Опримея 1,57 мг таблетки тривалої дії

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,26 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонговані таблетки EFG

праміпексол

Всією докладно прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо в вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для лікування симптомів ідіопатичного захворювання Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для захворювання Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Ниркова хвороба.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок). Якщо ви маєте захворювання Паркінсона в пізній стадії і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і нахилено (аксіальна дистонія)). Зокрема, ви можете відчувати нахил голови і шиї вперед (також називається антеколіс), нахил лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або нахил спини вбік (також називається плейротонус або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (напр., схожий на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важке захворювання серця або судин. Ви повинні проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання поводитися незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати або припиняти вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття себе надто збудженим) або делір (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікареві потрібно буде коригувати або припиняти вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікареві потрібно буде коригувати ваше лікування.

Oprymea пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина випускається поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть бути виділені і помітні у фекаліях, які можуть схожі на цілі таблетки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування захворювання Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre arytmie)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія)
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Oprymea не повинен бути використаний під час лактації. Oprymea може зменшити вироблення молока. Крім того, він може переходити до молока та потрапляти до вашої дитини. Якщо використання Oprymea є необхідним, потрібно припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Oprymea асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з захворюванням Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийом Oprymea пролонговані таблетки один раз на добу і о同じ годині кожної доби.

Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Не жуйте, не ділите та не подрібнюйте пролонговані таблетки. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може вивільнятися в вашому організмі занадто швидко.

Під час першої тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу пролонгованих таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї пролонгованої таблетки Oprymea 0,26 мг на добу.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо ви маєте ниркову хворобу, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першої тижні.

Потім ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї пролонгованої таблетки 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати вашу дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо ви маєте важку ниркову хворобу, ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити лікарський засіб на інший з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші ниркові проблеми погіршаться, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви перейшовши на Oprymea пролонговані таблетки

Ваш лікар базуватиме вашу дозу Oprymea пролонговані таблетки на дозі Oprymea швидкодійних таблеток, яку ви приймали.

У день перед зміною приймайте швидкодійні таблетки Oprymea, як ви це робили звичайно. Наступного ранку приймайте пролонговану таблетку Oprymea та не приймайте жодної швидкодійної таблетки Oprymea.

Якщо ви прийняли занадто багато Oprymea

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• відразу ж проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння або будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Якщо ви забули прийняти дозу Oprymea, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, прийміть свою таблетку та продовжуйте з наступною таблеткою в звичайну годину.

Якщо ви забули прийняти дозу та пройшло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Oprymea

Не припиняйте своє лікування Oprymea без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо ви маєте захворювання Паркінсона, не припиняйте своє лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, відомого як нейролептичний малигній синдром, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової активності)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• запаморочення
• зниження рівня свідомості (напр., кома)

Якщо ви припините лікування або зменшите дозу Oprymea, ви також можете відчувати медичний стан, відомий як синдром абстиненції дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовидіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Вертігонь
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися незвичайно
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не присутні)
• Запаморочення
• Втома
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (гани до вомітування)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Параноя (напр., надмірна турбота про ваше здоров'я)
• Делір
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та неможливість триматися на місці)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (напр., висип, свербіж, гіперчутливість)
• Омарах
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряклість лодыжок)*
• Недостатня секреція антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспное (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легенів)
• Неможливість опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений статевий інтерес або підвищена статева потягливість.
  • Надмірне споживання або витрачання.
  • Переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsivne споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
• Делір (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (агітація, відчуття себе надто збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом абстиненції дофамінергічних агоністів або САДА).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опримеї

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна анігідрозна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опримея 0,26 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P1 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримея 0,52 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P2 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримея 1,05 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P3 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримея 1,57 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P12 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримея 2,1 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P4 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримея 2,62 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P13 на одному боці та 262 на іншому боці, з фасками та можливими плямами.

Опримея 3,15 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P5 на одному боці та 315 на іншому боці, з фасками та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках по 10 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Бельгія

KRKA Belgium, SA.

Тел: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва

UAB KRKA Lietuva

Тел: + 370 5 236 27 40

Болгарія

???? ???????? ????

Тел: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург

KRKA Belgium, SA.

Тел: + 32 (0) 487 50 73 62 (Бельгія)

Чехія

KRKA CR, s.r.o.

Тел: + 420 (0) 221 115 150

Угорщина

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Тел: + 36 (1) 355 8490

Данія

KRKA Sverige AB

Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Мальта

• J. Busuttil Ltd.

Тел: + 356 21 445 885

Німеччина

TAD Pharma GmbH

Тел: + 49 (0) 4721 606-0

Нідерланди

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Тел: +31 (0)75 612 05 11

Естонія

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Тел: + 372 (0) 6 671 658

Норвегія

KRKA Sverige AB

Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Греція

QUALIA PHARMA S.A.

Тел: + 30 210 6256177

Австрія

KRKA Pharma GmbH, Відень

Тел: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія

KRKA Farmacéutica, S.L.

Тел: + 34 911 61 03 81

Польща

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Тел: + 48 (0)22 573 7500

Франція

KRKA France Eurl

Тел: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалія

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Тел: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія

KRKA - FARMA d.o.o.

Тел: + 385 1 6312 100

Румунія

KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Тел: + 4 021 310 66 05

Ірландія

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Тел: + 353 1 293 91 80

Словенія

KRKA, d.d., Novo mesto

Тел: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія

LYFIS ehf.

Тел: + 354 534 3500

Словаччина

KRKA Slovensko, s.r.o.

Тел: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Тел: + 39 02 3300 8841

Фінляндія

KRKA Finland Oy

Тел: + 358 20 754 5330

Кіпр

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Тел: + 357 24 651 882

Швеція

KRKA Sverige AB

Тел: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Латвія

KRKA Latvija SIA

Тел: + 371 6 733 86 10

Велика Британія

Consilient Health (UK) Ltd.

Тел: + 44 (0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.