Опримея 0,52 мг таблетки тривалої дії

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,26 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонговані таблетки EFG

праміпексол

Всією увагу прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Oprymea і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого вона використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимулювання дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для хвороби Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Oprymea. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали якусь хворобу чи симптом, особливо будь-який з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (напр., незвичайні рухи кінцівок). Якщо ви маєте захворювання Паркінсона, яке прогресує, і також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і нахилено (аксіальна дистонія)). Зокрема, ви можете відчувати нахил голови і шиї вперед (також називається антеколіс), нахил лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або нахил спини вбік (також називається плейротонус або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (напр., схожий на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важка хвороба серця чи судин. Ви повинні проходити періодичні перевірки артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути постуральної гіпотензії (зниження артеріального тиску при стоячому положенні).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати певні дії, які можуть вам нашкодити чи іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання їжі чи гастрованнє, надмірно висока статева потягливість чи занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати чи припиняти вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина чи опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття надмірної активності чи надмірної збудливості) чи делірій (зниження свідомості, плутаність, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікареві потрібно буде коригувати чи припиняти вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль при припиненні чи зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікареві потрібно буде коригувати ваше лікування.

Oprymea пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина виділяється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть виділятися й бути видимими у фекаліях, які можуть схожі на цілі таблетки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей чи підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки чи харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія)
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) чи якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею чи без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це.

Oprymea не повинна бути використана під час годування грудьми. Oprymea може зменшувати вироблення молока. Крім того, вона може виділятися у молоко та потрапляти до вашої дитини. Якщо використання Oprymea є необхідним, годування грудьми повинно бути припинено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Oprymea асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та не обслуговувати машини. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийом Oprymea пролонговані таблетки один раз на добу й о同じ годині кожного дня.

Ви можете приймати Oprymea з їжею чи без неї. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою.

Не жуйте, не ділите та не розчавлюйте пролонговані таблетки. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може виділятися в вашому організмі занадто швидко.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна добова доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що потрібно буде збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї таблетки пролонгованої дії Oprymea 0,26 мг на добу.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонговані таблетки через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки пролонгованої дії 0,26 мг на добу. Якщо потрібно буде збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати вашу дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є важка хвороба нирок, ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити лікарський засіб з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб з Oprymea таблетки негайної дії

Ваш лікар базуватиме вашу дозу Oprymea пролонговані таблетки на дозі Oprymea таблетки негайної дії, яку ви приймали.

У день перед зміною прийміть таблетки Oprymea негайної дії, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть таблетку Oprymea пролонгованої дії, і не прийміть жодної таблетки Oprymea негайної дії.

Якщо ви прийняли过 багато Oprymea

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток,

• відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій чи будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Якщо ви забули прийняти дозу Oprymea, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, прийміть свою таблетку й продовжуйте з наступною таблеткою в звичайну годину.

Якщо ви забули прийняти дозу після проходження більш ніж 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайну годину. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте своє лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, відомого як нейролептичний малигній синдром, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової активності)
• м'язову ригідність
• гарячку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (напр., кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати розвиток стану, відомого як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння чи біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• дискінезія (напр., незвичайні рухи кінцівок)
• сонливість
• головокружіння
• нудота

Часті:

• потреба вести себе незвичайно
• галюцинації (бачення, слухання чи відчуття речей, які не присутні)
• сплутаність
• втома (зниження активності)
• безсоння
• надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• головний біль
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• незвичайні сни
• запор
• порушення зору
• нудота (бажання блювати)
• втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• параноя (напр., надмірна турбота про ваше здоров'я)
• делюзія
• надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• амнезія (порушення пам'яті)
• гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися на місці)
• збільшення ваги
• алергічні реакції (напр., висипання, свербіж, гіперчутливість)
• омана
• серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання чи набухання щиколоток)*
• неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• неспокій
• диспноє (затруднене дихання)
• іктус
• пневмонія (інфекція легенів)
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи бажанню виконувати певні дії, які можуть бути небезпечними для вас чи інших, включаючи:
• • сильне бажання грати, незважаючи на серйозні особисті чи сімейні наслідки.
  • зміна статевого інтересу чи збільшення статевого потягу.
  • надмірне споживання їжі чи гастрованнє.
• делірій (зниження свідомості, сплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• манія (агітація, відчуття надмірної активності чи надмірної збудливості)

Частота невідома:

• після припинення чи зменшення лікування Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потіння чи біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВАДА).

Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати чи зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опримеа

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші складові частини: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опримеа 0,26 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P1 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримеа 0,52 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P2 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримеа 1,05 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P3 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримеа 1,57 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P12 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримеа 2,1 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P4 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опримеа 2,62 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P13 на одному боці та 262 на іншому боці, з фасками та можливими плямами.

Опримеа 3,15 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорівні, з гравіюванням P5 на одному боці та 315 на іншому боці, з фасками та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах по 10 таблеток. Можливо, що деякі розміри упаковок будуть реалізовані тільки обмежено.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія

KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва

UAB KRKA Lietuva

Телефон: + 370 5 236 27 40

Болгарія

???? ???????? ????

Телефон: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург

KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 32 (0) 487 50 73 62 (Бельгія)

Чехія

KRKA CR, s.r.o.

Телефон: + 420 (0) 221 115 150

Угорщина

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Телефон: + 36 (1) 355 8490

Данія

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Мальта

• J. Busuttil Ltd.

Телефон: + 356 21 445 885

Німеччина

TAD Pharma GmbH

Телефон: + 49 (0) 4721 606-0

Нідерланди

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Телефон: +31 (0)75 612 05 11

Естонія

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Телефон: + 372 (0) 6 671 658

Норвегія

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Греція

QUALIA PHARMA S.A.

Телефон: + 30 210 6256177

Австрія

KRKA Pharma GmbH, Відень

Телефон: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія

KRKA Farmacéutica, S.L.

Телефон: + 34 911 61 03 81

Польща

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Телефон: + 48 (0)22 573 7500

Франція

KRKA France Eurl

Телефон: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалія

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Телефон: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія

KRKA - FARMA d.o.o.

Телефон: + 385 1 6312 100

Румунія

KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Телефон: + 4 021 310 66 05

Ірландія

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Телефон: + 353 1 293 91 80

Словенія

KRKA, d.d., Novo mesto

Телефон: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія

LYFIS ehf.

Телефон: + 354 534 3500

Словаччина

KRKA Slovensko, s.r.o.

Телефон: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Телефон: + 39 02 3300 8841

Фінляндія

KRKA Finland Oy

Телефон: + 358 20 754 5330

Кіпр

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Телефон: + 357 24 651 882

Швеція

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Латвія

KRKA Latvija SIA

Телефон: + 371 6 733 86 10

Велика Британія

Consilient Health (UK) Ltd.

Телефон: + 44 (0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.