Опримея 0,26 мг таблетки тривалої дії

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,26 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонговані таблетки EFG

праміпексол

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не можна давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Oprymea і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого вона використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для лікування симптомів ідіопатичного захворювання Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для захворювання Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким захворюванням або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Ниркова хвороба.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас захворювання Паркінсона у пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і нахилено (аксіальна дистонія)). Зокрема, ви можете відчувати нахилення голови і шиї вперед (також зване антеколіс), нахилення лумбарної області вперед (також зване камптокормія) або нахилення спини вбік (також зване плевротоноз або синдром Пізи). У цьому випадку лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і раптові епізоди сонливості.
• Психоз (напр., схожий на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важке захворювання серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroлі артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути постуральної гіпотензії (зниження артеріального тиску при встоянні на ноги).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий статевий апетит або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати або припиняти вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша родина або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття себе надмірно збудженим) або делір (зниження свідомості, заплутаність, втрата контакту з реальністю). Можливо, лікареві потрібно буде коригувати або припиняти вашу дозу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, лікареві потрібно буде коригувати ваше лікування.

Oprymea пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина вивільняється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть бути виділені і помітні у фекаліях, які можуть виглядати як цілі таблетки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки або харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)
• амантадин (який може бути використаний для лікування захворювання Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих ритмів, стану, відомого як ventrikuläre arytmie)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту людини (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які виникають вночі, та для лікування певного типу малярії, відомого як фальципарум-малярія (зла малярія)
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих ритмів)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви вживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Oprymea не повинна бути використана під час годування грудьми. Oprymea може зменшити вироблення молока. Крім того, вона може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання Oprymea є необхідним, годування грудьми повинно бути припинено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини.

Oprymea асоціюється з сонливістю та раптовими епізодами сонливості, особливо у пацієнтів із захворюванням Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не обслуговуйте машини. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийом Oprymea пролонговані таблетки один раз на добу і о同じ годині кожного дня.

Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (доза підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що дозу потрібно буде збільшити. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу пролонгованих таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї пролонгованої таблетки Oprymea 0,26 мг на добу.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас ниркова хвороба, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї пролонгованої таблетки 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас важка ниркова хвороба, ваш лікар може вирішити, що потрібно змінити лікарський засіб на інший з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші ниркові проблеми погіршаться, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на Oprymea пролонговані таблетки

Ваш лікар підставить вашу дозу Oprymea пролонговані таблетки на основі дози Oprymea швидкодійних таблеток, яку ви приймали раніше.

У день перед зміною прийміть свої швидкодійні таблетки Oprymea, як ви це робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою пролонговану таблетку Oprymea і не прийміть жодної швидкодійної таблетки Oprymea.

Якщо ви прийняли занадто багато Oprymea

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• відразу проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Якщо ви забули прийняти дозу Oprymea, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте з наступною таблеткою в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти дозу після проходження більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас захворювання Паркінсона, не припиняйте лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, званого нейролептичним синдромом, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення серцевого ритму)
• заплутаність
• зниження рівня свідомості (напр., кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати стан, званий синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовиділення або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам потрібно зв'язатися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• дискінезія (напр., аномальні рухи кінцівок)
• сонливість
• вертіго
• нудота

Часті:

• потреба вести себе незвичайно
• галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• заплутаність
• втома
• безсоння
• надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• головний біль
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• анормальні сни
• запор
• порушення зору
• вомітування (гани до вомітування)
• втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• параноя (напр., надмірна турбота про ваше здоров'я)
• делюзія
• надмірна сонливість вдень та раптові епізоди сонливості
• амнезія (порушення пам'яті)
• гіперкінезія (збільшення рухів та неможливість триматися на місці)
• збільшення ваги
• алергічні реакції (напр., шкірні висипи, свербіж, гіперчутливість)
• оглушення
• серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набряк легень)*
• неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• тривога
• диспное (затруднене дихання)
• ікота
• пневмонія (інфекція легень)
• • неможливість опиратися імпульсу, інстинкту або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, і можуть включати:
  • сильну потребу грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • змінений статевий інтерес або підвищений статевий апетит і поведінка, яка може бути проблематичною для вас або інших, наприклад, збільшення статевого апетиту.
  • надмірне споживання або витрачання.
  • переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsivne споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
  • делюзія (зниження свідомості, заплутаність, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• манія (агітація, відчуття себе надмірно збудженим)

Частота невідома:

• після припинення або зменшення лікування Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або SAAD).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені у клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальної температури зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опрімеа

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка пролонгованої дії містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опримеа 0,26 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті таблетки з гравіюванням P1 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опримеа 0,52 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті таблетки з гравіюванням P2 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опримеа 1,05 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті таблетки з гравіюванням P3 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опримеа 1,57 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті таблетки з гравіюванням P12 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опримеа 2,1 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті таблетки з гравіюванням P4 на одному боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опримеа 2,62 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті таблетки з гравіюванням P13 на одному боці та 262 на іншому боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Опримеа 3,15 мг таблетки пролонгованої дії - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легенько двовигнуті таблетки з гравіюванням P5 на одному боці та 315 на іншому боці, з біселеними краями та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах по 10 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.