боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опрімеа 3,15 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P5 на одному боці та 315 на іншому боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах по 10 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.