Опримеа 1,05 мг таблетки тривалої дії

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,26 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонговані таблетки EFG

праміпексол

Всією докладно прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (напр., рухові порушення кінцівок). Якщо у вас є хвороба Паркінсона в пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і на рівному рівні (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати згинання голови і шиї вперед (також називається антеколіс), згинання лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або згинання спини вбік (також називається плевротоноз або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і раптові епізоди сонливості.
• Психоз (напр., схожий на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при встоянні на ноги).

Повітомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, надмірний сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати або припиняти вашу дозу.

Повітомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікареві потрібно буде коригувати або припиняти вашу дозу.

Повітомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікареві потрібно буде коригувати ваше лікування.

Oprymea пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина виділяється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть бути виділені і помічені у фекаліях, які можуть виглядати як цілі таблетки.

Повітомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повітомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки або харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної секреції шлункового соку та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування певного типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія)
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви вживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Oprymea з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з харчовими продуктами або без них.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Oprymea не повинен бути використаний під час лактації. Oprymea може зменшити вироблення молока у матері. Крім того, він може передаватися до молока та потрапляти до дитини. Якщо використання Oprymea є необхідним, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Oprymea асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сонливості, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Повітомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийом Oprymea пролонговані таблетки один раз на добу та о同じ годині кожного дня.

Ви можете приймати Oprymea з харчовими продуктами або без них. Таблетки слід ковтати цілими з водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу пролонгованих таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї пролонгованої таблетки Oprymea 0,26 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї пролонгованої таблетки 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати вашу дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є важка хвороба нирок, ваш лікар може вирішити змінити ваш лікарський засіб на інший лікарський засіб з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на Oprymea пролонговані таблетки

Ваш лікар буде базувати вашу дозу Oprymea пролонговані таблетки на дозі Oprymea негайного дії, яку ви приймали раніше.

У день перед зміною приймайте ваші таблетки Oprymea негайного дії, як ви робили звичайно. Наступного ранку приймайте вашу пролонговану таблетку Oprymea та не приймайте жодної таблетки Oprymea негайного дії.

Якщо ви прийняли过ільки Oprymea

Якщо ви випадково прийняли过ільки таблеток,

• відразу зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Якщо ви забули прийняти дозу Oprymea, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, приймайте вашу таблетку та продовжуйте з наступною таблеткою в звичайну годину.

Якщо ви забули прийняти дозу та пройшло більше 12 годин, просто приймайте наступну дозу в звичайну годину. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте ваше лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, відомого як нейролептичний малигній синдром, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (напр., кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати медичний стан, відомий як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовидіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• дискінезія (напр., рухові порушення кінцівок)
• сонливість
• вертіго
• нудота

Часті:

• потрібність вести себе незвичайно
• галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• сплутаність
• втома (зниження працездатності)
• безсоння
• надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• головний біль
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• анормальні сни
• запор
• порушення зору
• вомітування (гані до вомітування)
• втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• параноя (напр., надмірна турбота про ваше здоров'я)
• делюзія
• надмірна сонливість вдень та раптові епізоди сонливості
• амнезія (порушення пам'яті)
• гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• збільшення ваги
• алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• омана
• серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряклість лодыжок)*
• неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• тривога
• диспное (затруднене дихання)
• ікота
• пневмонія (інфекція легенів)
• • нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:
  • сильне бажання грати азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • зміна сексуального інтересу або збільшення сексуального апетиту та поведінки, яка може бути проблематичною для вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • надмірне споживання або витрачання.
  • переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
  • делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• манія (агітація, відчуття надмірної збудливості)

Частота невідома:

• після припинення або зменшення лікування Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВАДА).

Повітомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точну оцінку частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опримеа

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнезем та стеарат магнію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Опримеа 0,26 мг таблетки з пролонгованою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P1 на одному боці, з біселевими краями та можливими плямами.

Опримеа 0,52 мг таблетки з пролонгованою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P2 на одному боці, з біселевими краями та можливими плямами.

Опримеа 1,05 мг таблетки з пролонгованою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P3 на одному боці, з біселевими краями та можливими плямами.

Опримеа 1,57 мг таблетки з пролонгованою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P12 на одному боці, з біселевими краями та можливими плямами.

Опримеа 2,1 мг таблетки з пролонгованою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P4 на одному боці, з біселевими краями та можливими плямами.

Опримеа 2,62 мг таблетки з пролонгованою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P13 на одному боці та 262 на іншому боці, з біселевими краями та можливими плямами.

Опримеа 3,15 мг таблетки з пролонгованою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P5 на одному боці та 315 на іншому боці, з біселевими краями та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах по 10 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.